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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000016847
受付番号 R000019553
科学的試験名 思春期特発性側彎症手術におけるデキサメタゾンによる術後悪心嘔吐の予防:無作為化二重盲検比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/01
最終更新日 2019/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 思春期特発性側彎症手術におけるデキサメタゾンによる術後悪心嘔吐の予防:無作為化二重盲検比較対照試験 Prevention of post operative nausea and vomiting with dexamethasone in children and adolescents undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scolioses : A randomized double-blind clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 思春期特発性側彎症手術におけるデキサメタゾンによる術後悪心嘔吐の予防 Prevention of post operative nausea and vomiting with dexamethasone in children and adolescents undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scolioses : A randomized double-blind clinical trial
科学的試験名/Scientific Title 思春期特発性側彎症手術におけるデキサメタゾンによる術後悪心嘔吐の予防:無作為化二重盲検比較対照試験 Prevention of post operative nausea and vomiting with dexamethasone in children and adolescents undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scolioses : A randomized double-blind clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 思春期特発性側彎症手術におけるデキサメタゾンによる術後悪心嘔吐の予防 Prevention of post operative nausea and vomiting with dexamethasone in children and adolescents undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scolioses : A randomized double-blind clinical trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 思春期特発性側彎症 Adolescent idiopathic scolioses
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デキサメタゾンの予防投与が思春期特発性側彎症に対する脊椎後方固定術で PONV を減らすかどうかを調べること To investigate whether dexamethasone prevents PONV in children and adolescents undergoing posterior spinal
fusion for adolescent idiopathic scolioses.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後72時間以内のPONV 発生率 Incidence of PONV within 72h after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デ キ サ メ タ ゾ ン (0.15mg/kg) (n=50) Dexamethasone (0.15 mg/kg) at the induction of anesthesia (n=50)
介入2/Interventions/Control_2 麻 酔 導 入 時 の 生 理 食 塩 液(n=50) Saline at the induction of anesthesia (n=50)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・思春期特発性側彎症患者で、脊椎後方矯正固定術を受ける予定の患者
・ASA 分類1、2
Patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis with ASA PS I or II
除外基準/Key exclusion criteria ・研究で使用する薬剤にアレルギーのある患者
・1ヶ月以内にステロイドや免疫抑制剤を使用した患者
・術前24時間以内に制吐剤を投与された患者
Contraindication to the use of any of the study medications.
Patients who took steroids or immunosuppressant within 1 month prior to the surgery.
Patients who took antiemetics within 24h prior to the surgery.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森崎 浩

ミドルネーム
Hiroshi Morisaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町 35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211(61608)
Email/Email morisaki@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
若宮 里恵

ミドルネーム
Rie Wakamiya
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町 35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 070-6587-1141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eriya@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部麻酔学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Department of Anesthesiology, Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学部麻酔学教室
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.nature.com/articles/s41598-019-38764-8
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 術後72時間以内の悪心嘔吐発生率はプラセボ群で84.0%であったのに対し、全身麻酔導入時にデキサメタゾンを単回投与した群では62.5%と有意に減少した。また、術後48時間までの制吐剤使用率と術後24時間以内の吐き気の重症度もデキサメタゾンの予防投与により有意に低下した。またデキサメタゾンによる有害事象の増加もなかった。
本研究により、麻酔導入時のデキサメタゾン単回投与が若年患者の大手術後の悪心嘔吐を減少させることが示された。
The 72 h incidence of PONV was significantly lower in the dexamethasone group than in the control group (62.5% vs 84.0%; RR 0.74, 95% CI 0.58-0.96, P=0.02). During the first and second 24 h postoperative intervals, fewer patients in the dexamethasone group received rescue antiemetics. Visual analogue scale scores for nausea and pain were lower in the dexamethasone group than in the control group during the first 24 h postoperatively. Dexamethasone did not increase the number of adverse events. The results of this study showed that a single dose of dexamethasone was effective for reducing PONV after paediatric scoliosis correction surgery.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 19
最終更新日/Last modified on
2019 02 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019553

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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