UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016796
受付番号 R000019497
科学的試験名 前立腺肥大症患者に対するTadarafilとDutasteride併用療法についての臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/15
最終更新日 2017/09/13 09:39:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症患者に対するTadarafilとDutasteride併用療法についての臨床試験


英語
Efficacy and Safety of the Coadministration of Tadarafil with Dutasteride in Men with Benign Prostatic Hyperplasia: A Phase III Randomized Open-Label Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺肥大症患者に対するTadarafilとDutasteride併用療法についての臨床試験


英語
CoaTAD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症患者に対するTadarafilとDutasteride併用療法についての臨床試験


英語
Efficacy and Safety of the Coadministration of Tadarafil with Dutasteride in Men with Benign Prostatic Hyperplasia: A Phase III Randomized Open-Label Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺肥大症患者に対するTadarafilとDutasteride併用療法についての臨床試験


英語
CoaTAD study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症


英語
Benign Prostatic Hyperplasia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺肥大症患者に対し、デュタステリドにタダラフィルを追加することで、排尿障害に対する治療効果が増強するかについて検討する。副次的に併用療法の安全性と全身的付随効果について検討する。


英語
To analyse the efficacy and safety of the coadministration of Tadarafil and Dutasteride for Benign Prostatic Hyperplasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始後12週における国際前立腺症状スコア(IPSS)総点(total IPSS)


英語
Total international prostate symptom score on 12 weeks after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始後24週におけるtotal IPSS
投与開始後4週、12週、24週における評価項目:
IPSS サブスコア
過活動膀胱症状スコア(OABSS)
国際勃起機能(International Index of Erectile Function; IIEF)
Erection Hardness Score(EHS)
Aging Male Symptoms(AMS) Score
尿流動態検査(Uroflowmetry; UFM)
残尿量(Post-voided residual volume; PVR)
有害事象および副作用、BMI、血圧、ウエスト径(腹囲径)、前立腺体積、頸動脈エコーによる動脈硬化測定(Plaque score)


英語
Total IPSS on 24 weeks after administration
IPSS sub-score, OABSS, IIEF, EHS, AMS Score, Uroflowmetry, Post-voided residual volume, adverse effect, BMI, blood pressure, waist size, prostate volume, Plaque score on 4, 12, and 24 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デュタステリド+タダラフィル投与群
        


英語
Dutasteride+Tadarafil

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デュタステリド単剤投与群


英語
Dutasteride alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)経直腸的前立腺超音波検査において前立腺体積が30ml以上あり,IPSS 8点以上と評価された50歳以上の男性患者
2)本研究の参加に同意を取得された患者


英語
Male aged 50 or higher with prostate volume of 30 ml or higher and IPSS of 8 or higher

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)前立腺癌の患者
2)明らかに神経因性膀胱を合併している患者
3)6ヶ月以内にデュタステリド、フィナステリド、抗アンドロゲン剤、テストステロン製剤を投与された患者
4)3ヶ月以内に過活動膀胱治療薬,α1ブロッカー以外の前立腺肥大症治療薬(漢方薬、植物製剤など)を投与された患者。
5)3ヶ月以内にPDE5阻害剤を投与された患者
6)デュタステリドの投与が禁忌の患者
7)タダラフィルの投与が禁忌の患者
8)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Prostate cancer
2) Nerogenic bladder
3) no administration of Dutasteride, Finasteride, anti-androgen, and testosterone within 6 months
4) no administration of drugs for overactive bladder and BPH exclude a1-blocker
5) no administration of PDE5 inhibitors
6) contraindication of Dutasteride
7) contraindication of Tadarafil

目標参加者数/Target sample size

560


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北川 育秀


英語

ミドルネーム
Yasuhide Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科


英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
集学的治療学(泌尿器科)


英語
Integrative Cancer Therapy and Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa, Japan

電話/TEL

076-265-2393

Email/Email

yasukita@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北川 育秀


英語

ミドルネーム
Yasuhide Kitagawa

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科


英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
集学的治療学(泌尿器科)


英語
Integrative Cancer Therapy and Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
Takaramachi 13-1, Kanazawa, Japan

電話/TEL

076-265-2393

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasukita@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Integrative Cancer Therapy and Urology, Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学大学院医学系研究科
集学的治療学(泌尿器科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Integrative Cancer Therapy and Urology, Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学大学院医学系研究科
集学的治療学(泌尿器科)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 13

最終更新日/Last modified on

2017 09 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019497


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019497


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名