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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する非放射性キセノンガス吸入による肺換気CT画像と、4D-CTによる肺換気CT画像を用いた放射線治療計画の有用性に関する比較研究

英語
Comparative study of lung ventilation CT images under the condition of breathing Xenon gas with lung ventilation 4D-CT images to evaluate functional treatment planning for patient with non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線治療計画における非放射性キセノンガス吸入を用いた肺換気CT画像と、4D-CT肺換気CT画像の比較研究

英語
Comparative study of lung ventilation CT of Xenon gas with 4D-CT for radiotherapy planning

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する非放射性キセノンガス吸入による肺換気CT画像と、4D-CTによる肺換気CT画像を用いた放射線治療計画の有用性に関する比較研究

英語
Comparative study of lung ventilation CT images under the condition of breathing Xenon gas with lung ventilation 4D-CT images to evaluate functional treatment planning for patient with non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線治療計画における非放射性キセノンガス吸入を用いた肺換気CT画像と、4D-CT肺換気CT画像の比較研究

英語
Comparative study of lung ventilation CT of Xenon gas with 4D-CT for radiotherapy planning

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法（もしくは放射線療法）において、治療後の放射線肺臓炎の発症を抑えることは極めて重要である。放射線肺臓炎の予測にはV20（20 Gy以上照射される肺の割合）やMLD （mean lung dose; 平均肺線量）の評価が重要であるとされている。しかし現在のV20は解剖学的な肺野をもとに計算されており、肺機能の良悪が加味されていない。そこでわれわれは肺機能画像を用いた放射線治療計画が通常CT画像を用いた治療計画と比較して、既存肺の及ぼす影響について検討する。一般に行われているCT画像上の低吸収域を除いて作成される肺機能画像と、非放射性キセノンを吸入させ撮像したCT(保険適応である脳血流量キセノンCTを肺の換気測定に応用)画像、それぞれに対する放射線治療計画を行い算出したV20、MLDを比較検討する。加えて解剖学的CT画像ならびに4D-CT画像から得られた疑似肺換気画像によりV20、MLDとも比較検討する。局所肺機能を画像的に評価する手法の有用性を検討した上で、新しい放射線治療概念であるFunctional DVH （dose volume histogram）（機能的線量体積ヒストグラム）を導きだし、放射線治療後の放射線肺臓炎予測因子を求めることが目的である。

英語
In chemoradiotherapy (or radiotherapy) for the unresectable local progress non-small cell lung cancer, it is extremely important to suppress the onset of the radiation pneumonitis after the treatment.In a prediction of the radiation pneumonitis V20 (ratio of lung irradiated more than 20 Gy) and MLD (mean lung dose;)
It is said that an evaluation of mean pulmonary dosage) is important.However, current V20 is calculated based on anatomical embryonate, and the lung function is not added.
Therefore, as for us, radiation treatment planning using the lung function image usually examines the effect that the existing lung gives as compared with the treatment plan using the CT image.Generally, we weigh V20, the MLD which we perform the CT (we apply cerebral blood stream volume xenon CT that is insurance adaptation to the ventilation measurement of the lung) image which we make a lung function image made except the low-attenuation foci in a performed CT image and cold xenon inhaled and imaged, radiation treatment planning for each and calculated.In addition, we weigh it against V20, the MLD by false lung ventilation image obtained from anatomical CT image and the 4D-CT image.We arrive at Functional DVH (dose volume histogram) (functional dosage volume histogram) which is a new radiotherapy general idea after having examined a utility of the technique to evaluate a local lung function pictorially, and it is a purpose to demand a radiation pneumonitis predictor after the radiotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
キセノンCT放射線治療計画：V20,MLD;mean lung dose
4D-CT放射線治療計画：V20,MLD;mean lung dose

英語
Xenon-CT radiotherapy treatment planning;V20,MLD;mean lung dose
4D-CT radiotherapy treatment planning
;V20,MLD;mean lung dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
キセノンCTを用いて放射線治療計画を行う。

英語
radiotherapy treatment plan using Xenon-CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
局所進行非小細胞肺癌で放射線治療を施行する患者

英語
The patient who undergo radiation therapy for local progress non-small-cell lung cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠・授乳中の患者

英語
Patient during the pregnancy, the nursing

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬一郎
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Keiichiro
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
radiation oncology

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
350-8550 埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981, Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3511

Email/Email

k16@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬一郎
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Keiichiro
ミドルネーム
姓	Nishimura

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
radiation oncology

郵便番号/Zip code

3508550

住所/Address

日本語
350-8550 埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981, Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k16@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Keiichiro Nishimura

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西村 敬一郎

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical Center, radiation oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター, 放射斜線腫瘍科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
1981, Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama, Japan

電話/Tel

0492283511

Email/Email

k16@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
解剖学的治療計画と比較して肺機能治療計画では、高肺機能、中肺機能、低肺機能領域および肺全体において、平均線量は有意な低下が認められ（p=0.002、0.003、0.002、0.002）、その差はそれぞれ0.32 Gy、0.27 Gy、0.20 Gy、0.27 Gyであった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

23

日

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日本語
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