UMIN試験ID | UMIN000016852 |
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受付番号 | R000019542 |
科学的試験名 | 切除不能局所進行膵癌に対する一次治療 Gemcitabine + nab-Paclitaxel併用療法に関する臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/23 |
最終更新日 | 2020/07/01 18:16:39 |
日本語
切除不能局所進行膵癌に対する一次治療 Gemcitabine + nab-Paclitaxel併用療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Gemcitabine + nab-paclitaxel as first-line therapy for locally advanced pancreatic cancer
日本語
切除不能局所進行膵癌に対する一次治療 GEM + nab-PTX併用療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Gemcitabine + nab-paclitaxel as first-line therapy for locally advanced pancreatic cancer
日本語
切除不能局所進行膵癌に対する一次治療 Gemcitabine + nab-Paclitaxel併用療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Gemcitabine + nab-paclitaxel as first-line therapy for locally advanced pancreatic cancer
日本語
切除不能局所進行膵癌に対する一次治療 GEM + nab-PTX併用療法に関する臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of Gemcitabine + nab-paclitaxel as first-line therapy for locally advanced pancreatic cancer
日本/Japan |
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局所進行切除不能膵癌
英語
locally advanced unresectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行膵癌の初回治療例に対するGEM+nab-PTX療法の有効性および安全性の評価を行う。
英語
To evaluate the efficacy and safety of first line GEM+ nab-PTX combination therapy for locally advanced pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率(RR)
英語
Response rate
日本語
全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、有害事象(AE)
英語
Overall survival, progression free survival, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アルブミン抱合型パクリタキセル(nab-Paclitaxel)とゲムシタビンは、体表面積に合わせ規定された投与量(nab-PTX:125mg/m2, GEM:1000mg/m2)を隔週3週間投与し1週間休薬とし、28日を1コースとして、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。
英語
Patients receiving nab-PTX plus gemcitabine will receive 125 mg/m2, nab-PTX as a 30- to
40-minute infusion (maximum infusion time not to exceed 40 minutes) followed by 1000 mg/m2 gemcitabine as a 30- to 40-minute infusion (maximum 40 minutes) for 3 weeks followed by a week of rest.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている
2)切除が不能な局所進行膵癌
3)前治療が実施されていない
4)登録時の年齢が20歳以上80歳未満
5)ECOG-PSが0または1
6)主要臓器機能が十分に保持されている
7)患者本人から同意が得られている
英語
1) Histlogically proven adenocarcinoma or adeno-squamous carcinoma
2) Unresectable locally advanced pancreatic cancer
3) No prior chemotherapy and radiotherapy for other malignancies
4) Age upper 20 and less than 80
5) ECOG performance status of 0, 1
6) Adequate hematologic, hepatic and renal function
7) Written informed consent
日本語
1)遠隔転移を認める症例
2)有症状性の肺線維症または間質性肺炎を有する症例
3)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例。
4)重篤な合併症(心不全、腎不全、腸閉塞など)や精神疾患を有し、安全性やデータの整合性を保つのに不適と判断される症例。
5)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
6)末梢動脈疾患の既往(Buerger病、跛行のエピソード)
7)膠原病罹患あるいは既往(SLE、全身性強皮症、結節性多発動脈炎 など)
8)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
9)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
1) Patients with Distant metastasis
2) Patients with symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
3) Patient has active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection(s) requiring systemic therapy.
4) Patients has severe complications, such as heart failure, renal failure ileus and severe mental disorder
5) History of malignancy in the last 3 years
6) History of Peripheral Artery Disease (eg, claudication, Leo Buerger's disease).
7) History of connective tissue disorders (eg, lupus, scleroderma, arteritis nodosa).
8) Women who are pregnant or expect to be pregnant, or nursing female
9) Others
24
日本語
名 | 拓司 |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥村 |
英語
名 | Takuji |
ミドルネーム | |
姓 | Torimura |
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久留米大学医学部
英語
Kurume university school of medicine
日本語
内科学講座消化器内科部門
英語
Division of gastroenterology
8300011
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Asahi-machi
英語
Kurume-shi
0942-31-7561
takahashi_kenjirou@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | 理 |
ミドルネーム | |
姓 | 深堀 |
英語
名 | Masaru |
ミドルネーム | |
姓 | Fukahori |
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久留米大学病院
英語
Kurume university school of medicine
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消化器内科、がん集学治療センター
英語
Division of gastroenterology, multidisciplinary cancer treatment center
830-0011
日本語
福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka
0942-31-7561
digdug0526@gmail.com
日本語
久留米大学
英語
Kurume university school of medicine
日本語
久留米大学医学部
日本語
消化器内科、がん集学治療センター
日本語
英語
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無し
英語
None
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なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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久留米大学倫理委員会
英語
The Ethical Committee of Kurume University
日本語
久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume city, Fukuoka
0942-31-7917
aro_crc@kurume-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
久留米大学病院(福岡県)
2015 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019542
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019542
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |