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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016832
受付番号 R000019535
科学的試験名 抗血栓療法を必要とする患者における大腸内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対するPGAフェルト+フィブリン糊被覆法の後出血予防効果についてのランダム化多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2016/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗血栓療法を必要とする患者における大腸内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対するPGAフェルト+フィブリン糊被覆法の後出血予防効果についてのランダム化多施設共同試験 The efficacy of endoscopic tissue shielding method with polyglycolic acid (PGA) sheets and fibrin glue for the prevention of delayed bleeding after colorectal endoscopic submucosal dissection in patients taking antithrombotic therapy.
-multicenter randomized control study-
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対するPGAフェルト+フィブリン糊被覆法の後出血予防効果についてのランダム化多施設共同試験 The efficacy of endoscopic tissue shielding method with PGA sheets and fibrin glue for the prevention of delayed bleeding after colorectal endoscopic submucosal dissection in patients taking antithrombotic therapy.
-multicenter randomized control study-
科学的試験名/Scientific Title 抗血栓療法を必要とする患者における大腸内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対するPGAフェルト+フィブリン糊被覆法の後出血予防効果についてのランダム化多施設共同試験 The efficacy of endoscopic tissue shielding method with polyglycolic acid (PGA) sheets and fibrin glue for the prevention of delayed bleeding after colorectal endoscopic submucosal dissection in patients taking antithrombotic therapy.
-multicenter randomized control study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後潰瘍に対するPGAフェルト+フィブリン糊被覆法の後出血予防効果についてのランダム化多施設共同試験 The efficacy of endoscopic tissue shielding method with PGA sheets and fibrin glue for the prevention of delayed bleeding after colorectal endoscopic submucosal dissection in patients taking antithrombotic therapy.
-multicenter randomized control study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期大腸癌、大腸腺種 Early colon cancer,Colon adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血栓症リスク患者に対して、抗血小板薬内服継続下または抗凝固薬・ヘパリン置換法下に大腸ESDを行い、ESD後潰瘍にPGAフェルト+フィブリン糊被覆法を施行し、抗血栓薬継続下ESDの安全性及び後出血予防としてのPGAフェルト+フィブリン糊被覆法の有用性を検討する。 To examine safety of ESD and efficacy of endoscopic tissue shielding method with PGA sheets and fibrin glue for the prevention of post-ESD bleeding in patients taking antithrombotic therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 後出血 Delayed bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術中出血コントロール
・一括完全切除率
・一括治癒切除率
・一括切除率
・周術期の血栓塞栓症の発生率
- intraoperative bleeding
- resection with a tumor-free margin rate
- curative resection rate
- en bloc resection rate
- incidence of perioperative thromboembolic event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大腸ESDを施行後、潰瘍にPGAフェルト+フィブリン糊被覆法を施行 After colorectal ESD, enforce PGA felt + fibrin glue sealing method
介入2/Interventions/Control_2 大腸ESDを施行後、潰瘍にPGAフェルト+フィブリン糊被覆法を施行しない After colorectal ESD, do not enforce PGA felt + fibrin glue sealing method
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.抗血栓療法を必要とし、術前内視鏡診断にて内視鏡的切除の適応病変と診断された早期大腸癌および大腸腺腫
2.CT、エコーなどの画像診断で臨床的に転移がない早期大腸癌
3.同意取得時の年齢が20歳以上の男女で、本人から文書による同意が得られている患者
1.Early colon cancer or adenoma with adaptation lesions of ESD in the patients on antithrombotic therapy.
2.There is no significant metastasis clinically.
3.The patients who have given written informed consent to this study, and age at the time of the agreement acquisition is 20 years or older.
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複癌を有する。ただし、内視鏡治療で根治可能な上皮内癌または粘膜内癌は適格とする。
2.重篤な肝障害,心疾患(心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全等),腎障害を合併する者
3.重篤な感染症を有する。
4.妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。
5.重篤な出血やショック状態にある患者。
6.出血傾向のある患者。
7.他の治験に参加中の患者もしくは終了後3ヶ月以上経過していない患者。
8.その他、研究責任医師/分担医師が被験者として不適当と判断した患者。
1. Patient who have double cancer
(The cancer in situ or intramucosal carcinoma which can be cured completely by endoscopy operation, that is proper.)
2. Severe hepatic disorder, heart disease (myocardial infarction, angina, congestive heart failure, etc.), renal dysfunction
3. The patient who have severe infection.
4. Pregnant woman or with the possibility. The woman who is lactation period.
5. Severe bleeding or shock state

6. Patients with bleeding tendency.
7. Patients not elapsed patients or more than three months after the end of participating in another clinical trial.
8. Those who are considered to be inappropriate for this study by doctors.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中尾 一彦

ミドルネーム
Kazuhiko Nakao
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市 坂本町1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7481
Email/Email kazuhiko@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口直之

ミドルネーム
N
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of GASTROENTEROLOGY and HEPATOLOGY
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市 坂本町1-7-1 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
電話/TEL 095-819-7489
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoyuki3334@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎医療センター
佐世保共済病院
戸畑共立病院
大分大学医学部附属病院
福岡大学筑紫病院
九州医療センター
佐賀県医療センター好生館
済生会熊本病院
鹿児島大学病院
宮崎大学医学部附属病院
東京医科大学病院
嬉野医療センター
鳥取大学医学部附属病院
鳥取県立中央病院
鳥取赤十字病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 18
最終更新日/Last modified on
2016 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019535
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019535

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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