UMIN試験ID | UMIN000016794 |
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受付番号 | R000019494 |
科学的試験名 | 未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/13 |
最終更新日 | 2022/03/18 12:46:27 |
日本語
未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第II相試験
英語
Phase II trial of treatment based on gene profiling diagnosis using next generation sequencing for carcinoma of unknown primary site
日本語
未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第II相試験
英語
Phase II trial of treatment strategy using NGS for carcinoma of unknown primary
日本語
未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第II相試験
英語
Phase II trial of treatment based on gene profiling diagnosis using next generation sequencing for carcinoma of unknown primary site
日本語
未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第II相試験
英語
Phase II trial of treatment strategy using NGS for carcinoma of unknown primary
日本/Japan |
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未治療原発不明癌
英語
Untreated Carcinoma of Unknown Primary Site
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
未治療原発不明癌を対象に、次世代シークエンス(以下NGS)を用いて原発巣の推定を行うことでの治療戦略に意義があるかどうかを第II相試験にて検討を行う
英語
To evaluate the utility of the next generation sequencing assay in identifying the tissue of origin in patients with carcinoma of unknown primary site.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存率
英語
One year overall survival rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、抗腫瘍効果、安全性、原発巣の推定結果と治療効果の関連についての探索的検討、原発不明がんにおける遺伝子変異/増幅の頻度の検討
英語
Overall survival, Progression free survival, response rate, safety, exploratory anarysis association between results of gene profiling and efficacy,
Frequency of gene mutation/amplification
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
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次世代シークエンスを用いた治療戦略
英語
Treatment strategy using next generation sequencing
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織診で転移性腫瘍の存在が確認されており、かつ原発部位が不明な上皮性がんの症例(組織学的に悪性黒色腫、悪性リンパ腫、肉腫の診断がついた場合は除外とする、試験担当医はこれらの診断を除外するように最大限の検索を行うこと)
(2)化学療法未施行例
(3)治療前の腫瘍組織をパラフィン包埋組織として得ることが可能な症例
(4) 年齢が20 歳以上の症例(同意取得日)
(5) ECOG performance status(PS)が0-2の症例
(6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開
始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例
ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
白血球数 4000 /mm3以上
血小板数 100000 /mm3以上
GOT、GPT (AST, ALT) 100 IU/L以下
総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
英語
(1)Patients must have biopsy-proven metastatic carcinoma
(2)No previous treatment with any systemic therapy.
(3)Patients must have biopsy material available to provide an adequate specimen for the gene profiling assay.
(4)Age, over 20 years old.
(5)An ECOG performance status 0, 1, or 2.
(6)Laboratory values as follows:
WBC 4000/micro L,
Platelets 100,000/micro L,
Serum AST/ALT <100 IU/L
Serum bilirubin <1.5 mg/dl
Serum creatinine < 1.5 mg/dL.
日本語
(1)根治手術や根治放射線照射の適応があると考えられる症例
(2)原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内の症例(2週間前の同一曜日は可)
(3) 予後良好なサブグループ
(4) 活動性の重篤な感染症を有する症例
(5) 症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例。(臨床的に安定しており、治療を要さない無症候性の既知の脳転移は登録可能)
(6) 胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
(7) 骨髄移植/末梢血幹細胞移植をを実施した既往がある症例
(8) コントロール不良な糖尿病を有する症例
(9) 臨床上問題となる重篤な薬剤アレルギーの既往がある症例
(10) HBs抗原が陽性である症例
(11) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
(12) 精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と予測される症例
(13) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している症例
(14) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する症例
(15) コントロール不良な高血圧症を有する症例
(16) 活動性の消化管出血を有する症例
(17)活動性の重複がんを有する症例。
*重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない事とする。
(18) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する症例
(19) その他、試験責任医師又は試験分担医師が対象として不適当と判断した症例
英語
(1)Patients with the specific sub groups are not eligible:
(2)Patients with uncontrolled brain metastases and all patients with meningeal metastases.
(3)Women who are pregnant or lactating.
drug within 28 days of starting treatment
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Nakagawa |
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近畿大学医学部
英語
Kinki University, Faculty of Medicine
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内科学腫瘍内科部門
英語
Department of Medical Oncology
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大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohnohigashi, Osaka-sayama city, Osaka
072-366-0221
nakagawa@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 秀敏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetoshi Hayashi |
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市立岸和田市民病院
英語
Kishiwada City Hospital
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腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
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大阪府岸和田市額原町1001番
英語
1001 Gakuharacho, Kishiwada, Osaka
072-445-1000
hidet31@gmail.com
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare scientific research Nakagawa squad
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厚生労働省科学研究 中川班
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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いいえ/NO
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近畿大学医学部附属病院
市立岸和田市民病院
関西医科大学付属枚方病院
和歌山県立医科大学付属病院
千葉大学医学部附属病院
静岡県立静岡がんセンター
虎の門病院
東北大学
栃木県立がんセンター
大阪市立総合医療センター
兵庫県立がんセンター
神戸大学医学部付属病院
埼玉医科大学国際医療センター
国立がん研究センター東病院
岐阜市民病院
がん研究会有明病院
2015 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019494
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019494
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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