UMIN試験ID | UMIN000017213 |
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受付番号 | R000019510 |
科学的試験名 | 新生児および6歳未満の小児を対象とした新型小児用カフ付き気管チューブ(Microcuff気管チューブ)の安全性・有効性に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/04/21 |
最終更新日 | 2016/12/27 14:46:58 |
日本語
新生児および6歳未満の小児を対象とした新型小児用カフ付き気管チューブ(Microcuff気管チューブ)の安全性・有効性に関するランダム化比較試験
英語
Cuffed vs uncuffed endtrachial tube - randomized controlled trial in pediatric patients younger than 6-year-old including neonates at single institute
日本語
マイクロカフの安全性に関するRCT
英語
Micro-SPA (Microcuff Suitable for Pediatric Anesthesia)
日本語
新生児および6歳未満の小児を対象とした新型小児用カフ付き気管チューブ(Microcuff気管チューブ)の安全性・有効性に関するランダム化比較試験
英語
Cuffed vs uncuffed endtrachial tube - randomized controlled trial in pediatric patients younger than 6-year-old including neonates at single institute
日本語
マイクロカフの安全性に関するRCT
英語
Micro-SPA (Microcuff Suitable for Pediatric Anesthesia)
日本/Japan |
日本語
当院の手術室で気管挿管を受ける患者
英語
General anesthetized patients requiring endtracheal intubation
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人小児(新生児から6歳未満)において、新型小児用カフ付き気管チューブ(Microcuff気管チューブ)と従来のカフなしチューブ(POTEX気管内チューブ)の安全性と有効性を比較する。
英語
To evaluate safety and efficacy of cuffed pediatric tracheal tube (Microcuff endtracheal tube) compared to uncuffed endtracheal tube in Japanese children (newborn - 6 years old)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
抜管後、手術室およびリカバリー室での吸気性喘鳴の出現有無
英語
Presence of inspiratory stridor after extubation in operation room and/or recovery room
日本語
1. セカンダリーアウトカム
1) チューブ交換の有無
2) 抜管後喘鳴への治療(ネブライザーあるいはマスクCPAP)の有無
3) 抜管からリカバリー退室までの時間
4) 抜管後の気道への障害(喉頭痙攣あるいは気管出血)の有無
5) 抜管後の再挿管の有無
6) 気道管理に関連した予期しないICU入室の有無
7) リカバリー退室時の酸素投与の有無
8) リカバリー退室時の喘鳴の有無
2. 探究的検討項目
1) 片肺挿管の有無
2) 挿管後の挿管長の修正の有無
3) EtCO2モニタリングの信頼性
4) 4L/min以上の術中フレッシュガス使用の有無
5) カフ圧の変動に伴う調節(A群のみ)
6) 麻酔導入から抜管時までの1cm以上の挿管長変化
7)パッキンガーゼの挿入
8)レントゲン撮像症例におけるチューブ先端位置の不適切位置
英語
1. Secondary outcomes
1) Tube exchange
2) Therapy for inspiratory stridor after extubation (nebulized epinephrine and/or continuous positive airway pressure)
3) Time from extubation to leaving recovery room
4) Impaired airway track due to intubation itself (laryngospasm and/or tracheal hemorrhage)
5) Re-intubation
6) Unexpected ICU-admission due to airway problems
7) Need for oxygen at the time of leaving recovery room
8) Residual inspiratory stridor at the time of leaving recovery room
2. Experimental endpoints
1) Accidental one lung ventilation
2) Adjustment of tube position after intubation
3) Reliability of EtCO2 wave
4) Need for fresh gas flow more than 4L/min
5) Adjustment of cuff pressure due to accidental change in cuff pressure (Group A)
6) Change in length of tube position more than or equal to 1 cm
7) Need for pharyngeal gauze packing
8) Inappropriate location of tube tip detected with chest X-ray
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
介入:カフありチューブ、Microcuff気管チューブ(ハリヤード・ヘルスケア・インク社)を使用して気道確保を行う
英語
Intervention: Intubate using cuffed tracheal tube (Microcuffe endotracheal tube / Halyard Healthcare, Inc.)
日本語
対照:カフなしチューブ、PORTEX・気管内チューブ・シリコナイズド(スミスメディカル社)を使用して気道確保を行う
英語
Control: Intubate using uncuffed tracheal tube (PORTEX endotracheal tube / Smiths Medical )
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0 | 歳/years-old | 以上/<= |
6 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)国立成育医療研究センター病院手術室で全身麻酔下(気管挿管)に予定手術・検査を受ける患者
2)保護者が本研究に参加することに文書で同意が得られた患者
3)術後は手術室で抜管し、リカバリーを経由して病棟へ帰室する予定の患者
4)対象年齢は新生児(満期産かつ体重3kg以上)から6歳未満の小児
英語
1) Children who are undergoing elective surgery or examination requiring enrtracheal intubation under general anesthesia
2) Children with parental written informed consent
3) Children who are planed to extubabe in operation room, stay at recovery room until getting stable, and then go back to ward
4) Children from newborns to younger than 6 years of age (Newborns are required to be born at full-term of gestation and weight more than or equal to 3 kg.)
日本語
1)緊急手術を受ける患者
2)気管狭窄など気道や嚥下機能に障害を持つ患者
3)挿管困難の既往もしくは予想される患者
4)2週間以内の上気道炎、4週間以内の下気道炎の既往のある患者
5)手術手技自体が気道に介入する手術(アデノイド切除術など)を受ける患者
6)一度本研究に参加した患者、参加の予定であったが症例登録以降に中止となった患者
7)ASA PS >2 の重度基礎疾患を持つ患者
英語
1) Children who are undergoing urgent or emergency surgery
2) Children who have impaired functions of airway and/or swallowing
3) Children who are known or predicted to have difficulty in airway management
4) Children who have upper respiratory infection within 2 weeks or lower respiratory infection within 4 weeks
5) Children who are undergoing surgical interventions into airway itself or lung (e.g. adenoidectomy)
6) Children who had been enrolled in this study
7) Children with severe general status (ASA PS >2)
1150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小暮泰大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Kogure |
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国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
手術集中治療部麻酔科
英語
Department of intensive care and anesthesia
日本語
世田谷区大蔵2丁目10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya Tokyo 157-8535, JAPAN
+81-3-3416-0181
kogure-y@ncchd.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小暮泰大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Kogure |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
手術集中治療部麻酔科
英語
Department of intensive care and anesthesia
日本語
世田谷区大蔵2丁目10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya Tokyo 157-8535, JAPAN
+81-3-3416-0181
kogure-y@ncchd.go.jp
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独立行政法人国立成育医療研究センター
英語
Department of intensive care and anesthesia, National Center for Child Health and Development
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無し
英語
No funding
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その他/Other
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いいえ/NO
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国立成育医療研究センター(東京都)
2015 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019510
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019510
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/12/27 | Microcuff_SAP_002-2.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/12/27 | プロトコール確認登録シート_2015.4.21_YK.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |