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一般向け試験名/Public title

日本語
血清中自己抗体とEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺がんの予後との関連についての検討

英語
Evaluation of Prognostic Impact of Serum Autoantibody in Patients with Metastatic Non-small-Cell Lung Cancer without EGFR activating mutation nor ALK fusion gene

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血清中自己抗体と活性型変異陰性進行非小細胞肺癌の予後の検討

英語
Prognostic Impact of Serum Autoantibody in Metastatic Non-small-Cell Lung Cancer without activating mutations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血清中自己抗体とEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺がんの予後との関連についての検討

英語
Evaluation of Prognostic Impact of Serum Autoantibody in Patients with Metastatic Non-small-Cell Lung Cancer without EGFR activating mutation nor ALK fusion gene

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血清中自己抗体と活性型変異陰性進行非小細胞肺癌の予後の検討

英語
Prognostic Impact of Serum Autoantibody in Metastatic Non-small-Cell Lung Cancer without activating mutations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-Small-Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血清中における自己抗体（抗CTLA4抗体、抗PD-1抗体、抗BTLA抗体、抗RPL29抗体）がEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺がん患者の予後に及ぼす影響を検討する。

英語
To evaluate the prognostic impact of serum autoantibody (anti-CTLA-4 antibody, anti-PD-1 antibody, anti-BTLA antibody and anti-RPL29 antibody) in patients with metastatic non-small-cell lung cancer without EGFR activating mutation nor ALK fusion gene

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血清抗RPL29抗体価と全生存期間の関連の検討

英語
To evaluate the association between serum anti-RPL29 antibody levels and overall survival

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清抗RPL29抗体価と全生存期間の関連

英語
The association between serum anti-RPL29 antibody levels and overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1, 血清抗RPL29抗体価と一次化学療法の無増悪生存期間の関連
2, 血清抗CTLA-4抗体価と全生存期間あるいは一次化学療法の無増悪生存期間の関連
3, 血清抗PD-1抗体価と全生存期間あるいは一次化学療法の無増悪生存期間の関連
4, 血清抗BTLA抗体価と全生存期間あるいは一次化学療法の無増悪生存期間の関連

英語
1, The association between serum anti-RPL29 antibody levels and progression-free survival in first-line chemotherapy
2, The association of serum anti-CTLA-4 antibody levels with overall survival or progression-free survival in first-line chemotherapy
3, The association of serum anti-PD-1 antibody levels with overall survival or progression-free survival in first-line chemotherapy
4, The association of serum anti-BTLA antibody levels with overall survival or progression-free survival in first-line chemotherapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究について、十分な説明を受け、本人より文書での同意が得られている。
2.同意取得時の年齢が20歳以上である。
3.組織診または細胞診で非小細胞肺がんと診断されている（肺大細胞神経内分泌癌は除く）。
4.Ⅳ期非小細胞肺がんである。（UICC-TNM第7版　3.3.3参照）
5.腫瘍細胞において活性型EGFR遺伝子変異（exon19欠失変異またはexon21 L858R変異）が確認されない症例およびALK遺伝子変異(転座)が存在しない。
6.初回化学療法として、標準治療とされるプラチナ製剤を含む二剤併用療法±ベバシズマブを行うことを予定している症例。
7.ECOG Performance statusが0か1である。
8.主要臓器機能が保たれている。

英語
1. Written informed consent
2. Patients aged >= 20 years
3. Pathologically-confirmed non-small-cell lung cancer
4. Stage IV disease (TNM classification, 7th edition)
5. Tumor without activating EGFR mutation (Del19 or L858R) nor ALK fusion gene
6. Standard platinum-containing chemotherapy with or without bevacizumab is scheduled as first-line chemotherapy
7. Performance Status of 0 or 1 (Eastern Cooperative Oncology Group)
8. Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本研究に該当する以外の他の活動性の悪性腫瘍（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を合併している症例。上皮内癌は活動性の重複癌に含めない。
2.生命予後が3か月未満と推測される症例。
3.登録時において、過去4週間以内にステロイドホルモン剤や免疫抑制剤、生物学的製剤を投与された症例。
4.重篤な活動性の感染症、その他重篤な合併症（コントロール不良の高血圧・糖尿病・心疾患、消化管出血など）を有する症例。
5.妊娠中、妊娠の可能性、妊娠を希望している、または授乳中である女性。
6.頭部や縦隔、肺への放射線治療を必要とする症例。ただし、ステロイドホルモン剤の投与が不要である安定した脳転移を有する症例は適格とし、また骨への緩和的照射についても許容する。
7.胸部CTにおいて明らかな間質性肺炎が認められる症例。
8.ドレナージを要する体腔液貯留がある症例。ただし、局所治療によりコントロールが得られた場合は適格とする。
9.その他研究責任者または担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1. Concomitant other malignancy
2. Life expectancy <= 3 months
3. Use of steroid hormone, immunosuppressant, or biologic drug within 4 weeks at the time of enrollment
4. Severe active infection or poorly controlled disease ( e.g. hypertension, diabetes mellitus, cardiac disorder, gastro-intestinal bleeding, and so on)
5. Pregnant, possibly pregnant or lactating woman
6. Requiring radiation therapy to brain, mediastinum, or lung
7. Concomitant obvious interstitial lung disease on chest computed tomography
8. Poorly controlled malignant effusion requiring drainage
9. Otherwise determined by the investigator or the attending physician to be unsuitable as a subject in this study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘鎮
ミドルネーム
姓	吉岡

英語

名	Hiroshige
ミドルネーム
姓	Yoshioka

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Dept. of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

hgyoshioka@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘鎮
ミドルネーム
姓	吉岡

英語

名	Hiroshige
ミドルネーム
姓	Yoshioka

組織名/Organization

日本語
関西医科大学付属病院

英語
Kansai Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Dept. of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shin-machi, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hgyoshioka@gmail.com

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Dept. of Thoracic Oncology, Kansai Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kurashiki Central Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学　倫理審査センター

英語
Ceter for Ethical Approval, Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata, Osaka, Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

倉敷中央病院（岡山県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、近畿中央胸部疾患センター（大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
検査機関での抗体測定が一時ストップしているため。

英語
The reason of delay is due to temporal halt of measurement of antibodies by the inspection body.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
血清中における自己抗体（抗CTLA4抗体、抗PD-1抗体、抗BTLA抗体、抗RPL29抗体）がEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺がん患者の予後に及ぼす影響を検討する多施設共同前向き登録試験

英語
To evaluate the prognostic impact of serum autoantibody (anti-CTLA-4 antibody, anti-PD-1 antibody, anti-BTLA antibody and anti-RPL29 antibody) in patients with metastatic non-small-cell lung cancer without EGFR activating mutation nor ALK fusion gene: a prospective multicenter registration study.

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

03

日

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