UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における血糖降下薬のアディポサイトカインに及ぼす影響の検討

英語
Effect of gulcose-lowering agents on adipocytokine levels in patients with diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イプラグリフロジンまたはメトホルミンのアディポサイトカインに及ぼす効果の比較検討

英語
Comparative study of ipragliflozin versus metformin on adipocytokine levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における血糖降下薬のアディポサイトカインに及ぼす影響の検討

英語
Effect of gulcose-lowering agents on adipocytokine levels in patients with diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イプラグリフロジンまたはメトホルミンのアディポサイトカインに及ぼす効果の比較検討

英語
Comparative study of ipragliflozin versus metformin on adipocytokine levels

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患合併2型糖尿病患者

英語
type 2 diabetic patients with coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病患者における血糖降下治療において、DPP4阻害薬への新規糖尿病治療薬SGLT2阻害薬およびビグアナイド系薬剤（メトフォルミン）の併用効果に関して、善玉アディポサイトカインの介入による効果を検討する。

英語
We investigate the effect of ipragliflozin or metformin in combination with DPP4-inhibitors on adipocytokine levels in type 2 diabetic patients with coronary artery disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アディポサイトカインの変動

英語
Changes in adipocytokine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値、HbA1cの変動
腹囲、体重の変動
臨床検査値の変動
血管イベント発生の評価

英語
Changes in glucose metabolism
Changes in body weight and abdominal circumference
Changes in laboratory parameters
Assessment of vascular event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：DPP4阻害剤にSGLT2阻害薬 (イプラグリフロジン) 50～100mg/日（分1：朝食後）を6か月間併用投与する群

英語
group A: additive therapy of ipragliflozin 50-100mg once daily to DPP4 inhibitor for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：DPP4阻害剤にビグアナイド系薬剤　（メトホルミン）500～1500mg/日（分2：朝夕食後）を6か月間併用投与する群

英語
Group B: additive therapy of metformin 250-750mg twice daily to DPP4 inhibitor for 6 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DPP4阻害剤を3ヶ月以上服用している２型糖尿病患者で、下記の基準を満たす患者
①年齢：18歳以上85歳未満の患者（同意取得時の満年齢）
②性別：不問
③入院・外来：不問
④基礎患：不問
⑤冠動脈狭窄50%以上を認める患者あるいは心筋梗塞・CABG・PCIの既往を有する患者
⑥主治医がより厳格な血糖降下治療を要すると判断した患者
⑦症例集積：説明文書に基づき患者へ説明し、同意を得られた症例

英語
1) Patients who have a history of following coronary heart diseasese
CABG or PCI was performed more than 6 months before
>= 50% coronary artery stenosis according to the ACC/AHA classification was found by CAG
2) Diabetic patients under treatment of DPP-4 inhibitor more than 3 months
3) Patients who are judged to require the more glucose-lowering therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①悪性腫瘍の治療が必要な患者
②DPP4阻害薬、SGLT2阻害薬もしくはビグアナイド系薬剤による重大な副作用の既往を有する患者
③血糖コントロールが著しく不良な患者（HbA1cが10％以上）
④過去に腎移植を受けたことがある患者
⑤人工透析、腹膜透析を実施している患者
⑥妊娠中および妊娠している可能性のある女性患者
⑦尿路感染もしくは性感染症の既往を有する患者
⑧非心原性脳梗塞の既往を有する患者
⑨利尿剤を使用している患者
⑩BMI 18.5未満の患者
⑪過去６ヶ月以内に急性冠症候群を起こした患者
⑫その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with malignancy
2) Patients with history of hypersensitivity against DPP4 inhibitor, SGLT2 inhibitor, and biguanide drugs
3) patients whose glycemic control is extremely poor (HbA1c >=10%)
4) patients whose glycemic control is very poor (HbA1c >=10%)
5) Pregnant women, women who may be pregnant, and breast-feeding women.
6) Patients with history of renal transplantation, urinary infection, sexually transmission disease, and non-cardiogenic stroke
7) Patients who took diuretics
8) patients whose BMI is lower than 18.5
9) Patients with history of acute coronary syndrome within 6 months
10) Patients judged by the investigator/ sub investigator to be ineligible for some other reason

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	度会　正人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Watarai

所属組織/Organization

日本語
安城更生病院

英語
Anjo Kosei Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器センター

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県安城市安城町東広畔28番地

英語
28, Higashi-Hirokute, Anjo, Anjo, Aichi

電話/TEL

0566-75-2111

Email/Email

watarai@kosei.anjo.aichi.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	植村　祐介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Uemura

組織名/Organization

日本語
安城更生病院

英語
Anjo Kosei Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器センター

英語
cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県安城市安城町東広畔28番地

英語
28, Higashi-Hirokute, Anjo, Anjo, Aichi

電話/TEL

0566-75-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusuke0307@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Anjo Kosei Hospital, Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
安城更生病院　循環器センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

15

日

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