UMIN試験ID | UMIN000016805 |
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受付番号 | R000019503 |
科学的試験名 | 過活動膀胱を伴った下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するタダラフィル単剤療法とタダラフィル・ソリフェナシン併用療法の無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/15 |
最終更新日 | 2020/03/17 22:09:48 |
日本語
過活動膀胱を伴った下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するタダラフィル単剤療法とタダラフィル・ソリフェナシン併用療法の無作為化比較試験
英語
Tadalafil monotherapy versus tadalafil and solifenacin combined therapy for patients with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostate hyperplasia and overactive bladder: randomized controlled trial
日本語
過活動膀胱を伴った前立腺肥大症に対するタダラフィルとタダラフィル・ソリフェナシン併用療法の比較試験
英語
Tadalafil monotherapy versus tadalafil and solifenacin combined therapy for benign prostate hyperplasia with overactive bladder
日本語
過活動膀胱を伴った下部尿路症状を有する前立腺肥大症に対するタダラフィル単剤療法とタダラフィル・ソリフェナシン併用療法の無作為化比較試験
英語
Tadalafil monotherapy versus tadalafil and solifenacin combined therapy for patients with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostate hyperplasia and overactive bladder: randomized controlled trial
日本語
過活動膀胱を伴った前立腺肥大症に対するタダラフィルとタダラフィル・ソリフェナシン併用療法の比較試験
英語
Tadalafil monotherapy versus tadalafil and solifenacin combined therapy for benign prostate hyperplasia with overactive bladder
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱を合併した前立腺肥大症
英語
benign prostate hyperplasia with overactive bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
過活動膀胱を伴った前立腺肥大症患者におけるタダラフィル単独治療とタダラフィル・ソリフェナシン併用治療の比較検討を行い、またタダラフィル・ソリフェナシン併用治療の安全性についても評価する。
英語
To compare the efficacy for tadalafil monotherapy with tadalafil and solifenacin combined therapy in patients with benign prostate hyperplasia and overactive bladder, and to evaluate the safety of the combined therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
24時間あたりの平均排尿回数の治療前後の変化
英語
Change from baseline to end point for mean number of micturitions per 24 hours
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タダラフィル5mg単独治療群(12週間)
英語
tadalafil 5mg monotherapy (12 weeks)
日本語
タダラフィル5mgとソリフェナシン5mgの併用治療群(12週間)
英語
tadalafil 5mg and solifenacin 5mg combined therapy (12 weeks)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1.年齢45歳以上の男性患者
2.下部尿路症状(国際前立腺症状スコア:13点以上)を有する患者
3.過活動膀胱症状(過活動膀胱症状スコア:Q3が2点以上かつ合計スコア3点以上)を有する患者
4.前立腺容積20mL以上の患者
5.本研究の説明を受け、文書同意が得られた患者
英語
1. male patients aged 45 or older
2. patients with lower urinary tract symptoms (IPSS: 13 points or more)
3. patients with overactive bladder (OABSS: Q3 2 points or more and total score 3 points or more)
4. patients with prostate volume 20mL or more
5. patients with informed consent
日本語
1.過去12ヶ月以内に尿閉を起こした患者
2.残尿量が100mL以上認める患者
3.前立腺癌が強く疑われる患者
4.尿道カテーテルあるいは間欠的自己導尿を行っている患者
5.急性尿路感染症を認める患者
6.夜間多尿を認める患者
7.1日尿量が3000mLを超える患者
8.下部尿路の器質的異常(尿道狭窄、膀胱腫瘍、膀胱結石など)を認める患者
9.尿意を認めない患者
10.幽門、十二指腸または腸管が閉塞している患者
11.閉塞隅角緑内障を合併している患者
12.重症筋無力症を合併している患者
13.重度の心疾患、腎・肝機能障害を認める患者
14.重度の便秘を合併している患者
15.タダラフィル、ソリフェナシンが禁忌の患者
16.その他、医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. patients who developed urinary retention in the past 12 months
2. patients who had post voiding residual volume 100mL or more
3. patients strongly suspected of prostate cancer
4. patients with indwelling urethral catheter or intermittent self-catheterization
5. patients with acute urinary tract infection
6. patients with nocturnal polyuria
7. patients with daily urine volume over 3000mL
8. patients with mechanical abnormality of lower urinary tract (eg. urethral stricture, bladder tumor and bladder stone)
9. patients without desire to void
10. patients with pyloric, duodenal or intestinal obstruction
11. patients with angle-closure glaucoma
12. patients with myasthenia gravis
13. patients with severe heart disease, renal dysfunction or liver dysfunction
14. patients with severe constipation
15. patients tadalafil and solifenacin is contraindicated
16. patients who have been determined to be unsuitable as a subject by a physician
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多武保 光宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Tambo |
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杏林大学医学部
英語
Kyorin University School of Medicine
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, MIitaka, Tokyo
0422-47-5511
tanbodes@ks.kyorin-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 多武保 光宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Tambo |
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杏林大学医学部
英語
Kyorin University School of Medicine
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泌尿器科学
英語
Department of Urology
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東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, MIitaka, Tokyo
0422-47-5511
tanbodes@ks.kyorin-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
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杏林大学医学部泌尿器科学教室
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英語
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その他
英語
Department of Urology, Kyorin University School of Medicine
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杏林大学医学部泌尿器科学教室
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019503
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019503
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |