UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	皮下脂肪・内臓脂肪組織におけるホルモン・生理活性物質の病態生理学的意義についての検討	Clinical significance of adipose tissue-derived hormones and bioactive substances: physiological differences between visceral and subcutaneous adipose tissue
一般向け試験名略称/Acronym	内臓脂肪組織と皮下脂肪組織の生理学的特性	Physiological differences between visceral and subcutaneous adipose tissues
科学的試験名/Scientific Title	皮下脂肪・内臓脂肪組織におけるホルモン・生理活性物質の病態生理学的意義についての検討	Clinical significance of adipose tissue-derived hormones and bioactive substances: physiological differences between visceral and subcutaneous adipose tissue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	内臓脂肪組織と皮下脂肪組織の生理学的特性	Physiological differences between visceral and subcutaneous adipose tissues
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肥満症	obesity
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では、当院外科・形成外科・泌尿器科のいずれかの手術摘出サンプル中の皮下脂肪あるいは内臓脂肪組織におけるホルモン・生理活性物質の発現を解析し、原因疾患、肥満度、糖脂質代謝、血中単球機能、遺伝素因や手術後の予後との関連を検討する。以上より、ヒト皮下脂肪・内臓脂肪組織におけるホルモン･生理活性物質の病態生理学的意義と生活習慣病・動脈硬化性疾患の発症メカニズムを明らかにし、今後の肥満･脂肪蓄積に伴う生活習慣病や炎症･動脈硬化症の発症予防･早期診断法の確立に役立てることを目的とする。	In this study, we will assess the expression of a series of hormones and bioactive substances in visceral and subcutaneous adipose tissues from surgical patients. The aim of this study is to reveal the clinical significance of adipose-derived factors in the pathophysiology of human diseases associated with obesity, which will help us to develop new strategies for the prevention and control of metabolic syndrome, inflammatory disorders, and atherosclerotic cardiovascular diseases.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	肥満に起因する代謝異常において、脂肪組織由来の炎症制御因子のバイオマーカーとしての有効性を検証する。	The aim of this study is to determine the clinical significance of adipose-derived inflammatory mediators as a novel biological marker of metabolic dysregulation associated with obesity.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	炎症性サイトカイン 〔IL-6,IL-10,TNF-α,MCP-1,Leptin, Adiponectin,hs-CRP,PPARγ,Mincle, Thrombospondin 1 (THBS1/TSP-1)〕	inflammatory mediators: IL-6, IL-10, TNF-alpha, MCP-1, leptin, adiponectin, hs-CRP, PPARgamma, Mincle, Thrombospondin 1 (THBS1/TSP-1)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	体重,腹囲,BMI,血圧,HbA1c,FPG,TG,LDL-C, HDL-C,UA,BUN,Cre,内臓脂肪量,皮下脂肪量	body weight, waist circumference, BMI, blood pressure, HbA1c, FPG, TG, LDL-C, HDL-C, UA, BUN, Cre, visceral fat area, subcutaneous fat area

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1）当院外科・形成外科・泌尿器科のいずれかにおいて、手術を施行する患者 2）外来通院可能な者 3）年齢：20歳以上、80歳未満 4）説明文書を用いて研究内容を説明し、研究に対して文書による同意が得られた患者	1) Outpatients undergoing surgery in the following areas: general surgery, plastic surgery, and urological surgery. 2) Patients who are able to attend the hospital 3) Age: 20 years of age and older, and below 80 years old 4) Patients providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）重篤な肝障害・腎障害を伴う患者 2）全身性の炎症を伴う患者	1) Patients with severe renal and liver dysfunction 2) Patients with systemic inflammation
目標参加者数/Target sample size	90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 浅原　哲子	名 ミドルネーム 姓 Noriko Satoh-Asahara
所属組織/Organization	国立病院機構　京都医療センタ―	National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
所属部署/Division name	臨床研究センター	Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL	075-645-9161
Email/Email	nsato@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 浅原　哲子	名 ミドルネーム 姓 Noriko Satoh-Asahara
組織名/Organization	国立病院機構　京都医療センター	National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
部署名/Division name	臨床研究センター	Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL	075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nsato@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立病院機構　京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立病院機構　京都医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 02 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 02 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	登録基準を満たす症例を対象に、 外科・形成外科・泌尿器科いずれかの手術摘出サンプル（内臓脂肪・皮下脂肪）の一部を用いて、炎症性サイトカイン（主要アウトカム参照）の発現をreal time PCR法にて解析を行い、更に皮下・内臓脂肪組織及び血液中における、炎症性サイトカイン濃度をELISA法にて測定する。また、MACS法にて分離した末梢血中単球分画において、炎症性サイトカインの発現を検討。 上記より、皮下脂肪あるいは内臓脂肪組織の性状・質的変化・生理活性物質の発現と原因疾患、肥満度、糖脂質代謝、血中単球機能、遺伝素因や手術後の予後との関連を明らかにする。	The expression levels of a series of inflammatory mediators (see Primary outcomes) will be quantified in human adipose tissues obtained from surgical patients by real-time PCR, and the protein levels in tissues and blood samples will be determined by ELISA. Human monocyte fractions will be isolated from the peripheral blood by MACS and subjected to the measurement of gene expression of the inflammatory mediators. These studies will reveal fat depot-specific characteristics of subcutaneous and visceral adipose tissue, and their relation to obesity traits, glucose and lipid metabolism, function of circulating monocytes, genetic variations associated with obesity, and postoperative prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 03 月 17 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019514
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019514

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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