UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016867
受付番号 R000019576
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫治療におけるアフリベルセプト硝子体注射に網膜光凝固を併用したTreat and Extend法の治療効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2015/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病黄斑浮腫治療におけるアフリベルセプト硝子体注射に網膜光凝固を併用したTreat and Extend法の治療効果についての検討 Investigation of the treat-and-extend protocol with Aflibercept in combination with retinal photocoagulation in patients with diabetic macula edema
一般向け試験名略称/Acronym DMEにおける網膜光凝固を併用したIVAのT&E法についての検討 Investigation of the T&E protocol with IVA in combination with retinal photocoagulation in DME patients
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病黄斑浮腫治療におけるアフリベルセプト硝子体注射に網膜光凝固を併用したTreat and Extend法の治療効果についての検討 Investigation of the treat-and-extend protocol with Aflibercept in combination with retinal photocoagulation in patients with diabetic macula edema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DMEにおける網膜光凝固を併用したIVAのT&E法についての検討 Investigation of the T&E protocol with IVA in combination with retinal photocoagulation in DME patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病黄斑浮腫 Diabetic macula edema
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病黄斑浮腫治療においてアフリベルセプト硝子体注射に網膜光凝固を併用したTreat and Extend法の治療効果について検討する。 To assess the efficacy of the treat-and-extend protocol with Aflibercept in combination with retinal photocoagulation in patients with diabetic macula edema.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 光干渉断層計(OCT: Optic Coherence Tomograph) による中心窩領域網膜厚、視力 Central retinal thickness (CRT) measured on optical coherence tomography (OCT) and visual acuity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アフリベルセプト硝子体注射の回数、安全性 Number of intravitreal injections of aflibercept and safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アフリベルセプト(遺伝子組換え)として1回あたり 2 mg(0.05mL)を硝子体内投与。
投与間隔は、1ヵ月以上あける。
Aflibercept (genetical recombination) will be administered by intravitreal injection at a dose of 2 mg (0.05 mL) at intervals of at least 1 month.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①1型もしくは2型糖尿病患者で20歳以上 
②中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫(OCT center subfieldにて判断)を認める
③糖尿病黄斑浮腫による視力低下を認める
④矯正視力がETDRS視力で24文字(20/320)以上(VIVID・VISTA試験では上限をETDRS視力73文字(20/40)以下とされているが早期治療をめざし、この上限は設定しない。)
⑤他覚所見として中心窩領域網膜厚(CRT)がOCTレチナルマップ(1mm測定)で300um以上
⑥通院と本研究で予定されている検査を行う意思があり、また可能である
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られる
Patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus 20 years of age or older
Patients with fovea involving diabetic macular edema (judged with central subfield thickness on OCT)
Patients with reduced visual acuity associated with diabetic macular edema
Patients whose best corrected visual acuity is more than 20/320 (24 letters) by the ETDRS visual acuity test.
Patients with a central retinal thickness (CRT) of 300 um or more on the OCT retinal map (measured in mm) as an objective finding
Patients who are willing and able to visit the study site, as scheduled, and undergo scheduled examinations in this study
Patients who can provide written voluntary consent to participate in this study after receiving adequate explanation




除外基準/Key exclusion criteria ・僚眼の状態がstudy登録眼より悪い
・輪状締結術を含む硝子体手術の既往
・Aflibercept初回投与予定日より90日以内の何らかの網膜光凝固治療
・Aflibercept初回投与予定日より120日以内の局所ステロイド治療(硝子体内注射・テノン嚢下注射を問わない)
・Aflibercept初回投与予定日より90日以内のstudy登録眼に対する抗VEGF薬硝子体注射治療
・study登録眼における活動性の高い増殖糖尿病網膜症。
・特発性・自己免疫性のぶどう膜炎の既往
・無水晶体眼
・study登録眼に対する過去90日以内のすべての眼内手術歴
・黄斑部の委縮などの形態的な変化により視力の改善が難しいと考えられる

・study登録眼での眼圧コントロール不良の緑内障、緑内障に対する濾過手術の既往もしくは今後濾過を行う可能性
・study登録眼の眼圧が25mmHg以上
・-8D以上の近視
・study登録眼が唯一眼
・眼底写真やOCT画像を取得することが困難な中間透光体
・Study開始時における全身の重症感染症
・Aflibercept初回投与予定日より180日以内の全身的な抗凝固剤の投与
・コントロール不良の糖尿病(目安としてはHbA1c>12.0%)
・コントロール不良の高血圧(目安としては収縮期≧160、拡張期≧95mmHg)
・Aflibercept初回投与予定日より180 日以内の脳血管障害and/or心筋梗塞の既往
・透析や腎不全が必要な腎不全


The condition of the fellow eye is worse than that of the study eye.
A history of vitreous surgery, including encircling buckling
Any retinal photocoagulation treatment within 90 days
Topical corticosteroid treatment within 120 days
Treatment with injection of any anti VEGF agent into the study eye within 90 days
Highly active, proliferative diabetic retinopathy in the study eye
A history of uveitis
Aphakic eyes
A history of any intraocular surgery in the study eye within the previous 90 days
It is considered difficult to improve visual acuity due to morphological changes
Glaucoma with poor IOP control, a history of glaucoma filtering surgery, or scheduled filtering surgery in the study eye
IOP of the study eye: more than 25 mmHg
Myopia of -8D or greater
Optic media in which it is difficult to obtain fundus photographs or OCT images
Severe systemic infections at baseline
Systemic anticoagulation therapy within 180
Poorly controlled diabetes mellitus
Poorly controlled hypertension
A history of cerebrovascular accident and/or myocardial infarction within 180 days
Patients on dialysis and patients with renal failure requiring dialysis

目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村田 敏規

ミドルネーム
Toshinori Murata
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi,Matsumoto,390-8621 Japan
電話/TEL +81-263-37-2664
Email/Email murata@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平野 隆雄

ミドルネーム
Takao Hirano
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 眼科学教室 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi,Matsumoto,390-8621 Japan
電話/TEL +81-263-37-2664
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaoh@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University Department of ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学眼科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学附属病院(滋賀県)
福井大学附属病院(福井県)
三重大学附属病院(三重県)
筑波大学附属病院(茨城県)
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター総合病院
九州大学附属病院(福岡県)
旭川医科大学附属病院(北海道)
北海道大学附属病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 22
最終更新日/Last modified on
2015 03 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019576
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019576

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。