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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000016970
受付番号 R000019567
科学的試験名 分子標的薬による化学療法に伴う皮膚乾燥症状におけるスキンケアの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/31
最終更新日 2017/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分子標的薬による化学療法に伴う皮膚乾燥症状におけるスキンケアの有用性に関する研究 A study of the efficacy of skin care for dry skin by the targeted cancer therapies
一般向け試験名略称/Acronym 分子標的薬による乾燥皮膚へのスキンケアの有用性研究 A study of skin care for dry skin by the targeted therapies
科学的試験名/Scientific Title 分子標的薬による化学療法に伴う皮膚乾燥症状におけるスキンケアの有用性に関する研究 A study of the efficacy of skin care for dry skin by the targeted cancer therapies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分子標的薬による乾燥皮膚へのスキンケアの有用性研究 A study of skin care for dry skin by the targeted therapies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌・直腸癌 Colon and rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分子標的薬治療中の患者皮膚への6週間の保湿外用薬を用いたスキンケア前後にける前腕部における皮膚乾燥病態の無治療側との左右対称比較研究 A comparative study of the dry skin condition of the moisturizer treated forearm for 6 weeks and non-treated side of the patients with targeted cancer therapies
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4,6週間のスキンケアによる前腕内側皮膚における
写真による皮膚乾燥症状評価
経皮的水分蒸散量
皮膚キャパシタンス
Changes of the dry skin by skin care for 4 and 6 weeks
Clinical manifestation of dry skin by photo
Trans epidermal water loss
Skin capacitance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4,6週間のスキンケアによる
角層組成の変化
Changes in the stratum corneum component by skin care after 4 and 6 weeks therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 4及び6週間の顔面、頚部、体および左前腕を除く四肢皮膚へ1日2回の外用保湿薬によるスキンケアを行ったときの右前腕皮膚と無治療の左前腕皮膚の観察 Evaluation of the skin condition of the right and left forearm after topical treatment with moisturizer of the face, neck, trunk and extremities except left forearm twice/day for 4 and 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria セツキシマブ治療をうける大腸・直腸癌患者 Patients with colon and rectal cancer treated with cetuximab
除外基準/Key exclusion criteria 全身性皮膚疾患を有する患者、ステロイド剤や免疫抑制剤の全身投与を受けている患者および研究責任医師が不適当と判断した者は除外する Patients with generalized skin diseases, patients treated with systemic corticosteroid and immunosuppressant and patients judged as inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水谷 仁

ミドルネーム
Hitoshi Mizutani
所属組織/Organization 三重大学 Mie University
所属部署/Division name 医学系研究科臨床医学系講座皮膚科 Department of Dermatology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 514-8507 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507 Japan
電話/TEL 059-231-5025
Email/Email h-miuzta@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水谷 仁

ミドルネーム
Hitoshi Mizutani
組織名/Organization 三重大学 Mie University
部署名/Division name 医学系研究科臨床医学系講座皮膚科 Department of Dermatology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 514-8507 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507 Japan
電話/TEL 059-231-5025
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-miuzta@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dermatology, Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学系研究科臨床医学系講座皮膚科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 花王株式会社 Kao corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 花王株式会社 Kao corporation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 30
最終更新日/Last modified on
2017 05 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019567
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019567

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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