UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法の臨床第II相試験（OGSG1404）

英語
A phase II study of S-1 therapy for
advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (OGSG1404)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法の臨床第II相試験（OGSG1404）

英語
A phase II study of S-1 therapy for
advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (OGSG1404)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法の臨床第II相試験（OGSG1404）

英語
A phase II study of S-1 therapy for
advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (OGSG1404)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法の臨床第II相試験（OGSG1404）

英語
A phase II study of S-1 therapy for
advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (OGSG1404)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法(4週投与2週休薬)安全性と有効性を検討する。

英語
To confirm the efficacy and safety of S-1 for advanced/recurrent esophageal carcinoma resistant/intolerable to 5-FU, platinum compounds, and Taxane.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢コントロール率

英語
Disease control rate (DCR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（OS）
無増悪生存期間
治療成功期間
奏効率
有害事象の発現頻度

英語
Overall survival
Progression free surviva(PFS)
Time to Treatment Failure(TTF)
Response rate(RR)
Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1を朝食後および夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして、腫瘍増悪まで繰り返す。

英語
S-1: twice a day oral intake on days 1-28, followed by14 days rest.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に食道原発の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌であることが確認された。
2) フッ化ピリミジン系薬剤(S-1を除く)とプラチナ系薬剤とタキサン系薬剤に不応な、進行または再発食道癌患者である。
※「＊不応：治療中または最終投与日から 3カ月以内に画像上増悪が確認されたもの
＊＊不耐：担当医が投与困難と判断される毒性や、患者による耐用困難な毒性の出現。
3) S-1の治療歴がない。
4) RECISTv1.1 における評価可能病変の有無は問わない。
5) 20 歳以上である。
6) PS(ECOG)が 0, 1である。
7) 登録日より 3 ヶ月以上の生存が期待される。
8) 前化学療法の最終抗癌剤投与日より 14 日以上経過している。
9) 臓器機能（登録前14日以内）について，以下の基準をすべて満たしている。
1.好中球数：1,500/mm3以上
2.ヘモグロビン：8.0 g/dL以上
3.血小板数：100,000/mm3以上
4.総ビリルビン：1.5mg/dL以下
5.AST（GOT）およびALT（GPT）：100 IU/L以下
6.クレアチニンクリアランス（Ccr）*：50mL/min 以上
*24 時間蓄尿によるCcr を実測した場合は、その値を用いる。実測値が無い場合は、以下のCockcroft-Gault 推定式を用いて推定値を算出する。
Ccr 推定値=[(135 -年齢)×体重] / [72×血清クレアチニン値]×0.85
10) 過去1年以内の最新の検査で、HBs抗原陰性が確認されていること。HBs抗原陽性の場合は、肝臓専門医にコンサルトを行い、B型肝炎対策ガイドラインに基づき、核酸アナログを投与されている。
11)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) histologically proven esophageal squamous cell carcinoma or esophageal adenosquamous carcinoma
2) advanced/recurrent esophageal cancer resistant /intolerable to fluoropyrimydine (exclude S-1), platinum compounds, or Taxane
3) without prior use of TS-1
4) with/withnot measurable lesions by RESIST ver. 1.1
5) 20 years of age or older
6) Performance Status by Eastern Cooperative Oncology Group of 0 or 1
7) with an expected survival period longer than 3 months from the registration
8) with a rest longer than 14 days from the end of prior therapy
9) with good functions of important organs tested within 14 days before registration
1. Neutrophil: =>1,500/mm3
2. Hemoglobin: =>8.0 g/dl
3. Platelet: =>100,000/mm3
4. T.bil.: =<1.5 mg/dL
5. AST, ALT: =< 100 IU/L
6. cleatinine clearance : =>50mL/min
10) with HBs antigen negative within 1 year, or under administration of anti-nuclear analogues by a specialist for liver diseases when HSs is positive
11) with written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、3 年以上の生存が見込まれる上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は適格とする。
2) コントロール不良の糖尿病を合併している。
3) 6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症を合併している。
4) コントロール不良の不整脈を有する
5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6) 肝硬変を合併している。
7) 活動性の感染を有する。
8) ドレナージ等の治療を必要とする心嚢水・胸水・腹水を有する。
＊OK432（ピシバニール）、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例や、腹水コントロールの出来ている症例は登録可能。
9) CTCAE ver.4.0 の Grade2 以上の過敏症の既往を有する。
10) CTCAE ver.4.0 の Grade2 以上の神経障害（末梢性）を有する。
11) 2 週間以内に輸血をした、または活動性の出血が疑われる。
12) CTにて明らかな間質性陰影を認める。ただし、照射野内の放射線肺炎の既往（線維化）は 許容する。
13) 中枢神経系への転移を有する。
14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
15) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、または挙児を希望する男性。
16) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した。

英語
1) with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with shorter than 5 year interval period
2) with uncontrollable DM
3) with a history of cardiac infarction and/or anxiety angina pectoris within 6 months
4) with uncontrolled arrhythmia
5) under continuous steroids medication
6) with liver cirrhosis
7) with active infectious disease
8) with pericardial fluid, pleural fluid and/or ascites which needs drainage except controlled pleural fluid or ascites
9) have a history of Grade 2-4 hypersensitivity (CTCAE ver.4.0)
10) with grade 2-4 peripheral neuropathy by CTCAE v4.0
11) with blood transfusion within 2 weeks and/or continuous bleeding
12) with a figure of interstitial pneumonitis except radiation pneumonitis
13) with metastatic lesions in the central nerve
14) patient with psychological disorder who cannot participate in this study
15) women pregnant and/or nursing or men who like to have children in future
16) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	紀　貴之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Ki

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
化学療法センター

英語
chemotherapy center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒〒569-8686 高槻市大学町2-7

英語
2-7,Daigakutyou,Takatsuk,City,Osaka, 569-8686

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

in2058@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	紀　貴之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Ki

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
化学療法センター

英語
chemotherapy center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686 高槻市大学町2-7

英語
2-7,Daigakutyou,Takatsuk,City,Osaka, 569-8686

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

in2058@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会 (OGSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO　臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学（大阪府）、京都大学（京都府）、市立貝塚病院（大阪府）、市立豊中病院（大阪府）、関西労災病院（兵庫県）、八尾市立病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10388-022-00931-8

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10388-022-00931-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
疾患制御率（DCR）は46.7％であった。奏効率は13.3％であった。無増悪生存期間（中央値）は2.0ヵ月であった。治療失敗までの期間の中央値は1.9ヵ月。全生存期間中央値は8.4カ月、1年全生存率は30.5％であった。

英語
The disease control rate(DCR) was 46.7%. The response rate was 13.3%. The median progression-free survival was 2.0 months. The median time to treatment failure was 1.9 months. The median overall survival was 8.4 months, and the 1-year overall survival rate was 30.5%.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

06

月

20

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
再発・転移性食道扁平上皮癌（ESCC）で、S-1使用歴がなく、FU、PT、TAXの前治療に不耐性または難治性の患者

英語
Patients with recurrent or metastatic (R/M) esophageal squamous cell carcinoma(ESCC); no prior S-1 use; were intolerant or refractory to prior FU, PT, and TAX therapy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2015年10月から2017年12月にかけて17名の患者が登録されたが、参加人数が伸び悩んだため試験を終了した。

英語
Between October 2015 and December 2017, 17 patients were recruited, and the trial was terminated because of slow accrual.

有害事象/Adverse events

日本語
.

英語
.

評価項目/Outcome measures

日本語
一次評価項目：疾患制御率（DCR）
副次評価項目：
　全生存期間
　無増悪生存期間
　治療失敗までの期間
　奏効率
　毒性

英語
The primary endpoint was the disease control rate (DCR).
Secondary endpoints were overall survival, progression-free survival, time to treatment failure, response rate, and toxicity.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019532

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019532