UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021290
受付番号 R000019565
科学的試験名 インスリン導入時期によるβ細胞保護効果の違いに関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/02
最終更新日 2023/08/21 10:39:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン導入時期によるβ細胞保護効果の違いに関する検討


英語
The difference between earlier and later insulin therapy in protective effect on beta-cell function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン導入時期によるβ細胞保護効果の違いに関する検討


英語
The difference between earlier and later insulin therapy in protective effect on beta-cell function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン導入時期によるβ細胞保護効果の違いに関する検討


英語
The difference between earlier and later insulin therapy in protective effect on beta-cell function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン導入時期によるβ細胞保護効果の違いに関する検討


英語
The difference between earlier and later insulin therapy in protective effect on beta-cell function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
T2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物治療によるβ細胞機能保護効果、今回はインスリン治療によるβ細胞機能保護効果が2型糖尿病の病態の進展度(残存インスリン分泌能)により異なるか否かを明らかにする。本研究は、早期インスリン導入の意義をより明確化できる可能性を有する。


英語
We make it clear whether there is difference in protective effect of insulin therapy on beta-cell function between an early and late stage of diabetes. This study would lead to clarify the significance of insulin therapy at an early stage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①インスリン分泌残存能の変化(維持群、低下群の比較、さらには、維持/離脱群、維持/非離脱群、低下/離脱群、低下/非離脱群での比較)


英語
1. Change of insulin secretory capacity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
②インスリン分泌残存能の変化と臨床背景の相関
③インスリン治療関連項目(52週時点での維持群、低下群の比較)
②-1:インスリン離脱率
②-2:離脱例におけるインスリン離脱所要期間
②-3:非離脱例におけるインスリン投与量
②-4:インスリン投与期間における低血糖出現頻度、体重変化量
④離脱例のみの検討項目(維持群、低下群の比較)


英語
2. Correlation between change of insulin secretory capacity and clinical background
3. The items related to insulin therapy
2-1.The ratio of subjects leaving insulin therapy
2-2.Period until leaving insulin therapy
2-3.Insulin dose in subjects continuing insulin
2-4.Frequency of hypoglycemia and change of body weight in subjects with insulin
4. Examination item only for subjects leaving insulin therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インスリン導入し、追跡期間中にインスリン治療離脱基準を満たした症例は、インスリンを離脱しDPP-4阻害薬を開始する。介入期間はDPP-4阻害薬へ変更後の脱落基準を満たすもしくは介入開始から72週まで。


英語
Start insulin therapy. Subjects that meet "the insulin treatment withdrawal criteria" during a follow-up period finish insulin and start DPP-4 inhibitor.
An intervention period is until it meets the omission standard after change to DPP-4 inhibitor or from an intervention start to 72 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
インスリン導入し、追跡期間中にインスリン治療離脱基準を満たさない症例は、インスリン療法を継続する。介入開始から72週まで。


英語
Start insulin therapy. Subjects that do not meet "the insulin treatment withdrawal criteria" during a follow-up period continue insulin therapy.An intervention period is from start to 72 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
未治療でHbA1c 9.0%以上、もしくは糖尿病治療薬使用中にも関わらずHbA1c 8.0%以上のインスリン導入が必要な2型糖尿病患者のうち、川崎医科大学附属病院 糖尿病・代謝・内分泌内科へ入院した症例(強化インスリン療法、自己血糖測定が可能な症例に限る)。


英語
Patients with type 2 diabetes untreated in HbA1c 9.0% or more, HbA1c 8.0% or more despite in diabetes drug use, who needs insulin introduction. And, admitted to Devision of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kawasaki Medical School hospital. (Who have to do basal bolus therapy and self-monitoring of blood glucose.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A)20歳未満例
B)インスリン治療中の症例
C)12ヶ月以内にインスリン治療歴を有する例
D)糖尿病性昏睡例
E)自律神経障害を有する症例
F)無自覚低血糖を有する例
G)進行した網膜症(前増殖、増殖)を有する例
H)腎機能障害(eGFR<30mL/min)を有する例
I)感染症治療例
J)悪性新生物治療中もしくは治療予定の例(既往例をどうするか)
K)自己免疫疾患を有する例
L)ステロイド薬、免疫抑制薬使用例
M)活動性肝疾患(ALT値またはAST値>100 IU/L、または総ビリルビン値>2.5mg/dL)を有する例
N)妊娠中または妊娠の可能性がある例、授乳婦または試験期間中に妊娠を希望する例
O)その他、研究責任者または研究者が対象として不適当と判断した例


英語
A)Under 20 years old
B)treatment insulin
C)Under insulin treatment within 12 months
D)Diabetic coma
E)Dysautonomia
F)Unconscious hypoglycemia
G)Advanced retinopathy (preproliferative diabetic retinopathy / preproliferative diabetic retinopathy)
H)Renal dysfunction (eGFR<30mL/min)
I)Infection
J)During treatment or treatment plan of malignant neoplasm
K)Autoimmune disease
L)Use of Steroid medicine and/or immunosuppressor
M)Active liver disease (ALT or AST >100IU/L or total bilirubin level >2.5 mg/dL)
N)Pregnant, possibility of pregnancy, nursing or hope to become pregnant during the study period
O)In addition, principal investigator or researcher deems inappropriate as a target

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
将司
ミドルネーム
下田


英語
Masashi
ミドルネーム
Shimoda

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学(大学院)


英語
Kawasaki Medical SchoolKawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
将司
ミドルネーム
下田


英語
Masashi
ミドルネーム
Shimoda

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学(大学院)


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会


英語
Kawasaki medical school and hospital ethics committee

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matushima, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

086-464-1076

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 02

最終更新日/Last modified on

2023 08 21



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名