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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016811
受付番号 R000019511
科学的試験名 健常成人志願者を対象とした123I-イオフルパン-SPECTの健常成人データの収集に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/16
最終更新日 2018/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人志願者を対象とした123I-イオフルパン-SPECTの健常成人データの収集に関する多施設共同研究 Multi-center study of construction of normal database for 123I-ioflupane SPECT
一般向け試験名略称/Acronym 123I-イオフルパン-SPECTの健常成人データ収集 normal database for 123I-ioflupane SPECT
科学的試験名/Scientific Title 健常成人志願者を対象とした123I-イオフルパン-SPECTの健常成人データの収集に関する多施設共同研究 Multi-center study of construction of normal database for 123I-ioflupane SPECT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 123I-イオフルパン-SPECTの健常成人データ収集 normal database for 123I-ioflupane SPECT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常志願者 healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 123I-イオフルパンの健常例におけるドパミントランスポータ画像データを収集し、年齢や性別毎の画像、正常値及びその範囲を評価する Construction of normal database of dopamine transporter density using 123I-ioflupan SPECT in healthy volunteers
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others SPECT装置間のデータ校正 Correction of SPECT data between scanners
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 123I-ioflupanの線条体におけるドーパミントランスポータへの特異的集積 Specific binding of 123I-ioflupan to dopamine transporter in striatum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 放射性医薬品の投与 Administration of radiopharmaceutical
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 日本人の健康な志願者、性別は不問とする。
(2) 同意取得時の年齢が30~90歳である者
(3)Unified Parkinson’s Disease Rating Scale(UPDRS) PartⅢの合計スコアが0(60歳以下)、もしくは5未満(61歳以上)
(4) Beck Depression Inventory (BDI:ベックうつ病調査票) 10点未満である者
(5) Japanese Version of The MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT(MoCA-J)26点以上である者
(6) 本研究の内容を理解し、遵守する能力がある者
(7) 本人から文書で同意が得られる者
(1) Japanese
(2) 30-90 years old
(3) UPDRS Part III <5
(4)Beck Depression Inventory <10
(5)MOCA-J >=26
(6) Person with the ability to understand and obey the contents of a study
(7)The person who can get consent by a document from the person himself
除外基準/Key exclusion criteria (1) 神経学的検査で異常を認める者
(2) 精神疾患の診断・統計マニュアル 第5版新訂版(以下、DSM-5)の診断基準で認知症と診断された者
(3)第一度近親者にパーキンソニズム又はレビー小体型認知症の病歴を有する者
(4)MRI検査が禁忌の者
(5)本剤の脳への集積に影響を及ぼすと考えられる以下の薬物を使用している者
塩酸コカイン、マジンドール、塩酸メチルフェニデート、塩酸セルトラリン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬
(6)レム睡眠行動障害の可能性がある症状を有する者
(7)アルコール又はヨウ素に対する重篤なアレルギーを有する者
(8)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある者
(9)共同研究機関における臨床研究実施責任医師又は臨床研究担当医師(以下、共同研究医師等)が本試験を実施するに際し、不適当と判断した者

(1) Neurological abnormality
(2) Dementia by DSM V
(3) Family history for Parkisonism or DLB
(4) Contraindication for MRI
(5) Taking medicine that influence on accumulation of 123I-ioflupan in the brain
(6) REM sleep behavior disorder
(7) Allergy for alcohol or iodide
(8) Pregnant woman, lactating woman and person with a pregnant possibility
(9) Unsuitable subject for this study judged by researchers
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松田博史

ミドルネーム
Hiroshi Matsuda
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 脳病態統合イメージングセンター Integrative Brain Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email matsudah@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松田博史

ミドルネーム
Hiroshi Matsuda
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 脳病態統合イメージングセンター Integrative Brain Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.ncnp.go.jp/ibic/index.html
Email/Email matsudah@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon Medi-Physics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本メジフィジックス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 中村記念病院
東北大学
千葉大学
日本医科大学
昭和大学
藤田保健衛生大学
神戸大学
Nakamura Memorial Hospital
Tohoku University
Chiba University
Nippon Medical School
Showa University
Fujita Health Univeristy
Kobe University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学(岩手県)
東北大学(宮城県)
千葉大学(千葉県)
国立精神・神経医療研究センター(東京都)
日本医科大学(東京都)
昭和大学(東京都)
藤田保健衛生大学(愛知県)
神戸大学(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00259-018-3976-5
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 多施設共同研究にて256人の健常人に、ドーパミントランスポータSPECTを施行し、正常値を設定した。年齢とともに、線条体のドーパミントランスポータ濃度は直線的に低下し、10年で6.3%の低下がみられた。女性は男性よりも高い値を示した。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 16
最終更新日/Last modified on
2018 03 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019511

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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