UMIN試験ID | UMIN000016796 |
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受付番号 | R000019497 |
科学的試験名 | 前立腺肥大症患者に対するTadarafilとDutasteride併用療法についての臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/15 |
最終更新日 | 2017/09/13 09:39:39 |
日本語
前立腺肥大症患者に対するTadarafilとDutasteride併用療法についての臨床試験
英語
Efficacy and Safety of the Coadministration of Tadarafil with Dutasteride in Men with Benign Prostatic Hyperplasia: A Phase III Randomized Open-Label Study
日本語
前立腺肥大症患者に対するTadarafilとDutasteride併用療法についての臨床試験
英語
CoaTAD study
日本語
前立腺肥大症患者に対するTadarafilとDutasteride併用療法についての臨床試験
英語
Efficacy and Safety of the Coadministration of Tadarafil with Dutasteride in Men with Benign Prostatic Hyperplasia: A Phase III Randomized Open-Label Study
日本語
前立腺肥大症患者に対するTadarafilとDutasteride併用療法についての臨床試験
英語
CoaTAD study
日本/Japan |
日本語
前立腺肥大症
英語
Benign Prostatic Hyperplasia
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
前立腺肥大症患者に対し、デュタステリドにタダラフィルを追加することで、排尿障害に対する治療効果が増強するかについて検討する。副次的に併用療法の安全性と全身的付随効果について検討する。
英語
To analyse the efficacy and safety of the coadministration of Tadarafil and Dutasteride for Benign Prostatic Hyperplasis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
投与開始後12週における国際前立腺症状スコア(IPSS)総点(total IPSS)
英語
Total international prostate symptom score on 12 weeks after administration
日本語
投与開始後24週におけるtotal IPSS
投与開始後4週、12週、24週における評価項目:
IPSS サブスコア
過活動膀胱症状スコア(OABSS)
国際勃起機能(International Index of Erectile Function; IIEF)
Erection Hardness Score(EHS)
Aging Male Symptoms(AMS) Score
尿流動態検査(Uroflowmetry; UFM)
残尿量(Post-voided residual volume; PVR)
有害事象および副作用、BMI、血圧、ウエスト径(腹囲径)、前立腺体積、頸動脈エコーによる動脈硬化測定(Plaque score)
英語
Total IPSS on 24 weeks after administration
IPSS sub-score, OABSS, IIEF, EHS, AMS Score, Uroflowmetry, Post-voided residual volume, adverse effect, BMI, blood pressure, waist size, prostate volume, Plaque score on 4, 12, and 24 weeks
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デュタステリド+タダラフィル投与群
英語
Dutasteride+Tadarafil
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デュタステリド単剤投与群
英語
Dutasteride alone
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
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1)経直腸的前立腺超音波検査において前立腺体積が30ml以上あり,IPSS 8点以上と評価された50歳以上の男性患者
2)本研究の参加に同意を取得された患者
英語
Male aged 50 or higher with prostate volume of 30 ml or higher and IPSS of 8 or higher
日本語
1)前立腺癌の患者
2)明らかに神経因性膀胱を合併している患者
3)6ヶ月以内にデュタステリド、フィナステリド、抗アンドロゲン剤、テストステロン製剤を投与された患者
4)3ヶ月以内に過活動膀胱治療薬,α1ブロッカー以外の前立腺肥大症治療薬(漢方薬、植物製剤など)を投与された患者。
5)3ヶ月以内にPDE5阻害剤を投与された患者
6)デュタステリドの投与が禁忌の患者
7)タダラフィルの投与が禁忌の患者
8)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1) Prostate cancer
2) Nerogenic bladder
3) no administration of Dutasteride, Finasteride, anti-androgen, and testosterone within 6 months
4) no administration of drugs for overactive bladder and BPH exclude a1-blocker
5) no administration of PDE5 inhibitors
6) contraindication of Dutasteride
7) contraindication of Tadarafil
560
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 育秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhide Kitagawa |
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金沢大学大学院医学系研究科
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
集学的治療学(泌尿器科)
英語
Integrative Cancer Therapy and Urology
日本語
金沢市宝町13-1
英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa, Japan
076-265-2393
yasukita@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 育秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhide Kitagawa |
日本語
金沢大学大学院医学系研究科
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science
日本語
集学的治療学(泌尿器科)
英語
Integrative Cancer Therapy and Urology
日本語
金沢市宝町13-1
英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa, Japan
076-265-2393
yasukita@med.kanazawa-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Integrative Cancer Therapy and Urology, Kanazawa University Graduate School of Medical Science
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金沢大学大学院医学系研究科
集学的治療学(泌尿器科)
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英語
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その他
英語
Department of Integrative Cancer Therapy and Urology, Kanazawa University Graduate School of Medical Science
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金沢大学大学院医学系研究科
集学的治療学(泌尿器科)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019497
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019497
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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