UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021290
受付番号 R000019565
科学的試験名 インスリン導入時期によるβ細胞保護効果の違いに関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/02
最終更新日 2021/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン導入時期によるβ細胞保護効果の違いに関する検討 The difference between earlier and later insulin therapy in protective effect on beta-cell function
一般向け試験名略称/Acronym インスリン導入時期によるβ細胞保護効果の違いに関する検討 The difference between earlier and later insulin therapy in protective effect on beta-cell function
科学的試験名/Scientific Title インスリン導入時期によるβ細胞保護効果の違いに関する検討 The difference between earlier and later insulin therapy in protective effect on beta-cell function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリン導入時期によるβ細胞保護効果の違いに関する検討 The difference between earlier and later insulin therapy in protective effect on beta-cell function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 T2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬物治療によるβ細胞機能保護効果、今回はインスリン治療によるβ細胞機能保護効果が2型糖尿病の病態の進展度(残存インスリン分泌能)により異なるか否かを明らかにする。本研究は、早期インスリン導入の意義をより明確化できる可能性を有する。 We make it clear whether there is difference in protective effect of insulin therapy on beta-cell function between an early and late stage of diabetes. This study would lead to clarify the significance of insulin therapy at an early stage.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①インスリン分泌残存能の変化(維持群、低下群の比較、さらには、維持/離脱群、維持/非離脱群、低下/離脱群、低下/非離脱群での比較) 1. Change of insulin secretory capacity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ②インスリン分泌残存能の変化と臨床背景の相関
③インスリン治療関連項目(52週時点での維持群、低下群の比較)
②-1:インスリン離脱率
②-2:離脱例におけるインスリン離脱所要期間
②-3:非離脱例におけるインスリン投与量
②-4:インスリン投与期間における低血糖出現頻度、体重変化量
④離脱例のみの検討項目(維持群、低下群の比較)
2. Correlation between change of insulin secretory capacity and clinical background
3. The items related to insulin therapy
2-1.The ratio of subjects leaving insulin therapy
2-2.Period until leaving insulin therapy
2-3.Insulin dose in subjects continuing insulin
2-4.Frequency of hypoglycemia and change of body weight in subjects with insulin
4. Examination item only for subjects leaving insulin therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インスリン導入し、追跡期間中にインスリン治療離脱基準を満たした症例は、インスリンを離脱しDPP-4阻害薬を開始する。介入期間はDPP-4阻害薬へ変更後の脱落基準を満たすもしくは介入開始から72週まで。 Start insulin therapy. Subjects that meet "the insulin treatment withdrawal criteria" during a follow-up period finish insulin and start DPP-4 inhibitor.
An intervention period is until it meets the omission standard after change to DPP-4 inhibitor or from an intervention start to 72 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 インスリン導入し、追跡期間中にインスリン治療離脱基準を満たさない症例は、インスリン療法を継続する。介入開始から72週まで。 Start insulin therapy. Subjects that do not meet "the insulin treatment withdrawal criteria" during a follow-up period continue insulin therapy.An intervention period is from start to 72 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 未治療でHbA1c 9.0%以上、もしくは糖尿病治療薬使用中にも関わらずHbA1c 8.0%以上のインスリン導入が必要な2型糖尿病患者のうち、川崎医科大学附属病院 糖尿病・代謝・内分泌内科へ入院した症例(強化インスリン療法、自己血糖測定が可能な症例に限る)。 Patients with type 2 diabetes untreated in HbA1c 9.0% or more, HbA1c 8.0% or more despite in diabetes drug use, who needs insulin introduction. And, admitted to Devision of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kawasaki Medical School hospital. (Who have to do basal bolus therapy and self-monitoring of blood glucose.)
除外基準/Key exclusion criteria A)20歳未満例
B)インスリン治療中の症例
C)12ヶ月以内にインスリン治療歴を有する例
D)糖尿病性昏睡例
E)自律神経障害を有する症例
F)無自覚低血糖を有する例
G)進行した網膜症(前増殖、増殖)を有する例
H)腎機能障害(eGFR<30mL/min)を有する例
I)感染症治療例
J)悪性新生物治療中もしくは治療予定の例(既往例をどうするか)
K)自己免疫疾患を有する例
L)ステロイド薬、免疫抑制薬使用例
M)活動性肝疾患(ALT値またはAST値>100 IU/L、または総ビリルビン値>2.5mg/dL)を有する例
N)妊娠中または妊娠の可能性がある例、授乳婦または試験期間中に妊娠を希望する例
O)その他、研究責任者または研究者が対象として不適当と判断した例
A)Under 20 years old
B)treatment insulin
C)Under insulin treatment within 12 months
D)Diabetic coma
E)Dysautonomia
F)Unconscious hypoglycemia
G)Advanced retinopathy (preproliferative diabetic retinopathy / preproliferative diabetic retinopathy)
H)Renal dysfunction (eGFR<30mL/min)
I)Infection
J)During treatment or treatment plan of malignant neoplasm
K)Autoimmune disease
L)Use of Steroid medicine and/or immunosuppressor
M)Active liver disease (ALT or AST >100IU/L or total bilirubin level >2.5 mg/dL)
N)Pregnant, possibility of pregnancy, nursing or hope to become pregnant during the study period
O)In addition, principal investigator or researcher deems inappropriate as a target
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将司
ミドルネーム
下田
Masashi
ミドルネーム
Shimoda
所属組織/Organization 川崎医科大学(大学院) Kawasaki Medical SchoolKawasaki Medical School
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 7010192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将司
ミドルネーム
下田
Masashi
ミドルネーム
Shimoda
組織名/Organization 川崎医科大学(大学院) Kawasaki Medical School
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 7010192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masashi-s@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学 糖尿病・代謝・内分泌内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学・同附属病院倫理委員会 Kawasaki medical school and hospital ethics committee
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matushima, Kurashiki, Okayama
電話/Tel 086-464-1076
Email/Email kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 02
最終更新日/Last modified on
2021 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019565
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019565

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。