UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016833
受付番号 R000019536
科学的試験名 ロボットスーツHALを用いたリハビリテーションに関する神経機能画像の解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/18
最終更新日 2020/09/27 10:06:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボットスーツHALを用いたリハビリテーションに関する神経機能画像の解析


英語
Analysis of functional change in brain, associated with rehabilitation using "HAL (Hybrid Assistive Limb)"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HALを用いたリハビリテーションの神経機能解析


英語
Analysis of brain function associated with "HAL" rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボットスーツHALを用いたリハビリテーションに関する神経機能画像の解析


英語
Analysis of functional change in brain, associated with rehabilitation using "HAL (Hybrid Assistive Limb)"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HALを用いたリハビリテーションの神経機能解析


英語
Analysis of brain function associated with "HAL" rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳損傷をきたした症例


英語
Any cases of brain damage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳外科疾患の臨床症状の背景にある病態を画像から総合的に明らかにし、治療予後を改善することを目的とする。リハビリテーションによって生じる運動・感覚・言語障害の変化のみならず、認知機能を含めた高次脳機能障害の評価および予後予測を行うことが期待でき、本治療法の治療効果と安全性の向上に重要な知見を与える。


英語
We aim to clarify the mechanism of brain dysfunction based on various disease, and to improve the effect of rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リハビリテーションを行う症例を対象として、介入期間前・中・後に外来診療棟地階および4階に設置されているMRI撮影室にて撮像をおこなって、脳損傷部位・程度の評価に加えて、脳形態とともに脳機能ネットワークの変化を評価する。


英語
With anatomical and functional analyzing technique of MRI, we will estimate any change along with rehabilitation both anatomically and functionally.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボットスーツHALを用いたリハビリテーション


英語
Rehabilitation with "HAL"

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳損傷を来した患者で京都大学附属病院に入院もしくは通院中である
下肢の麻痺があり、自立歩行が難しい状態である
説明を理解し、本人の同意が確認できる(未成年の場合は、本人以外に成人の代諾者による同意も確認できる)
HAL装置を装着可能な体格である
理学療法・作業療法・装具療法等、通常のリハビリテーション医療が実施可能な状態である


英語
Any cases with brain damage, who have paralysis or paresis in lower extremities, can express the informed consent, big enough to fit "HAL", and can continue the conventional rehabilitation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① コントロールされていない循環器疾患がある
② コントロールされていない呼吸器疾患がある
③ 説明や指示を理解困難な認知機能障害がある
④ 中等度以上の関節拘縮などの関節障害がある
⑤ 中等度以上の不随意運動・運動失調・姿勢反射障害がある
⑥ 重度の痙縮がある
⑦ 心臓ペースメーカーを装着している
⑧ 非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有している


英語
Cases, who have uncontrollable cardiovascular or pulmonary disease, can not understand the purpose of this study, have any damage to joint, have severe involuntary movement or ataxia, have severe spasticity, and have any metal implantation contraindicate to MRI scan.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
宮本


英語
Susumu
ミドルネーム
Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-751-3459

Email/Email

miy@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆幸
ミドルネーム
菊池


英語
Takayuki
ミドルネーム
Kikuchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

+81-75-751-3459

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Department of Neurosurgery, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japanese Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoinkawahara-cho Sakyo-ku Kyoto

電話/Tel

+81-75-751-3459

Email/Email

tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 18

最終更新日/Last modified on

2020 09 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019536


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名