UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クリスタルバイオレット染色併用拡大内視鏡所見を用いた非乳頭部十二指腸腺腫性病変異型度診断の検討

英語
Magnifying endoscopy with crystal violet staining in the differential diagnosis of sporadic nonampullary duodenal adenoma/carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クリスタルバイオレット染色併用拡大内視鏡での十二指腸腺腫性病変の異型度診断

英語
Magnifying endoscopy with crystal violet staining in the differential diagnosis of duodenal adenoma/carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クリスタルバイオレット染色併用拡大内視鏡所見を用いた非乳頭部十二指腸腺腫性病変異型度診断の検討

英語
Magnifying endoscopy with crystal violet staining in the differential diagnosis of sporadic nonampullary duodenal adenoma/carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クリスタルバイオレット染色併用拡大内視鏡での十二指腸腺腫性病変の異型度診断

英語
Magnifying endoscopy with crystal violet staining in the differential diagnosis of duodenal adenoma/carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
散発性非乳頭部十二指腸腺腫/癌

英語
Sporadic nonampullary duodenal adenoma/carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非乳頭部十二指腸腺腫性病変の異型度診断におけるクリスタルバイオレット散布下拡大内視鏡の効果の検討

英語
To reveal the efficacy of magnifying endoscopy with crystal violet staining in the differential diagnosis of sporadic nonampullary duodenal adenoma/carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非乳頭部十二指腸腺腫性病変におけるクリスタルバイオレット染色併用拡大内視鏡検査の異型度診断（低異型度腺腫か高異型度腺腫/癌か）の精度

英語
The accuracy of the differential diagnosis of sporadic nonampullary duodenal adenoma/carcinoma by magnifying endoscopy with crystal violet staining (low-grade dysplasia or high-grade dysplasia/carcinoma)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非乳頭部十二指腸腺腫性病変におけるクリスタルバイオレット染色併用拡大内視鏡検査の異型度診断（低異型度腺腫か高異型度腺腫/癌か）の感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率および患者背景・病変情報との関連

英語
The sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the differential diagnosis of sporadic nonampullary duodenal adenoma/carcinoma by magnifying endoscopy with crystal violet staining (low-grade dysplasia or high-grade dysplasia/carcinoma) and the relationship between these and patients background or lesions information

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非乳頭部十二指腸腺腫性病変を内視鏡的に切除し最終病理診断で確定を得た症例

英語
Patients who underwent endoscopic resection of nonampurally duodenal lesions and confirmed diagnosis of adenoma/carcinoma with pathological diagnosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ポリポーシス症候群症例および担当医師が不適と判断した症例

英語
Patients with polyposis syndrome or evaluated incompetent by doctors in attendance

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新井 誠人

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Arai

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1千葉大学大学院医学研究院消化器・腎臓内科学（K1）

英語
Department of Gastroenterology and Nephrology, Graduate School of Medicine, Chiba University (K1), 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2083

Email/Email

araim-cib@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸岡 大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Maruoka

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1千葉大学大学院医学研究院消化器・腎臓内科学（K1）

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2083

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruoka-cib@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/2050640614548980

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
クリスタルバイオレット散布下拡大観察は、NBI併用拡大内視鏡観察と比して、非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍の異型度評価において（HGD/IMC診断能）、追加効果をもたらさなかった。

英語
CV-ME does not have additional diagnostic value compared with NBI-ME in the diagnosis of sporadic nonampullary duodenal adenoma/carcinoma.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
散発性非乳頭部十二指腸腺腫性病変のクリスタルバイオレット染色併用拡大内視鏡検査所見の検討を後向きに行う（低異型度腺腫か高異型度腺腫/癌か）

英語
We perform a retrospective study for magnifying endoscopy with crystal violet staining in the differential diagnosis of sporadic nonampullary duodenal low-grade dysplasia or high-grade dysplasia/intramucosal carcinoma.

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019523

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