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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016893
受付番号 R000019588
科学的試験名 パーキンソン病を伴う抑うつ患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2019/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病を伴う抑うつ患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験 A double-blind, randomized clinical trial to evaluate the efficacy of Duloxetine against pain associated with Parkinson's disease with depression.
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病を患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験 Pain reduction in PD patients with depression: double blind, randomized clinical trial of duloxetine.
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病を伴う抑うつ患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験 A double-blind, randomized clinical trial to evaluate the efficacy of Duloxetine against pain associated with Parkinson's disease with depression.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病を患者の痛みに対する、デュロキセチンの有効性を検証するための二重盲検ランダム化比較試験 Pain reduction in PD patients with depression: double blind, randomized clinical trial of duloxetine.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 PD patients
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者の疼痛がデュロキセチンで改善するかを検証する。また、患者のQOL、運動症状、気分障害に与える影響も探索的に検討する。 The primary objective is to demonstrate the efficacy of Duloxetine for pain associated with PD compared to placebo.
The secondary objective is to assess the improvement of Patients' quality of life, motor symptoms and mood by using Duloxetine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Visual analogue scale Visual analogue scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 簡易型McGill痛みの質問表、BDI、PDQ39、UPDRS、歩行テスト The short-form McGill Pain Questionnaire, Beck's Depression Scale, Parkinson's Disease Questionnaire-39, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Up and Go Test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験者はプラセボを初めの2週間は1カプセル/日で2週間服用し、その後2カプセル/日に増量して10週間服用する。副作用等により2カプセルで継続できない場合は、1カプセルで継続する。 The treatment groups consist of an active treatment arm (40mg/day Duloxetine) and a placebo arm. During the Titration Period (2 weeks), all subjects will be started on 1 capsule (10mg or placebo). During the Maintenance Period (10 weeks), subjects will take 2 capsules. Subjects who are unable to increase their dose can stay at 1 capsule.
介入2/Interventions/Control_2 被験者は実薬を初めの2週間は1カプセル/日で2週間服用し、その後2カプセル/日に増量して10週間服用する。副作用等により2カプセルで継続できない場合は、1カプセルで継続する。 The treatment groups consist of an active treatment arm (40mg/day Duloxetine) and a placebo arm. During the Titration Period (2 weeks), all subjects will be started on 1 capsule (10mg or placebo). During the Maintenance Period (10 weeks), subjects will take 2 capsules. Subjects who are unable to increase their dose can stay at 1 capsule.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・パーキンソン病と診断された患者
・担当医によって、パーキンソン病に関連する痛みがあり、かつ抑うつ傾向であると判断された患者
・文書により同意を得られた患者
- Diagnosed with Parkinson's disease
- Having pain associated with PD and depression.
-Provide written informed consent signed by the subject
除外基準/Key exclusion criteria ・デュロキセチンを内服している患者、または内服中止して2週間以上経っていない患者
・デュロキセチンの禁忌項目に該当する患者(MAO阻害薬を服用している方)
・自殺念慮の強い患者
・腎移植を受けている、又は現在腎透析を行っている患者
・高度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが30mL/min未満)の患者
・妊娠している患者又は授乳中の患者
・パーキンソン病の他に臨床的に重篤な自己免疫系、心血管系、神経系、内分泌系、肝、腎及び消化器系の疾患のある患者
・大うつ病性障害以外の精神疾患を併合する患者
・薬物アレルギーまたは特異体質の患者
・薬物依存、アルコール依存などの既往を有する患者
・過去1年間で薬物による治療を必要とする精神科疾患の既往を有する患者
・その他、医師が不適当と判断した患者
-Concomitant use of duloxetine within 2 weeks
-Subject with contraindication to duloxetine
-Suicidal ideation
-Renal transplantation or dialysis therapy
-History of any kidney diseases or baseline creatinine clearance below 30 (mL/min/1.73 m2)
-Woman who are pregnant or lactating
-Evidence of clinically significant disease
- Subjects on antipsychotics
-Have had multiple drug allergies or a severe drug reaction
-History of drug or alcohol dependency or abuse
-History of treatment with antipsychotics within 1 year before Visit 1
- Other inadequate status for clinical trial
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩城 寛尚

ミドルネーム
Hirotaka Iwaki
所属組織/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
所属部署/Division name 薬物療法・神経内科 Dept. of Clinical pharmacology and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/TEL 089-960-5095
Email/Email h-iwaki@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩城 寛尚

ミドルネーム
Hirotaka Iwaki
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
部署名/Division name 薬物療法・神経内科 Dept. of Clinical pharmacology and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/TEL 089-960-5095
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-iwaki@m.ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime University Hospital
Dept. of Clinical pharmacology and Neurology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学医学部附属病院
薬物療法・神経内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shionogi & Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
塩野義製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 01 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information JRCTへ移行
https://jrct.niph.go.jp/detail/308/jRCT/1
Enrolled to JRCT
https://jrct.niph.go.jp/detail/308/jRCT/1

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 24
最終更新日/Last modified on
2019 04 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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