UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018068
受付番号 R000019551
科学的試験名 消化器疾患における疾患特異的腸内細菌叢の病態への関与の解明と治療応用
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/24
最終更新日 2015/06/24 14:55:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器疾患における疾患特異的腸内細菌叢の病態への関与の解明と治療応用


英語
A role of gut microbiota in the pathogenesis of gastrointestinal and liver diseases and the clinical application

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器疾患における疾患特異的腸内細菌叢の病態への関与


英語
A role of gut microbiota in the pathogenesis of gastrointestinal and liver diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器疾患における疾患特異的腸内細菌叢の病態への関与の解明と治療応用


英語
A role of gut microbiota in the pathogenesis of gastrointestinal and liver diseases and the clinical application

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器疾患における疾患特異的腸内細菌叢の病態への関与


英語
A role of gut microbiota in the pathogenesis of gastrointestinal and liver diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1) 非アルコール性脂肪性肝炎、
2)アルコール性肝炎
3)肝硬変(以下の成因による;①脂肪性肝炎、②アルコール性、③ウイルス性(HBV,HCV)、④自己免疫性肝炎、⑤原発性胆汁性肝硬変、⑥原発性硬化性胆管炎)
4)原発性肝細胞癌
5)潰瘍性大腸炎
6) クローン病
7) 腸管ベーチェット病
8) 非特異的多発性小腸潰瘍症
9)自己免疫性膵炎
10)好酸球性食道炎、胃腸炎
11)機能性ディスペプシア(FD)
12) 過敏性腸症候群(IBS)
13)糖尿病
14)単純性肥満


英語
1)Nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
2)Alcoholic hepatitis (ASH)
3)Liver cirrhosis due to NASH, ASH, viral hepatitis, Autoimmune hepatitis , Primary biliary cirrhosis, and Primary sclerosing cholangitis
4)Hepatocellular carcinoma
5)Ulcerative colitis
6)Crohn's diseases
7)Intestinal Behcet's diseases
8)Chronic nonspecific multiple ulcers of the small intestine
9)Autoimmune pancreatitis
10)Eosinophilic esophagitis and gastritis
11)Functional dyspepsia
12)Irritable bowel diseases
13)Diabetes mellitus
14)Simple obesity

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器疾患における疾患特異的腸内細菌の病態への関与を明らかにする。


英語
Elucidate the role of intestinal bacteria in the pathogenesis of gastrointestinal and liver diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中の腸内細菌叢の網羅的解析


英語
A comprehensive analysis of microbiota in feces derived from patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無菌マウスへの糞便移植による病態の再現性の有無


英語
A reproducibility of diseases by fecal microbiota transplantation of feces derived from patients to germ free mice


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各疾患の診断基準を満たす者。


英語
Patients who meets each diagnostic criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血液検査:HIV-1/2抗体・梅毒(TP・RPR)のいずれかが陽性の者
2)1ヶ月以内の抗菌薬投与歴のある者
3)免疫抑制療法もしくは化学療法施行中の者
4)全身状態が著しく不良な者。


英語
1)Patients seropositive for HIV and/or syphilis
2)Patients treated with antibiotics within 1M
3)Patients under treatment with immunosuppressive therapy and/or chemotherapy
4)Patients in poor general condition

目標参加者数/Target sample size

260


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中本 伸宏


英語

ミドルネーム
Nobuhiro Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

nobuhiro@z2.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中本 伸宏


英語

ミドルネーム
Nobuhiro Nakamoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobuhiro@z2.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記すべき事項なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 24

最終更新日/Last modified on

2015 06 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019551


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019551


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名