UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	過敏性腸症候群に対する疫学調査 ;多施設共同研究	An epidemiologic study of irritable bowel syndrome; multicenter study in Japan
一般向け試験名略称/Acronym	過敏性腸症候群に対する疫学調査	An epidemiologic study of IBS
科学的試験名/Scientific Title	過敏性腸症候群に対する疫学調査 ;多施設共同研究	An epidemiologic study of irritable bowel syndrome; multicenter study in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	過敏性腸症候群に対する疫学調査	An epidemiologic study of IBS
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	過敏性腸症候群	irritable bowel syndrome
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	過敏性腸症候群の患者の患者背景を明らかにする	The purpose of this study is to clarify the patient's background of IBS
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	過敏性腸症候群の患者の臨床的特徴を明らかにする	The purpose of this study is to clarify the clinical features of IBS
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	過敏性腸症候群の患者の患者背景を明らかにする	The purpose of this study is to clarify the patient's background of IBS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)過敏性腸症候群の重症化因子 2)過敏性腸症候群の性差　 3)過敏性腸症候群の治療経過 4)生理痛と過敏性腸症候群の関連性 5)妊娠、出産と過敏性腸症候群の関連性 6)プロトンポンプ阻害薬が過敏性腸症候群に与える影響について 7)過敏性腸症候群患者の内視鏡検査の受診率 8)肥満と過敏性腸症候群の関連性 9)開業医と基幹病院での過敏性腸症候群患者の臨床的特徴の比較 10)過敏性腸症候群のサブタイプとQOLの関連性 上記について評価する	To evaluate as follows; 1)Risk factor for severe IBS 2)Gender difference of IBS 3)Therapeutic course of IBS 4)Association between menstrual cramps and IBS 5)Association between pregnancy, parturition and IBS 6)Influence of proton pump inhibitor to IBS 7)Consultation rate of endoscopy in IBS patient 8)Association between obesity and IBS 9)Comparison of the clinical features of patient with IBS in clinic and flagship hospital 10)Association between subtype of IBS and QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(以下の基準を満たす患者を対象とする。) 1)過敏性腸症候群で外来通院中の患者 2)試験参加の同意を得た患者	1)Outpatient suffering from irritable bowel syndrome 2)With informed consent obtained before participation
除外基準/Key exclusion criteria	(以下の患者は本試験に組み入れないこととする。) 1)担当医師が本研究への参加が適切でないと判断した者	1)Subjects who were recognized unsuitable for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山田英司	名 ミドルネーム 姓 Eiji Yamada
所属組織/Organization	済生会横浜市南部病院	Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10	3-2-10 Kounandai Kounan-ku, Yokohama City, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-832-1111
Email/Email	yamadae@nanbu.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山田英司	名 ミドルネーム 姓 Eiji Yamada
組織名/Organization	済生会横浜市南部病院	Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10	3-2-10 Kounandai Kounan-ku, Yokohama City, Kanagawa, Japan
電話/TEL	045-832-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yamadae@nanbu.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	済生会横浜市南部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	済生会横浜市南部病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27129979
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	精神的QOLの低下と女性がＩＢＳの治療抵抗性のリスク因子であった。	Lower MCS and female sex were risk factors for poor therapeutic response in patients with IBS.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 11 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 01 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	n/a	n/a

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 03 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019505
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019505

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。