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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016984
受付番号 R000019512
科学的試験名 膵癌の感受性遺伝子に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌の感受性遺伝子に関する研究 Study for genetic susceptibility to pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌の感受性遺伝子に関する研究 Study for genetic susceptibility to pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 膵癌の感受性遺伝子に関する研究 Study for genetic susceptibility to pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌の感受性遺伝子に関する研究 Study for genetic susceptibility to pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌発症の予測に役立つ新規の感受性遺伝子(群)を特定することを目的とする。 The aim of this study is to identify putative susceptibility gene(s) and the risk of developing pancreatic cancer in Japanese population.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 若年発症した膵癌において特徴的な遺伝子変異、遺伝子発現、エピゲノム変化がみられるか否かについて明らかにする。 To evaluate pattern of mutation, gene expression and epigenetic alterations unique to young onset (and other subsets of) pancreatic cancer.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液、血液ならびに組織を用いたゲノムDNA解析 Whole-exome sequencing using genomic DNA isolated from saliva, blood and the tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 切除(生検)組織を用いた膵癌の組織学的なサブタイプならびに体細胞変異・遺伝子発現・メチル化解析 Histopathological analysis and somatic mutation, gene expression and methylation analysis using the resected specimens

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <唾液、血液>
文書による同意が得られ、以下のいずれかに該当する方
・膵癌群:
1.発症年齢;20歳以上、50歳未満
2.組織学的に診断が確定した膵管癌患者

・対照群:
1.年齢;80歳以上
2.癌および腫瘍の既往歴がない健常人

<組織標本>
1.年齢20歳以上
2.組織学的に診断が確定した膵管癌患者
3.摘出された癌組織(ホルマリン固定パラフィン包埋ブロック)が保存されているもの

For saliva and blood collection:
Patients and volunteers who have given written informed consent
Pancreatic cancer group:
1.Age between 20 and 49
2.Cases with histologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma
Control group:
1.Age older than 80
2.Healthy volunteers who have no the medical history of cancers and pre-malignant neoplasms.

For tumor tissue collection:
1.Age older than 20
2.Cases with histologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma
3.Available surgically resected tissue (formalin fixed paraffin embedded block) from pancreatic cancer
除外基準/Key exclusion criteria 内分泌腫瘍の患者 Cases with neuroendocrine tumor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕輔
ミドルネーム
水上 
Yusuke
ミドルネーム
Mizukami
所属組織/Organization 医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院
付属臨床研究センター
Center for Clinical and Biomedical Research, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
所属部署/Division name がん研究部 Division of Cancer Research
郵便番号/Zip code 065-0033
住所/Address 北海道札幌市東区北33条東14丁目3番1号 14-3-1 Kita 33-jo Higashi, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-722-1110
Email/Email ymizu_ccbr@tohtoku.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕輔
ミドルネーム
水上 
Yusuke
ミドルネーム
Mizukami
組織名/Organization 医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院 付属臨床研究センター Center for Clinical and Biomedical Research, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
部署名/Division name がん研究部 Division of Cancer Research
郵便番号/Zip code 065-0033
住所/Address 北海道札幌市東区北33条東14丁目3番1号 14-3-1 Kita 33-jo Higashi, Higashi-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-722-1110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymizu_ccbr@tohtoku.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Clinical and Biomedical Research, Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院
付属臨床研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本, 米国 Japan, USA

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 湘南鎌倉総合病院
千葉徳洲会病院
手稲渓仁会病院
士別市立病院
千葉西総合病院
宇治徳洲会病院
マサチューセッツ総合病院
旭川医科大学
Shonan Kamakura General Hospital
Chiba Tokushukai Hospital
Teine Keijinkai Hospital
Shibetsu City Hospital
Chiba-Nishi General Hospital
Uji Tokushukai Medical Center
Massachusetts General Hospital
Asahikawa Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 米国消化器学会議
自己調達
American College of Gastroenterology
Self funding

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 徳洲会 札幌東徳洲会病院付属臨床研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 31
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019512

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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