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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016805
受付番号 R000019503
科学的試験名 過活動膀胱を伴った下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するタダラフィル単剤療法とタダラフィル・ソリフェナシン併用療法の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/15
最終更新日 2020/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過活動膀胱を伴った下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するタダラフィル単剤療法とタダラフィル・ソリフェナシン併用療法の無作為化比較試験 Tadalafil monotherapy versus tadalafil and solifenacin combined therapy for patients with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostate hyperplasia and overactive bladder: randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 過活動膀胱を伴った前立腺肥大症に対するタダラフィルとタダラフィル・ソリフェナシン併用療法の比較試験 Tadalafil monotherapy versus tadalafil and solifenacin combined therapy for benign prostate hyperplasia with overactive bladder
科学的試験名/Scientific Title 過活動膀胱を伴った下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するタダラフィル単剤療法とタダラフィル・ソリフェナシン併用療法の無作為化比較試験 Tadalafil monotherapy versus tadalafil and solifenacin combined therapy for patients with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostate hyperplasia and overactive bladder: randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過活動膀胱を伴った前立腺肥大症に対するタダラフィルとタダラフィル・ソリフェナシン併用療法の比較試験 Tadalafil monotherapy versus tadalafil and solifenacin combined therapy for benign prostate hyperplasia with overactive bladder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱を合併した前立腺肥大症 benign prostate hyperplasia with overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過活動膀胱を伴った前立腺肥大症患者におけるタダラフィル単独治療とタダラフィル・ソリフェナシン併用治療の比較検討を行い、またタダラフィル・ソリフェナシン併用治療の安全性についても評価する。 To compare the efficacy for tadalafil monotherapy with tadalafil and solifenacin combined therapy in patients with benign prostate hyperplasia and overactive bladder, and to evaluate the safety of the combined therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24時間あたりの平均排尿回数の治療前後の変化 Change from baseline to end point for mean number of micturitions per 24 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タダラフィル5mg単独治療群(12週間)
tadalafil 5mg monotherapy (12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 タダラフィル5mgとソリフェナシン5mgの併用治療群(12週間) tadalafil 5mg and solifenacin 5mg combined therapy (12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢45歳以上の男性患者
2.下部尿路症状(国際前立腺症状スコア:13点以上)を有する患者
3.過活動膀胱症状(過活動膀胱症状スコア:Q3が2点以上かつ合計スコア3点以上)を有する患者
4.前立腺容積20mL以上の患者
5.本研究の説明を受け、文書同意が得られた患者
1. male patients aged 45 or older
2. patients with lower urinary tract symptoms (IPSS: 13 points or more)
3. patients with overactive bladder (OABSS: Q3 2 points or more and total score 3 points or more)
4. patients with prostate volume 20mL or more
5. patients with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去12ヶ月以内に尿閉を起こした患者
2.残尿量が100mL以上認める患者
3.前立腺癌が強く疑われる患者
4.尿道カテーテルあるいは間欠的自己導尿を行っている患者
5.急性尿路感染症を認める患者
6.夜間多尿を認める患者
7.1日尿量が3000mLを超える患者
8.下部尿路の器質的異常(尿道狭窄、膀胱腫瘍、膀胱結石など)を認める患者
9.尿意を認めない患者
10.幽門、十二指腸または腸管が閉塞している患者
11.閉塞隅角緑内障を合併している患者
12.重症筋無力症を合併している患者
13.重度の心疾患、腎・肝機能障害を認める患者
14.重度の便秘を合併している患者
15.タダラフィル、ソリフェナシンが禁忌の患者
16.その他、医師が被験者として不適当と判断した患者
1. patients who developed urinary retention in the past 12 months
2. patients who had post voiding residual volume 100mL or more
3. patients strongly suspected of prostate cancer
4. patients with indwelling urethral catheter or intermittent self-catheterization
5. patients with acute urinary tract infection
6. patients with nocturnal polyuria
7. patients with daily urine volume over 3000mL
8. patients with mechanical abnormality of lower urinary tract (eg. urethral stricture, bladder tumor and bladder stone)
9. patients without desire to void
10. patients with pyloric, duodenal or intestinal obstruction
11. patients with angle-closure glaucoma
12. patients with myasthenia gravis
13. patients with severe heart disease, renal dysfunction or liver dysfunction
14. patients with severe constipation
15. patients tadalafil and solifenacin is contraindicated
16. patients who have been determined to be unsuitable as a subject by a physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
多武保 光宏

ミドルネーム
Mitsuhiro Tambo
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, MIitaka, Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email tanbodes@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
多武保 光宏

ミドルネーム
Mitsuhiro Tambo
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, MIitaka, Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanbodes@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部泌尿器科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部泌尿器科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 15
最終更新日/Last modified on
2020 03 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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