UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	十二指腸cold polypectomyの有効性・安全性に関する検討	Efficacy and safety of cold polypectomy for nonampullary duodenal adenomatous lesion
一般向け試験名略称/Acronym	十二指腸cold polypectomyの検討	Cold polypectomy for nonampullary duodenal adenoma
科学的試験名/Scientific Title	十二指腸cold polypectomyの有効性・安全性に関する検討	Efficacy and safety of cold polypectomy for nonampullary duodenal adenomatous lesion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	十二指腸cold polypectomyの検討	Cold polypectomy for nonampullary duodenal adenoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非乳頭部十二指腸腺腫性病変	Nonampullary duodenal adenomatous lesion
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	非乳頭部十二指腸腺腫性病変に対しての内視鏡的cold polypectomyの有効性・安全性について明らかにする	To reveal the efficacy and safety of endoscopic cold polypectomy for nonampullary duodenal adenomatous lesion
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	十二指腸cold polypectomy 3ヵ月後の定期観察内視鏡検査時のpolypectomy後瘢痕の生検での病理学的残存腫瘍の有無	The rate of pathological local recurrence at 3 months after endoscopic cold polypectomy for nonampullary duodenal adenomatous lesion by biopsy from the scar after polypectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	十二指腸cold polypectomy 3ヵ月後の定期観察内視鏡検査時のpolypectomy後瘢痕の生検での形態学的残存腫瘍の有無およびそれらと患者背景・病変情報との関連	The rate of morphological local recurrence at 3 months after endoscopic cold polypectomy for nonampullary duodenal adenomatous lesion by biopsy from the scar after polypectomy and relationship between these and patients background or lesion information

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	非乳頭部十二指腸腺腫性病変に対して内視鏡的cold polypectomyを行った症例	Patients who underwent endoscopic cold polypectomy for nonampullary duodenal adenomatous lesions
除外基準/Key exclusion criteria	担当医師が不適と判断した症例	Patients evaluated incompetent by doctors in attendance
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 新井 誠人	名 ミドルネーム 姓 Makoto Arai
所属組織/Organization	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1千葉大学大学院医学研究院消化器・腎臓内科学（K1）	Department of Gastroenterology and Nephrology, Graduate School of Medicine, Chiba University (K1), 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, 260-8670, Japan
電話/TEL	043-226-2083
Email/Email	araim-cib@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 丸岡 大介	名 ミドルネーム 姓 Daisuke Maruoka
組織名/Organization	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1千葉大学大学院医学研究院消化器・腎臓内科学（K1）	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, 260-8670, Japan
電話/TEL	043-226-2083
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	maruoka-cib@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	千葉大学	Chiba University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	千葉大学	Chiba University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	千葉大学医学部附属病院（千葉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28493238
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	全部で39病変30患者をコールドポリペクトミーで切除した（CFP9病変8患者、CSP30病変22患者）。一括切除率はCFPで77.8%（7/9）、CSPで96.7%（29/30）だった。病理学的には87.2%（34/39）が腺腫、その平均径は3.9±1.2mm（2-6mm）だった。その34腺腫のR0切除率は58.8%（20/34）で、CFP 33.3%（3/9）、CSP 68.0%（17/25）だった。後出血、術中/遅発性穿孔はなかった。病理学的に腺腫だった34病変の30患者は全て切除の3ヵ月後にf/u内視鏡検査を受け、全瘢痕が同定でき、全てで生検を施行し、形態学的/病理学的再発は1例も認めなかった。	Overall, 39 lesions in 30 patients were removed via cold polypectomy (CFP, 9 lesions in 8 patients; CSP, 30 lesions in 22 patients). Seven of 9 (77.8%) and 29 of 30 (96.7%) lesions were removed en bloc via CFP and CSP, respectively. Pathologically, 34 of the 39 lesions (87.2%) were confirmed as adenomas, and their mean size was 3.9+-1.2mm (range 2-6mm). Of the 34 adenomas, 20 (58.8%) were R0 resection lesions, of which 3 of 9 (33.3%) and 17 of 25 (68.0%) had undergone CFP and CSP, respectively. No delayed bleeding or intraprocedural/delayed perforation was observed. All 30 patients with the 34 pathologically confirmed adenomas underwent upper gastrointestinal endoscopy 3 months after cold polypectomy, and no morphological or pathological recurrence was identified.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	非乳頭部十二指腸腺腫性病変に対しての内視鏡的cold polypectomyを行い、その3ヵ月後の定期内視鏡検査の際に、cold polypectomy後瘢痕部より生検を行う。	Patients who had undergone cold polypectomy for nonampullary duodenal adenomatous lesion underwent periodic endoscopy and biopsied scar after cold polypectomy at 3 months after ESD.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 07 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019531
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019531

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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