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UMIN試験ID UMIN000016863
受付番号 R000019573
科学的試験名 治癒切除可能直腸癌における内視鏡手術支援ロボット手術の安全性および有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2023/09/25 11:44:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除可能直腸癌における内視鏡手術支援ロボット手術の安全性および有効性に関する研究


英語
A feasibility study of robot-assisted laparoscopic surgery for rectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除可能直腸癌における内視鏡手術支援ロボット手術の安全性および有効性に関する研究


英語
A feasibility study of robot-assisted laparoscopic surgery for rectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除可能直腸癌における内視鏡手術支援ロボット手術の安全性および有効性に関する研究


英語
A feasibility study of robot-assisted laparoscopic surgery for rectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除可能直腸癌における内視鏡手術支援ロボット手術の安全性および有効性に関する研究


英語
A feasibility study of robot-assisted laparoscopic surgery for rectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除が可能な直腸癌に対し、da Vinci Surgical Systemによるロボット支援腹腔鏡下直腸手術を行い、その有用性と安全性を検討することを目的とする。


英語
To evaluate the safety and efficacy of robot-assisted rectal cancer surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の有害事象発生率


英語
The 30-day postoperative morbidity rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ロボット支援手術完遂率、開腹移行率、手術時間、出血量、郭清リンパ節個数、R0切除率、局所再発率、無再発生存期間、全生存期間、排尿機能および性機能評価


英語
Success rate of robot-assisted laparoscopic surgery, Open conversion rate, Operative time, Blood loss, Number of lymph nodes harvested,R0 resection rate, local recurrence rate, relapse free survival, overall survival, urinary and sexual function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
da Vinci Si surgical systemを用いたロボット支援腹腔鏡下直腸切除術を行う。


英語
Robot-assisted laparoscopic surgery using da Vinci Surgical System will be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 直腸がんであることが組織学的に証明されている患者
2. 術前各種画像診断にてStage 0-IIIと診断され、治癒切除が可能な患者
3. 直腸がんに対して術前に化学療法や放射線治療を受けていない患者
4. 一般状態Performance Status(ECOG)が0~1の患者
5. 登録時の年齢が20歳以上80歳以下の患者
6. 主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄など)の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に手術施行可能と判断される患者
7. 本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている患者


英語
1.Colorectal cancer proven histologically.
2. Resectable stage 0-III tumor.
3.No prior chemotherapy or radiotherapy for colorectal cancer.
4. ECOG PS 0-1.
5. Age 20-80.
6. Adequate organ function to perform the surgery.
7. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重複癌を有する患者
2. 他臓器浸潤を伴う大腸がん
3. 腸閉塞の患者
4. 腹腔内の感染(腹膜炎や腹腔内膿瘍)を有する患者
5. がんなどの開腹手術既往歴があり高度の腹腔内癒着が想定される患者
6. 重篤な合併症(心疾患、肺疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など)を有する患者
7. 妊娠、およびその恐れのある患者
8. その他、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
1. History of active double cancer within 5 years.
2. Direct invasion into the surrounding organ.
3. Ileus.
4. Infectious disease in abdominal cavity.
5. Diffuse adhesion anticipated.
6. Serious co-morbidity, such as cardiopulmonary disease, bleeding tendency, uncontrollable diabetes mellitus or hypertension.
7. Pregnant or possibly pregnant women.
8. Other conditions judged ineligible by physician.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
遠藤 


英語
Itaru
ミドルネーム
IEndo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

endoit@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敦士
ミドルネーム
石部


英語
Atsushi
ミドルネーム
Ishibe

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japa

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aishibe@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学  臨床研究推進課倫理担当


英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-Ku Yokohama

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 21

最終更新日/Last modified on

2023 09 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名