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一般向け試験名/Public title

日本語
胃瘻造設患者の胃運動機能における成分栄養剤（エレンタール）と消化態栄養剤（ツインライン）の差異についての研究

英語
The Study for the Difference in Gastric Motility between Elemental Diet (Elental) and Oligomeric Formula (Twinline) in the Patients Performed Percutaneous Endoscopic Gastrostomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃瘻造設患者の胃運動機能における成分栄養剤（エレンタール）と消化態栄養剤（ツインライン）の差異についての研究

英語
The Study for the Difference in Gastric Motility between Elemental Diet (Elental) and Oligomeric Formula (Twinline) in the Patients Performed Percutaneous Endoscopic Gastrostomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃瘻造設患者の胃運動機能における成分栄養剤（エレンタール）と消化態栄養剤（ツインライン）の差異についての研究

英語
The Study for the Difference in Gastric Motility between Elemental Diet (Elental) and Oligomeric Formula (Twinline) in the Patients Performed Percutaneous Endoscopic Gastrostomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃瘻造設患者の胃運動機能における成分栄養剤（エレンタール）と消化態栄養剤（ツインライン）の差異についての研究

英語
The Study for the Difference in Gastric Motility between Elemental Diet (Elental) and Oligomeric Formula (Twinline) in the Patients Performed Percutaneous Endoscopic Gastrostomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
摂食機能障害

英語
Dysphasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃瘻造設後患者において，成分栄養剤（エレンタール）および消化態影栄養剤（ツインライン）の間で胃運動機能に及ぼす影響に差がないかどうかについて検討する．

英語
In the patients who were performed percutaneous endoscopic gastrostomy, we investigate the difference in gastric motility between elemental diet (Elental) and oligomeric formula (Twinline).

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
栄養剤投与後，体外式超音波装置によって調べられる胃運動機能

1) 胃排出能（GER）：

GER= [(栄養剤投与終了1分後の前庭部横断面積 (PA) - 15分後のPA) / 1分後のPA]×100 (%)

PAは前庭部，上腸間膜動脈，腹部大動脈が垂直に同時に捉えられるように超音波プローブを当てて測定する．

2) 前庭部収縮能：

Motility Index (MI) = Frequency × Amplitude

Frequency = 3分間の収縮回数

Amplitude = [(弛緩期PA - 収縮期PA) / 弛緩期PA]×100 (%)

2～5分後の間のMIを算出する．

英語
Gastric motility examined by ultrasonography (US) after feeding

1) Gastric emptying rate (GER):

GER = [(pyloric antral area (PA) at 1 minute after the end of feeding - PA at 15 minutes after the end of feeding) / PA at 1 minute after the end of feeding] * 100 (%)

We measure the PA by positioning the US probe vertically simultaneously visualized the antrum, superior mesenteric artery, and abdominal aorta.

2) Antral contraction:

Motility Index (MI) = Frequency * Amplitude

Frequency = the number of contractions per 3 minutes

Amplitude = [(PA at the time of relaxation - PA at the time of contraction) / PA at the time of relaxation] * 100 (%)

We calculate MI in 2-5 minutes after the end of feeding.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値（BG）の変化：

栄養剤投与前と栄養剤投与終了30分後のBGの差

英語
Change in blood glucose levels (BG):

The difference between BG before feeding and 30 minutes after the end of feeding

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に胃瘻カテーテルの定期交換目的で入院となり，完全経腸栄養管理下にある患者

英語
In this study, we include the patients who are admitted to our hospital for periodic replacement of gastrostomy catheters under total enteral nutrition.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の項目のいずれかを有する場合

1) 嘔吐

2) 下痢（1日3行以上の泥状～水様便）

3) 発熱（体温が37.5℃を超える）

4) 低酸素血症（room airでの酸素飽和度が92%を下回る）

英語
We exclude the patients who have any of the following items.

1) vomiting

2) diarrhea (frequency of mushy or watery stool is 3 times a day or more)

3) fever (body temperature is higher than 37.5 degree centigrade)

4) hypoxemia (oxygen saturation measured on room air is less than 92%)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶原祐策

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusaku Kajihara

所属組織/Organization

日本語
芙蓉会村上病院

英語
Fuyoukai Murakami Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒030-0843 青森県青森市浜田3-3-14

英語
3-3-14 Hamada, Aomori 030-0843, Japan

電話/TEL

+81-17-729-8888

Email/Email

yukajihara-gi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶原祐策

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusaku Kajihara

組織名/Organization

日本語
芙蓉会村上病院

英語
Fuyoukai Murakami Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒030-0843 青森県青森市浜田3-3-14

英語
3-3-14 Hamada, Aomori 030-0843, Japan

電話/TEL

+81-17-729-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukajihara-gi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fuyoukai Murakami Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芙蓉会村上病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fuyoukai Murakami Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
芙蓉会村上病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
入院当日，胃瘻カテーテル交換のために実施する上部消化管内視鏡検査において，胃運動機能に影響を与えるような器質的異常がないことを確認する．

入院翌日と翌々日の早朝空腹時に栄養剤を投与し，体外式超音波装置（東芝 SSA-660A Xario，使用プローブはコンベックス型 3.5MHz）を用いて胃運動機能を検査する．さらに，胃排出能と関連しうる血糖値の変化も調べる．

症例番号を順に割り付けていき，その番号が奇数の場合には入院翌日にエレンタール300mL，翌々日にツインライン300mLを投与する（症例番号が偶数の場合には入院翌日にツインライン300mL，翌々日にエレンタール300mLを投与する）．投与速度は250mL/時とする．

統計学的解析はEZR (Easy R) version 1.23を用いて行い，p<0.05を有意差ありと判断する．正規性はShapiro-Wilk検定，分散はF検定を用いて判断し，2群間の比較は対応のあるt検定あるいはウィルコクソン符号付順位和検定（ともに両側検定）を用いて行う．

英語
On admission, we confirm that there are no problems affecting gastric motility in esophagogastroduodenoscopy for the replacement of gastrostomy catheter.

We feed in the early morning after overnight fasting on the 2nd and 3rd hospital day, and examine gastric motility by using a SSA-660A Xario US system (Toshiba, Japan) with a 3.5-MHz convex array transducer. Furthermore, we investigate the change in BG which can relate to gastric emptying.

We number all subjects in turns, and administer Elental (300 mL) on the 2nd hospital day and Twinline (300 mL) on the 3rd hospital day to the patients with odd numbers (administer Twinline (300 mL) on the 2nd hospital day and Elental (300 mL) on the 3rd hospital day to the patients with even numbers). The rate of administration is 250 mL per hour.

We conduct all statistical analyses using EZR (easy R) version 1.23 and consider a p value of <0.05 to be statistically significant. We use the Shapiro-Wilk test for normality and the F test for variance; we also use the two-sided paired t-test or two-sided Wilcoxon signed rank test for the difference between Elental and Twinline.

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

03

日

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