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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016817
受付番号 R000019524
科学的試験名 成人男性を対象にした、海洋深層水配合水の1週間連続摂取時の抗疲労効果のクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/17
最終更新日 2015/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人男性を対象にした、海洋深層水配合水の1週間連続摂取時の抗疲労効果のクロスオーバー試験 Anti-fatigue effect by one week continuous intake of deep-sea-water containing water in the adult males: a randomized cross-over study.
一般向け試験名略称/Acronym 海洋深層水配合水の抗疲労効果試験 Anti-fatigue effect by deep-sea-water containing water.
科学的試験名/Scientific Title 成人男性を対象にした、海洋深層水配合水の1週間連続摂取時の抗疲労効果のクロスオーバー試験 Anti-fatigue effect by one week continuous intake of deep-sea-water containing water in the adult males: a randomized cross-over study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 海洋深層水配合水の抗疲労効果試験 Anti-fatigue effect by deep-sea-water containing water.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人男性を対象に、海洋深層水配合水の摂取による抗疲労への影響の把握を目的とする。 The purpose of this study is to clarify the anti-fatigue effect of intake of deep-sea-water containing water in healthy males.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗疲労評価(血清:乳酸、ミオグロビン、ノルアドレナリン、コルチゾール、Mg。疲労感VAS検査) evaluation of anti-fatigue index (lactic acid, myoglobin, noradrenaline and cortisol in serum). lassitude levels by a visual analog scale (VAS).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫学的検査、身体測定 immunological test(serum IL-6).
body measurement.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 処置A⇒(ウォッシュアウト期間)⇒処置B A-Washout-B
介入2/Interventions/Control_2 処置B⇒(ウォッシュアウト期間)⇒処置A B-Washout-A
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準は以下の通りである。
1)当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、試験参加に同意できる者。
2)疾病(特に循環器疾患)の通院治療を受けていない、同意取得時の満年齢が20歳以上、35歳未満の健康な日本人男性。
Key inclusion criteria are as follows.
1) Who can understand its contents, and who can consent to the study participation by receiving the explanation.
2) Healthy men who is less than 35 years old more than 20 years old does not be receiving medical treatment of disease (especially circulator disease) at the time of informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は以下の通りである。
1)日常的に試験品もしくは対照品を摂取している者。また、他のミネラルウォーターでマグネシウム(Mg)が0.3mg/100mL以上配合のもの(軟水の平均Mg量が0.25mg/100mLであるため)を摂取している者。
2)試験責任医師、および試験分担医師が試験参加に影響が有ると判断する医薬品、食品、機器を使用中の者。
3)他の臨床試験に参加している、もしくは参加予定の者。
4)同意取得日より3ヶ月前までに400mL以上、もしくは1ヵ月前までに200mL以上の献血を行った者。
5)その他、試験責任医師または試験分担医師により試験参加が不適であると判断された者。
Key exclusion criteria are as follows.
1) Who has habit of intake test water or control water. And who has intake mineral water containing more than 0.3mg/100mL of Mg because the average Mg concentration is 0.25mg/100mL in soft water.
2) Who has using drug, food and instrument that are judged unsuitable for this study by principle investigator and subinvestigator.
3) Who is participates in other interventional study or who is planning to participate.
4) Who has donated over 400mL of blood within the last three months of the date of consent or over 200mL of blood within the last one month of the date of consent.
5) Who is judged unsuitable for this study by principle investigator and subinvestigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中本 尊、三宅信一郎

ミドルネーム
Shinichiro Miyake, Takeru Nakamoto
所属組織/Organization 一般財団法人三宅医学研究所 Miyake Medical Institute Group
所属部署/Division name 医局 medical office
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県高松市番町1-10-16 1-10-16, Ban-cho, Takamatsu-shi, Kagawa-Ken
電話/TEL 087-831-2101
Email/Email takeruna@miyake.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡谷幸子

ミドルネーム
Sachiko Okatani
組織名/Organization 特定非営利活動法人環瀬戸内自然免疫ネットワーク Linking Setouchi Innate immune Network
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県高松市林町2217-16 3階 3rd floor, 2217-16, Hayashi-cho,Takamatsu-shi, Kagawa-Ken
電話/TEL 087-867-9201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email npolsinlsin@lsin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Linking Setouchi Innate immune Network
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人環瀬戸内自然免疫ネットワーク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DyDo Takenaka Beverage Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ダイドー・タケナカビバレッジ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 17
最終更新日/Last modified on
2015 07 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019524
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019524

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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