UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法の臨床第II相試験（OGSG1404）	A phase II study of S-1 therapy for advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (OGSG1404)
一般向け試験名略称/Acronym	5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法の臨床第II相試験（OGSG1404）	A phase II study of S-1 therapy for advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (OGSG1404)
科学的試験名/Scientific Title	5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法の臨床第II相試験（OGSG1404）	A phase II study of S-1 therapy for advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (OGSG1404)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法の臨床第II相試験（OGSG1404）	A phase II study of S-1 therapy for advanced/recurrent esophageal cancer resistant/intolerable to 5-FU, Platinum compounds, and Taxane (OGSG1404)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道癌	Esophageal carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	5-FU、プラチナ系、タキサン系薬剤に不応・不耐となった進行・再発食道癌に対するS-1単独療法(4週投与2週休薬)安全性と有効性を検討する。	To confirm the efficacy and safety of S-1 for advanced/recurrent esophageal carcinoma resistant/intolerable to 5-FU, platinum compounds, and Taxane.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	病勢コントロール率	Disease control rate (DCR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間（OS） 無増悪生存期間 治療成功期間 奏効率 有害事象の発現頻度	Overall survival Progression free surviva(PFS) Time to Treatment Failure(TTF) Response rate(RR) Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	S-1を朝食後および夕食後の1日2回、28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1コースとして、腫瘍増悪まで繰り返す。	S-1: twice a day oral intake on days 1-28, followed by14 days rest.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 組織学的に食道原発の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌であることが確認された。 2) フッ化ピリミジン系薬剤(S-1を除く)とプラチナ系薬剤とタキサン系薬剤に不応な、進行または再発食道癌患者である。 ※「＊不応：治療中または最終投与日から 3カ月以内に画像上増悪が確認されたもの ＊＊不耐：担当医が投与困難と判断される毒性や、患者による耐用困難な毒性の出現。 3) S-1の治療歴がない。 4) RECISTv1.1 における評価可能病変の有無は問わない。 5) 20 歳以上である。 6) PS(ECOG)が 0, 1である。 7) 登録日より 3 ヶ月以上の生存が期待される。 8) 前化学療法の最終抗癌剤投与日より 14 日以上経過している。 9) 臓器機能（登録前14日以内）について，以下の基準をすべて満たしている。 1.好中球数：1,500/mm3以上 2.ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 3.血小板数：100,000/mm3以上 4.総ビリルビン：1.5mg/dL以下 5.AST（GOT）およびALT（GPT）：100 IU/L以下 6.クレアチニンクリアランス（Ccr）*：50mL/min 以上 *24 時間蓄尿によるCcr を実測した場合は、その値を用いる。実測値が無い場合は、以下のCockcroft-Gault 推定式を用いて推定値を算出する。 Ccr 推定値=[(135 -年齢)×体重] / [72×血清クレアチニン値]×0.85 10) 過去1年以内の最新の検査で、HBs抗原陰性が確認されていること。HBs抗原陽性の場合は、肝臓専門医にコンサルトを行い、B型肝炎対策ガイドラインに基づき、核酸アナログを投与されている。 11)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。	1) histologically proven esophageal squamous cell carcinoma or esophageal adenosquamous carcinoma 2) advanced/recurrent esophageal cancer resistant /intolerable to fluoropyrimydine (exclude S-1), platinum compounds, or Taxane 3) without prior use of TS-1 4) with/withnot measurable lesions by RESIST ver. 1.1 5) 20 years of age or older 6) Performance Status by Eastern Cooperative Oncology Group of 0 or 1 7) with an expected survival period longer than 3 months from the registration 8) with a rest longer than 14 days from the end of prior therapy 9) with good functions of important organs tested within 14 days before registration 1. Neutrophil: =>1,500/mm3 2. Hemoglobin: =>8.0 g/dl 3. Platelet: =>100,000/mm3 4. T.bil.: =<1.5 mg/dL 5. AST, ALT: =< 100 IU/L 6. cleatinine clearance : =>50mL/min 10) with HBs antigen negative within 1 year, or under administration of anti-nuclear analogues by a specialist for liver diseases when HSs is positive 11) with written Informed Consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、3 年以上の生存が見込まれる上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は適格とする。 2) コントロール不良の糖尿病を合併している。 3) 6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症を合併している。 4) コントロール不良の不整脈を有する 5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6) 肝硬変を合併している。 7) 活動性の感染を有する。 8) ドレナージ等の治療を必要とする心嚢水・胸水・腹水を有する。 ＊OK432（ピシバニール）、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例や、腹水コントロールの出来ている症例は登録可能。 9) CTCAE ver.4.0 の Grade2 以上の過敏症の既往を有する。 10) CTCAE ver.4.0 の Grade2 以上の神経障害（末梢性）を有する。 11) 2 週間以内に輸血をした、または活動性の出血が疑われる。 12) CTにて明らかな間質性陰影を認める。ただし、照射野内の放射線肺炎の既往（線維化）は 許容する。 13) 中枢神経系への転移を有する。 14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 15) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、または挙児を希望する男性。 16) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した。	1) with active double cancers excluding carcinoma in situ and/or prior cancer cured with shorter than 5 year interval period 2) with uncontrollable DM 3) with a history of cardiac infarction and/or anxiety angina pectoris within 6 months 4) with uncontrolled arrhythmia 5) under continuous steroids medication 6) with liver cirrhosis 7) with active infectious disease 8) with pericardial fluid, pleural fluid and/or ascites which needs drainage except controlled pleural fluid or ascites 9) have a history of Grade 2-4 hypersensitivity (CTCAE ver.4.0) 10) with grade 2-4 peripheral neuropathy by CTCAE v4.0 11) with blood transfusion within 2 weeks and/or continuous bleeding 12) with a figure of interstitial pneumonitis except radiation pneumonitis 13) with metastatic lesions in the central nerve 14) patient with psychological disorder who cannot participate in this study 15) women pregnant and/or nursing or men who like to have children in future 16) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 紀　貴之	名 ミドルネーム 姓 Takayuki Ki
所属組織/Organization	大阪医科大学	Osaka Medical College
所属部署/Division name	化学療法センター	chemotherapy center
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒〒569-8686 高槻市大学町2-7	2-7,Daigakutyou,Takatsuk,City,Osaka, 569-8686
電話/TEL	072-683-1221
Email/Email	in2058@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 紀　貴之	名 ミドルネーム 姓 Takayuki Ki
組織名/Organization	大阪医科大学	Osaka Medical College
部署名/Division name	化学療法センター	chemotherapy center
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒569-8686 高槻市大学町2-7	2-7,Daigakutyou,Takatsuk,City,Osaka, 569-8686
電話/TEL	072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	in2058@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪消化管がん化学療法研究会 (OGSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Osaka Clinical Study Supporting Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	NPO　臨床試験推進機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪医科大学（大阪府）、京都大学（京都府）、市立貝塚病院（大阪府）、市立豊中病院（大阪府）、関西労災病院（兵庫県）、八尾市立病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 03 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	17
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed	遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason	論文執筆中	manuscript in preparation
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 02 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2015 年 03 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 10 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 26 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 25 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 03 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 22 日

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URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019532

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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