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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016802
受付番号 R000019501
科学的試験名 Spot onTMを用いた前額部以外での深部体温の測定
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/15
最終更新日 2020/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Spot onTMを用いた前額部以外での深部体温の測定 Evaluation of a newly developed monitor of deep body temperature other than the forehead in the perioperative period
一般向け試験名略称/Acronym 深部体温の測定 monitoring of deep body temperature
科学的試験名/Scientific Title Spot onTMを用いた前額部以外での深部体温の測定 Evaluation of a newly developed monitor of deep body temperature other than the forehead in the perioperative period
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 深部体温の測定 monitoring of deep body temperature
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を受ける患者 general anesthesia patients
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たに開発された前額部深部体温計Spot onTMを用いて、周術期体温を前額部以外でモニタリングする。また食道温や鼓膜温、肺動脈温との温度差を比較し、その有用性を検討する。 Recently, equipment used for deep temperature monitoring has been improved with release of a new instrument (Spot OnTM; 3M, St. Paul, MN). We therefore evaluated the temperature data obtained from other than the forehead in comparison with esophageal, tympanic and pulmonary artery temperatures during general anesthesia.

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Spot onTMとその他体温計から得られる数値との一致限界とする Evaluation of a newly developed monitor of deep body temperature in comparison with others.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Spot onTM使用による副作用や合併症の発生を観察する Observation of adverse events during using deep tempreture monitor.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔症例 cases under general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 前額部の皮膚異常 forehead skin abnomarlity
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
道明
ミドルネーム
山蔭
Michiaki
ミドルネーム
Yamakage
所属組織/Organization 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 0600543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 minami 1 jo, nishi 16 chou-me, chuuou-ku, Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email yamakage@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊祐
ミドルネーム
立花
Shunsuke
ミドルネーム
Tachibana
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 0600543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 minami 1 jo, nishi 16 chou-me, chuuou-ku, Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tachibana@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Department of Anesthesiology,Sapporo Medical University,School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 札幌医科大学 Department of Anesthesiology,Sapporo Medical University,School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学倫理委員会 Sapporo Medical University IRB
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 minami 1 jo, nishi 16 chou-me, chuuou-ku, Sapporo
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email tachibana@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学附属病院(北海道),Sapporo Medical University(Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 非心臓手術症例においては全身麻酔導入後,食道温と鼓膜温のモニタリングを準備した上で,前額部以外(頸部、前胸部など)に深部体温計Spot onTMを貼付する.それぞれから得られる数値を手術終了まで記録し,差の有無を確認し統計学的検討を加える。心臓大血管手術症例(肺動脈カテーテル挿入症例に限定する)においては全身麻酔導入後,食道温と鼓膜温、肺動脈温のモニタリングを準備した上で,前額部以外(頸部、前胸部など)に深部体温計Spot onTMを貼付する.それぞれから得られる数値を手術終了まで記録し,差の有無を確認し統計学的検討を加える。 In casese of non cardicac operations,after induction of general anesthesia,we set deep body teperature monitor except forehead (ex.neck or chest) and measure esophageal,tympanic temperature.
In casese of cardicac operations,after induction of general anesthesia,we set deep body teperature monitor except forehead (ex.neck or chest) and measure esophageal,tympanic,pulmonary artery temperature.
The temperature data were collected and statistically analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 15
最終更新日/Last modified on
2020 05 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019501
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019501

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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