UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	炎症性腸疾患患者に対する成分栄養剤の治療効果と血中アミノ酸濃度変化の臨床的検討	Clinical investigations of the therapeutic effect of an elemental diet for and the blood amino acid level changes of patients with inflammatory bowel disease
一般向け試験名略称/Acronym	炎症性腸疾患患者に対する成分栄養剤の治療効果と血中アミノ酸濃度変化の臨床的検討	Clinical investigations of the therapeutic effect of an elemental diet for and the blood amino acid level changes of patients with inflammatory bowel disease
科学的試験名/Scientific Title	炎症性腸疾患患者に対する成分栄養剤の治療効果と血中アミノ酸濃度変化の臨床的検討	Clinical investigations of the therapeutic effect of an elemental diet for and the blood amino acid level changes of patients with inflammatory bowel disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	炎症性腸疾患患者に対する成分栄養剤の治療効果と血中アミノ酸濃度変化の臨床的検討	Clinical investigations of the therapeutic effect of an elemental diet for and the blood amino acid level changes of patients with inflammatory bowel disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	クローン病、潰瘍性大腸炎	Crohn's disease, Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	成分栄養剤（エレンタール）投与によるIBD患者の治療効果と血中アミノ酸濃度変化との関連を明らかにする	This trial aims to clarify the correlation between the therapeutic effect of the administration of an ED (Elental) and changes in the blood amino acid levels of patients with IBD.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	A）12週間の治療前後の病勢スコア（CD；CDAI,UC；DAI）変化 B）12週間の治療前後の血中アミノ酸濃度の変化	A) Change in disease score (CDAI for CD; DAI for UC) before versus after the 12 weeks of treatment B) Change in blood amino acid levels before versus after the 12 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	A）QOLへの影響 B）免疫統御療法の変化 C）血液学指標、血液生化学指標、栄養学的指標	A) Influences on quality of life B) Changes in immunoregulatory therapy C) Hematological, blood biochemical, and nutritional indices

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エレンタール2Pack以上を追加投与/総投与量900kcal/day以上	2 packs of Elental administered in addition to the current dose (>900 kcal/day of the total dose)
介入2/Interventions/Control_2	対照群（現状投与量維持群IBD患者）	Control group (a group of IBD patients whose current dose will be maintained)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	A）クローン病・潰瘍性大腸炎の確定診断がされている年齢16歳以上の患者。＊未成年の場合は保護者の承諾を必要とする。 B）CD：CDAIが150以上、221未満の軽度もしくは中等度活動期患者。UC：DAIが3以上、11未満の軽度もしくは中等度活動期患者。 C）Alb値3.8g/dl以下の病勢が落ち着いている患者。 D）試験への参加に対して文書による同意が得られた患者	A) Patients aged =>16 years who are definitively diagnosed with CD or UC. B) CD: Patients in the mildly to moderately active stage with a 150 > CDAI < 221.UC: Patients in the mildly to moderately active stage with a 3 > DAI < 11. C) Patients with stable disease and an Alb < 3.8 g/dL. D) Patients who provided written consent to participate in the trial. * In the case of a minor, guardian consent shall be required.
除外基準/Key exclusion criteria	A）エレンタールの継続困難な患者。(ED不耐症の患者、重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合、アミノ酸代謝異常のある患者) B）18歳未満の患者の保護者の承諾がない患者。 C）その他、試験責任医師が不適当であると判断した患者	A) Cannot continue receiving Elental (ED-intolerant, severe diabetes, receiving high-dose steroids, suspected of having abnormal glucose or abnormal amino acid metabolism); B) Less than 18 years of age and lacking guardian consent; or C) Judged by the principal investigator as inappropriate subjects.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中野正和	名 ミドルネーム 姓 Masakazu Nakano
所属組織/Organization	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880	880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Simotsuga-gun Tochigi 321-0293
電話/TEL	0282-86-1111
Email/Email	nakano-m@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 中野正和	名 ミドルネーム 姓 Masakazu Nakano
組織名/Organization	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県下都賀郡壬生町北小林880	880 Kitakobayashi, Mibu-machi, Simotsuga-gun Tochigi 321-0293
電話/TEL	0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nakano-m@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Dokkyo Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	獨協医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Dokkyo Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	獨協医科大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019493
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019493

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。