UMIN試験ID | UMIN000016795 |
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受付番号 | R000019496 |
科学的試験名 | 未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対する浅側頭動脈動注化学療法併用放射線治療の第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/01 |
最終更新日 | 2018/09/20 22:13:52 |
日本語
未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対する浅側頭動脈動注化学療法併用放射線治療の第I/II相試験
英語
A phase I/II study of intra-maxillary arterial infusion chemotherapy with concomitant radiotherapy for localized nasal NK/T-cell lymphoma
日本語
限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対する動注化学放射線治療の第I/II相試験(MPVIC-P/RT)
英語
A phase I/II study of arterial infusion concurrent chemoradiotherapy for localized nasal NK/T-cell lymphoma (MPVIC-P/RT)
日本語
未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対する浅側頭動脈動注化学療法併用放射線治療の第I/II相試験
英語
A phase I/II study of intra-maxillary arterial infusion chemotherapy with concomitant radiotherapy for localized nasal NK/T-cell lymphoma
日本語
限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対する動注化学放射線治療の第I/II相試験(MPVIC-P/RT)
英語
A phase I/II study of arterial infusion concurrent chemoradiotherapy for localized nasal NK/T-cell lymphoma (MPVIC-P/RT)
日本/Japan |
日本語
限局期鼻NK/T細胞リンパ腫
英語
localized nasal NK/T-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療限局期鼻NK/T細胞リンパ腫に対して、第I/II相試験で浅側頭動脈動注化学療法併用放射線療法の有効性と安全性を評価する。
英語
Phase I/II trial to evaluate efficacy and toxicity of intra-maxillary arterial infusion chemotherapy with concomitant radiotherapy for patients with newly-diagnosed, localized nasal NK/T-cell lymphoma
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
毒性評価、2年生存割合
英語
Toxicity, 2-year overall survival rate
日本語
完全奏効(complete response; CR)割合、2年無増悪生存割合、増悪形式、有害事象発生割合
英語
Complete response rate, 2-year progression-free survival rate, pattern of failure, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
病巣部放射線治療(54Gy)と動注化学療法(MPVIC-P)を同時に開始する化学療法同時併用放射線治療
英語
Concurrent intra-arterial MPVIC-P chemotherapy and radiotherapy with 54Gy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 生検により、鼻性NK/T細胞リンパ腫と診断。
2) 病変のうち少なくとも1か所が鼻腔またはその周辺組織に存在。
3) Ann Arbor病期分類IE期または頸部リンパ節浸潤のIIE期。
4) 年齢は 20歳以上、75歳以下。
5) PS (ECOG) 0-1。
6) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、頭頸部に対する放射線治療、いずれの既往もない。
7) 現在ステロイド全身治療中の患者は登録時前にステロイド投与を中止できること。
8) 主要臓器機能が保たれている。
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically confirmed extranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type
2) Lymphomatous involvement in nasal cavity and/or its adjacent site(s)
3) Stage IE or contiguous stage IIE with cervical lymph node involvemen
4) Aged 20 to 75 years old
5) Performance status (PS) of 0-1 on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) scale
6) No prior chemotherapy or radiotherapy
7) Patients not requiring systemic corticosteroid therapy after registration
8) Adequate organ function
9) Written informed consent
日本語
1)臨床診断で中枢神経系浸潤が認められる。
2)コントロール不良の高血圧、糖尿病を合併する。
3)コントロール不良の狭心症、心筋梗塞、心筋症を合併する。
4)HIV抗体が陽性である。(未検例は登録可能であるが、できるだけ検査を行う。)
5)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併する。
6)重症感染症を合併する。
7)過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている症例である。
8)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を合併する。
9)妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性である。
10)メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中である。
11)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
英語
1) Clinical symptoms of Central nervous system involvement
2)Uncontrollable diabetes mellitus and/or hypertension
3) Uncontrollable myocardial infarction, angina, and/or cardiomyopathy
4) Positive test for HIV antibody
5) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema
6) Severe infection
7) Liver cirrhosis
8) Other active malignancies
9) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman
10) Use of major tranquilizer, antidepressant, or antimanic
11) Severe psychosis
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高原 幹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miki Takahara |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical university
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目
英語
Midorigaoka higashi 2-1-1-1 Asahikawa, Hokkaido, Japan
0166-68-2554
miki@asahikawa-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長門 利純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Nagato |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical university
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
日本語
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目
英語
Midorigaoka higashi 2-1-1-1 Asahikawa, Hokkaido, Japan
0166-68-2554
rijun@asahikawa-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Asahikawa Medical university
日本語
旭川医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科
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英語
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
旭川医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019496
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019496
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/09/20 | 180920 NKT動注.xlsx |