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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016828
受付番号 R000019526
科学的試験名 がん患者とその子どもへのサポートに関する研究ー日本語版CLIMBプログラムの実施の効果の検証ー
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/17
最終更新日 2019/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者とその子どもへのサポートに関する研究ー日本語版CLIMBプログラムの実施の効果の検証ー Support for children informed of theirs parents cancer-Effect of the CLIMB program
一般向け試験名略称/Acronym がん患者とその子どもへのサポートに関する研究ー日本語版CLIMBプログラムの実施の効果の検証ー Support for children informed of theirs parents cancer-Effect of the CLIMB program
科学的試験名/Scientific Title がん患者とその子どもへのサポートに関する研究ー日本語版CLIMBプログラムの実施の効果の検証ー Support for children informed of theirs parents cancer-Effect of the CLIMB program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん患者とその子どもへのサポートに関する研究ー日本語版CLIMBプログラムの実施の効果の検証ー Support for children informed of theirs parents cancer-Effect of the CLIMB program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
看護学/Nursing 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がん患者とその子どもへのCLIMBプログラムの実施の効果を検証する To assess the effects of the CLIMB program support to a cancer patient and their child
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 親用・子供用QOL尺度
the Kid-KINDLR(Questiomairefor
Measurillg Health-Related Quality of
Life in Children)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本版CLIMBプログラムスコア the Japanese version of the CLIMB Program Scores

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 CLIMBプログラム CLIMB program
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)学童期の子ども
2)親ががんであることを伝えられている子ども
3)子ども本人がプログラムへの参加に同意している
4)がん患者である親を含む両親がプログラムへの参加に同意している
5)自分の気持ちを言語で表現できる子ども
6)集団で2時間の活動をすることができる子ども
1) a schoolchild
2) the child telling that a parent has cancer
3) a child agrees to participation in a program
4) parents(a cancer patient is included) agrees to participation in a program
5) the child who can express his feeling by a language
6) the child who can carry on activity for 2 hours by a group
除外基準/Key exclusion criteria 1)学童期以外の子ども
2)親ががんであることを説明されていない子ども
3)集団の中で2時間のセッションに参加できない子ども
4)自分の気持ちを言語で表現できない子ども
5)親が参加を希望していても子どもが参加を希望していない場合
1)the child who is more than 12 years old less than 6 years old
2) the child who isn't explaining that a parent has cancer
3) the child who can't participate in a session for 2 hours in the group
4) the child who can't express his feeling by a language
5) when a child isn't hoping for participation even if a parent is hoping for participation.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤咲子

ミドルネーム
Sakiko Kondo
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署/Division name 看護部 Nursing Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi,Shinjukuku,Tokyo 1608582,Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email sakiko.kondo@adst.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤咲子

ミドルネーム
Sakiko Kondo
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 看護部 Nursing Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi,Shinjukuku,Tokyo 1608582,Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakiko.kondo@adst.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University Clinical Tumor Sience Donation Lecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学臨床腫瘍学寄附講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 03 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 17
最終更新日/Last modified on
2019 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019526
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019526

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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