UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度・重度慢性歯周炎患者を対象とした過酸化水素光分解殺菌法技術を応用したRP-14の有効性および安全性の検証的試験

英語
Clinical trial for evaluation of efficacy and safety of the therapeutic device(RP-14) based on disinfection technique utilizing photolysis of hydrogen peroxide for moderate-severe chronic periodontitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RP-14による歯周病治療効果評価のための臨床試験

英語
Clinical trial for evaluation of periodonal treatment using the therapeutic device(RP-14)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度・重度慢性歯周炎患者を対象とした過酸化水素光分解殺菌法技術を応用したRP-14の有効性および安全性の検証的試験

英語
Clinical trial for evaluation of efficacy and safety of the therapeutic device(RP-14) based on disinfection technique utilizing photolysis of hydrogen peroxide for moderate-severe chronic periodontitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RP-14による歯周病治療効果評価のための臨床試験

英語
Clinical trial for evaluation of periodonal treatment using the therapeutic device(RP-14)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病

英語
Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
過酸化水素光殺菌技術を応用したRP-14の有効性および安全性を、従来法と比較し、検証する

英語
To evaluate efficacy and safety of the periodontal treatment using RP-14 comparing with those of standard treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後12週の歯周ポケット深さ

英語
Probing pochet depth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療後4および8週の歯周ポケット深さ
・治療後4、8および12週のプロービング時の出血の有無
・治療後1．4週の細菌検査

英語
Probing pocket depth
Bleeding on Probing
Bacteriological examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規治療器(RP-14)を用いた歯根面清掃と殺菌治療

英語
Root debridement together with disinfection treatment using novel therapeutic device(RP-14)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歯根面清掃

英語
Root debridement

介入3/Interventions/Control_3

日本語
歯根面清掃と抗生物質局所投与の併用

英語
Root debridement followed by local drug delivery system

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・中等度および重度の慢性歯周炎患者
・残存歯数が18本以上の患者
・口腔内を4分割したうちの2つ以上の1/4顎において、歯の近遠心平滑面に6mm≦PPD≦9mmの部位が認められる歯を1歯以上有する患者
・全身的に健康である患者

英語
･Patients suffering from moderate to severe chronic periodontitis
･Patients having at least 18 remaining teeth
･Patients having >=1 tooth with PPD in a range of 6-9 mm in at least two quadrants
･Patients with no systemic complication

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・喫煙者
・妊婦
・過去84日以内に抗生剤服用履歴のある患者
・過去84日以内に歯肉縁下に及ぶ歯周治療を受けた患者
・歯周疾患の臨床的徴候に対して影響のある薬剤を使用している患者

英語
･Smoker
･Pregnant women
･Patiants who recieved antibiotics within the last 84 days
･Patiants who received periodontal therapy within the last 84 days
･Patiants who takes medication that may affect the clinical conditions of periodontal disease

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐々木　啓一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔システム補綴学

英語
Division of Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 4-1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8363

Email/Email

keii@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅野　太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Taro Kanno

組織名/Organization

日本語
東北大学歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
分子・再生歯科補綴学分野

英語
Division of Molecular and Regenerative Prosthodontics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 4-1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8363

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tarou@dent.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院歯学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MHLW

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院歯科（宮城県）、スウェーデンデンタル仙台（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

02

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019492

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