UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人志願者を対象とした123I-イオフルパン-SPECTの健常成人データの収集に関する多施設共同研究

英語
Multi-center study of construction of normal database for 123I-ioflupane SPECT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
123I-イオフルパン-SPECTの健常成人データ収集

英語
normal database for 123I-ioflupane SPECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人志願者を対象とした123I-イオフルパン-SPECTの健常成人データの収集に関する多施設共同研究

英語
Multi-center study of construction of normal database for 123I-ioflupane SPECT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
123I-イオフルパン-SPECTの健常成人データ収集

英語
normal database for 123I-ioflupane SPECT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常志願者

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
123I-イオフルパンの健常例におけるドパミントランスポータ画像データを収集し、年齢や性別毎の画像、正常値及びその範囲を評価する

英語
Construction of normal database of dopamine transporter density using 123I-ioflupan SPECT in healthy volunteers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SPECT装置間のデータ校正

英語
Correction of SPECT data between scanners

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
123I-ioflupanの線条体におけるドーパミントランスポータへの特異的集積

英語
Specific binding of 123I-ioflupan to dopamine transporter in striatum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射性医薬品の投与

英語
Administration of radiopharmaceutical

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 日本人の健康な志願者、性別は不問とする。
(2) 同意取得時の年齢が30～90歳である者
(3）Unified Parkinson’s Disease Rating Scale（UPDRS） PartⅢの合計スコアが0（60歳以下）、もしくは5未満（61歳以上）
(4) Beck Depression Inventory (BDI：ベックうつ病調査票) 10点未満である者
(5) Japanese Version of The MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT(MoCA-J)26点以上である者
(6) 本研究の内容を理解し、遵守する能力がある者
(7) 本人から文書で同意が得られる者

英語
(1) Japanese
(2) 30-90 years old
(3) UPDRS Part III <5
(4)Beck Depression Inventory <10
(5)MOCA-J >=26
(6) Person with the ability to understand and obey the contents of a study
(7)The person who can get consent by a document from the person himself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 神経学的検査で異常を認める者
(2) 精神疾患の診断・統計マニュアル 第5版新訂版（以下、DSM-5）の診断基準で認知症と診断された者
(3）第一度近親者にパーキンソニズム又はレビー小体型認知症の病歴を有する者
(4）MRI検査が禁忌の者
(5）本剤の脳への集積に影響を及ぼすと考えられる以下の薬物を使用している者
塩酸コカイン、マジンドール、塩酸メチルフェニデート、塩酸セルトラリン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬
(6）レム睡眠行動障害の可能性がある症状を有する者
(7）アルコール又はヨウ素に対する重篤なアレルギーを有する者
(8）妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある者
(9）共同研究機関における臨床研究実施責任医師又は臨床研究担当医師（以下、共同研究医師等）が本試験を実施するに際し、不適当と判断した者

英語
(1) Neurological abnormality
(2) Dementia by DSM V
(3) Family history for Parkisonism or DLB
(4) Contraindication for MRI
(5) Taking medicine that influence on accumulation of 123I-ioflupan in the brain
(6) REM sleep behavior disorder
(7) Allergy for alcohol or iodide
(8) Pregnant woman, lactating woman and person with a pregnant possibility
(9) Unsuitable subject for this study judged by researchers

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田博史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Matsuda

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
脳病態統合イメージングセンター

英語
Integrative Brain Imaging Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

matsudah@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田博史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Matsuda

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
脳病態統合イメージングセンター

英語
Integrative Brain Imaging Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ncnp.go.jp/ibic/index.html

Email/Email

matsudah@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Medi-Physics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メジフィジックス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
中村記念病院
東北大学
千葉大学
日本医科大学
昭和大学
藤田保健衛生大学
神戸大学

英語
Nakamura Memorial Hospital
Tohoku University
Chiba University
Nippon Medical School
Showa University
Fujita Health Univeristy
Kobe University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学(岩手県）
東北大学(宮城県）
千葉大学(千葉県）
国立精神・神経医療研究センター(東京都）
日本医科大学(東京都）
昭和大学(東京都）
藤田保健衛生大学(愛知県）
神戸大学(兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00259-018-3976-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
多施設共同研究にて256人の健常人に、ドーパミントランスポータSPECTを施行し、正常値を設定した。年齢とともに、線条体のドーパミントランスポータ濃度は直線的に低下し、10年で6.3％の低下がみられた。女性は男性よりも高い値を示した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019511

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019511