UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016939
受付番号 R000019554
科学的試験名 胃瘻造設患者の胃運動機能における成分栄養剤(エレンタール)と消化態栄養剤(ツインライン)の差異についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2016/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃瘻造設患者の胃運動機能における成分栄養剤(エレンタール)と消化態栄養剤(ツインライン)の差異についての研究 The Study for the Difference in Gastric Motility between Elemental Diet (Elental) and Oligomeric Formula (Twinline) in the Patients Performed Percutaneous Endoscopic Gastrostomy
一般向け試験名略称/Acronym 胃瘻造設患者の胃運動機能における成分栄養剤(エレンタール)と消化態栄養剤(ツインライン)の差異についての研究 The Study for the Difference in Gastric Motility between Elemental Diet (Elental) and Oligomeric Formula (Twinline) in the Patients Performed Percutaneous Endoscopic Gastrostomy
科学的試験名/Scientific Title 胃瘻造設患者の胃運動機能における成分栄養剤(エレンタール)と消化態栄養剤(ツインライン)の差異についての研究 The Study for the Difference in Gastric Motility between Elemental Diet (Elental) and Oligomeric Formula (Twinline) in the Patients Performed Percutaneous Endoscopic Gastrostomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃瘻造設患者の胃運動機能における成分栄養剤(エレンタール)と消化態栄養剤(ツインライン)の差異についての研究 The Study for the Difference in Gastric Motility between Elemental Diet (Elental) and Oligomeric Formula (Twinline) in the Patients Performed Percutaneous Endoscopic Gastrostomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食機能障害 Dysphasia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃瘻造設後患者において,成分栄養剤(エレンタール)および消化態影栄養剤(ツインライン)の間で胃運動機能に及ぼす影響に差がないかどうかについて検討する. In the patients who were performed percutaneous endoscopic gastrostomy, we investigate the difference in gastric motility between elemental diet (Elental) and oligomeric formula (Twinline).
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 栄養剤投与後,体外式超音波装置によって調べられる胃運動機能

1) 胃排出能(GER):

GER= [(栄養剤投与終了1分後の前庭部横断面積 (PA) - 15分後のPA) / 1分後のPA]×100 (%)

PAは前庭部,上腸間膜動脈,腹部大動脈が垂直に同時に捉えられるように超音波プローブを当てて測定する.

2) 前庭部収縮能:

Motility Index (MI) = Frequency × Amplitude

Frequency = 3分間の収縮回数

Amplitude = [(弛緩期PA - 収縮期PA) / 弛緩期PA]×100 (%)

2~5分後の間のMIを算出する.
Gastric motility examined by ultrasonography (US) after feeding

1) Gastric emptying rate (GER):

GER = [(pyloric antral area (PA) at 1 minute after the end of feeding - PA at 15 minutes after the end of feeding) / PA at 1 minute after the end of feeding] * 100 (%)

We measure the PA by positioning the US probe vertically simultaneously visualized the antrum, superior mesenteric artery, and abdominal aorta.

2) Antral contraction:

Motility Index (MI) = Frequency * Amplitude

Frequency = the number of contractions per 3 minutes

Amplitude = [(PA at the time of relaxation - PA at the time of contraction) / PA at the time of relaxation] * 100 (%)

We calculate MI in 2-5 minutes after the end of feeding.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖値(BG)の変化:

栄養剤投与前と栄養剤投与終了30分後のBGの差
Change in blood glucose levels (BG):

The difference between BG before feeding and 30 minutes after the end of feeding

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院に胃瘻カテーテルの定期交換目的で入院となり,完全経腸栄養管理下にある患者 In this study, we include the patients who are admitted to our hospital for periodic replacement of gastrostomy catheters under total enteral nutrition.
除外基準/Key exclusion criteria 下記の項目のいずれかを有する場合

1) 嘔吐

2) 下痢(1日3行以上の泥状~水様便)

3) 発熱(体温が37.5℃を超える)

4) 低酸素血症(room airでの酸素飽和度が92%を下回る)
We exclude the patients who have any of the following items.

1) vomiting

2) diarrhea (frequency of mushy or watery stool is 3 times a day or more)

3) fever (body temperature is higher than 37.5 degree centigrade)

4) hypoxemia (oxygen saturation measured on room air is less than 92%)
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梶原祐策

ミドルネーム
Yusaku Kajihara
所属組織/Organization 芙蓉会村上病院 Fuyoukai Murakami Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒030-0843 青森県青森市浜田3-3-14 3-3-14 Hamada, Aomori 030-0843, Japan
電話/TEL +81-17-729-8888
Email/Email yukajihara-gi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梶原祐策

ミドルネーム
Yusaku Kajihara
組織名/Organization 芙蓉会村上病院 Fuyoukai Murakami Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒030-0843 青森県青森市浜田3-3-14 3-3-14 Hamada, Aomori 030-0843, Japan
電話/TEL +81-17-729-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukajihara-gi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fuyoukai Murakami Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芙蓉会村上病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fuyoukai Murakami Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
芙蓉会村上病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 入院当日,胃瘻カテーテル交換のために実施する上部消化管内視鏡検査において,胃運動機能に影響を与えるような器質的異常がないことを確認する.

入院翌日と翌々日の早朝空腹時に栄養剤を投与し,体外式超音波装置(東芝 SSA-660A Xario,使用プローブはコンベックス型 3.5MHz)を用いて胃運動機能を検査する.さらに,胃排出能と関連しうる血糖値の変化も調べる.

症例番号を順に割り付けていき,その番号が奇数の場合には入院翌日にエレンタール300mL,翌々日にツインライン300mLを投与する(症例番号が偶数の場合には入院翌日にツインライン300mL,翌々日にエレンタール300mLを投与する).投与速度は250mL/時とする.

統計学的解析はEZR (Easy R) version 1.23を用いて行い,p<0.05を有意差ありと判断する.正規性はShapiro-Wilk検定,分散はF検定を用いて判断し,2群間の比較は対応のあるt検定あるいはウィルコクソン符号付順位和検定(ともに両側検定)を用いて行う.
On admission, we confirm that there are no problems affecting gastric motility in esophagogastroduodenoscopy for the replacement of gastrostomy catheter.

We feed in the early morning after overnight fasting on the 2nd and 3rd hospital day, and examine gastric motility by using a SSA-660A Xario US system (Toshiba, Japan) with a 3.5-MHz convex array transducer. Furthermore, we investigate the change in BG which can relate to gastric emptying.

We number all subjects in turns, and administer Elental (300 mL) on the 2nd hospital day and Twinline (300 mL) on the 3rd hospital day to the patients with odd numbers (administer Twinline (300 mL) on the 2nd hospital day and Elental (300 mL) on the 3rd hospital day to the patients with even numbers). The rate of administration is 250 mL per hour.

We conduct all statistical analyses using EZR (easy R) version 1.23 and consider a p value of <0.05 to be statistically significant. We use the Shapiro-Wilk test for normality and the F test for variance; we also use the two-sided paired t-test or two-sided Wilcoxon signed rank test for the difference between Elental and Twinline.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 27
最終更新日/Last modified on
2016 05 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019554
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019554

研究計画書
登録日時 ファイル名
2015/04/05 研究計画書(臨床研究へのご協力に関する説明文書を含む).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2015/04/05 研究症例データ仕様書.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2015/03/29 データ一覧.xlsx


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。