UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016794
受付番号 R000019494
科学的試験名 未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/13
最終更新日 2022/03/18 12:46:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第II相試験


英語
Phase II trial of treatment based on gene profiling diagnosis using next generation sequencing for carcinoma of unknown primary site

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第II相試験


英語
Phase II trial of treatment strategy using NGS for carcinoma of unknown primary

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第II相試験


英語
Phase II trial of treatment based on gene profiling diagnosis using next generation sequencing for carcinoma of unknown primary site

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第II相試験


英語
Phase II trial of treatment strategy using NGS for carcinoma of unknown primary

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未治療原発不明癌


英語
Untreated Carcinoma of Unknown Primary Site

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療原発不明癌を対象に、次世代シークエンス(以下NGS)を用いて原発巣の推定を行うことでの治療戦略に意義があるかどうかを第II相試験にて検討を行う


英語
To evaluate the utility of the next generation sequencing assay in identifying the tissue of origin in patients with carcinoma of unknown primary site.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率


英語
One year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、抗腫瘍効果、安全性、原発巣の推定結果と治療効果の関連についての探索的検討、原発不明がんにおける遺伝子変異/増幅の頻度の検討


英語
Overall survival, Progression free survival, response rate, safety, exploratory anarysis association between results of gene profiling and efficacy,
Frequency of gene mutation/amplification


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
次世代シークエンスを用いた治療戦略


英語
Treatment strategy using next generation sequencing

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診で転移性腫瘍の存在が確認されており、かつ原発部位が不明な上皮性がんの症例(組織学的に悪性黒色腫、悪性リンパ腫、肉腫の診断がついた場合は除外とする、試験担当医はこれらの診断を除外するように最大限の検索を行うこと)
(2)化学療法未施行例
(3)治療前の腫瘍組織をパラフィン包埋組織として得ることが可能な症例
(4) 年齢が20 歳以上の症例(同意取得日)
(5) ECOG performance status(PS)が0-2の症例
(6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開
始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例
ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
白血球数 4000 /mm3以上
血小板数 100000 /mm3以上
GOT、GPT (AST, ALT) 100 IU/L以下
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下


英語
(1)Patients must have biopsy-proven metastatic carcinoma
(2)No previous treatment with any systemic therapy.
(3)Patients must have biopsy material available to provide an adequate specimen for the gene profiling assay.
(4)Age, over 20 years old.
(5)An ECOG performance status 0, 1, or 2.
(6)Laboratory values as follows:
WBC 4000/micro L,
Platelets 100,000/micro L,
Serum AST/ALT <100 IU/L
Serum bilirubin <1.5 mg/dl
Serum creatinine < 1.5 mg/dL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)根治手術や根治放射線照射の適応があると考えられる症例
(2)原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内の症例(2週間前の同一曜日は可)
(3) 予後良好なサブグループ
(4) 活動性の重篤な感染症を有する症例
(5) 症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例。(臨床的に安定しており、治療を要さない無症候性の既知の脳転移は登録可能)
(6) 胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
(7) 骨髄移植/末梢血幹細胞移植をを実施した既往がある症例
(8) コントロール不良な糖尿病を有する症例
(9) 臨床上問題となる重篤な薬剤アレルギーの既往がある症例
(10) HBs抗原が陽性である症例
(11) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
(12) 精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と予測される症例
(13) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している症例
(14) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する症例
(15) コントロール不良な高血圧症を有する症例
(16) 活動性の消化管出血を有する症例
(17)活動性の重複がんを有する症例。
*重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない事とする。
(18) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する症例
(19) その他、試験責任医師又は試験分担医師が対象として不適当と判断した症例


英語
(1)Patients with the specific sub groups are not eligible:
(2)Patients with uncontrolled brain metastases and all patients with meningeal metastases.
(3)Women who are pregnant or lactating.
drug within 28 days of starting treatment

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中川 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Ohnohigashi, Osaka-sayama city, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

nakagawa@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 秀敏


英語

ミドルネーム
Hidetoshi Hayashi

組織名/Organization

日本語
市立岸和田市民病院


英語
Kishiwada City Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府岸和田市額原町1001番


英語
1001 Gakuharacho, Kishiwada, Osaka

電話/TEL

072-445-1000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hidet31@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare scientific research Nakagawa squad

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省科学研究 中川班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院
市立岸和田市民病院
関西医科大学付属枚方病院
和歌山県立医科大学付属病院
千葉大学医学部附属病院 
静岡県立静岡がんセンター
虎の門病院
東北大学 
栃木県立がんセンター
大阪市立総合医療センター 
兵庫県立がんセンター
神戸大学医学部付属病院
埼玉医科大学国際医療センター
国立がん研究センター東病院 
岐阜市民病院 
がん研究会有明病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 13

最終更新日/Last modified on

2022 03 18



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019494


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名