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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000017009
受付番号 R000019594
科学的試験名 膠原病患者の妊娠・出産・授乳期における血中・母乳のタクロリムスの濃度の推移と母体および児の血中濃度と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2018/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膠原病患者の妊娠・出産・授乳期における血中・母乳のタクロリムスの濃度の推移と母体および児の血中濃度と安全性の検討 Study of the change in the density of tacrolimus in pregnancy and after delivery in CTD patients and blood concentration of mother's body and the children
一般向け試験名略称/Acronym 膠原病患者の妊娠・出産・授乳期における血中・母乳のタクロリムスの濃度の推移と母体および児の血中濃度と安全性の検討 Study of the change in the density of tacrolimus in pregnancy and after delivery in CTD patients and blood concentration of mother's body and the children
科学的試験名/Scientific Title 膠原病患者の妊娠・出産・授乳期における血中・母乳のタクロリムスの濃度の推移と母体および児の血中濃度と安全性の検討 Study of the change in the density of tacrolimus in pregnancy and after delivery in CTD patients and blood concentration of mother's body and the children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膠原病患者の妊娠・出産・授乳期における血中・母乳のタクロリムスの濃度の推移と母体および児の血中濃度と安全性の検討 Study of the change in the density of tacrolimus in pregnancy and after delivery in CTD patients and blood concentration of mother's body and the children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膠原病 Conective tissue disease
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タクロリムス水和物を内服している膠原病患者の妊娠時、臍帯血、出産後の血中濃度を測定し、タクロリムス水和物の妊娠・出産・授乳期での薬物動態と安全性を検討する。また、乳汁中濃度、および児の血中濃度を測定し、タクロリムス水和物の母乳移行比と安全性を検討する。 We measure the blood concentration of tacrolimus at the time of pregnancy, delivery, and location for pregnancy of a collagenosis patients taking a tacrolimus hydrate. We examine pharmacokinetics and the safety in those periods.

In addition, we measure the blood concentration of density out of the mother's milk and the child. We examine the mother's milk shift ratio and the safety of the tacrolimus hydrate.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠初期、中期、後期の患者の定期採血の際にタクロリムス水和物の血中濃度(投与12時間後トラフ値)を測定する。
胎盤娩出時に臍帯血(臍帯動脈)から血液を採取し、血中濃度を測定する。
代諾者として同意を得られた場合、患者の児(生後3ヶ月~6ヶ月)の血液を採取し、血中濃度(投与12時間後)を測定する。
また授乳中の患者に対して、乳汁中の濃度(投与前、投与3時間後、投与12時間後)を測定する。定期採血にてタクロリムス水和物の血中濃度(投与12時間後)を測定する。
we measure the blood concentration (dosage 12 hours later trough value) of the tacrolimus hydrate at the the time of early, middle,latter pregnancy.
We gather umbilical cord blood (umbilical cord artery) at the time of placenta delivery and measure blood concentration of tacrolimus.
After consent was obtained, we gather the blood of some children (from three months to six months after birth) and measure blood concentration (dosage 12 hours later) of tacrolimus.
For a patient nursing, we measure the density of tacrolimus in mother's milk (the dosage ago dosage three hours later dosage 12 hours later). we measure the blood concentration (dosage 12 hours later) of the tacrolimus hydrate by periodical drawing blood.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.妊娠初期、中期、後期の患者の定期採血の際にタクロリムス水和物の血中濃度(投与12時間後トラフ値)を測定する。
2.胎盤娩出時に臍帯血(臍帯動脈)から血液を採取し、血中濃度を測定する。
3.代諾者として同意を得られた場合、患者の児(生後3ヶ月~6ヶ月)の血液を採取し、血中濃度(投与12時間後)を測定する。採血は、当院小児科外来の処置室にて本研究に携わる小児科医が行う。
4.また授乳中の患者に対して、乳汁中の濃度(投与前、投与3時間後、投与12時間後)を測定する。定期採血にてタクロリムス水和物の血中濃度(投与12時間後)を測定する。
1.We measure the blood concentration (dosage 12 hours later trough value) of the tacrolimus hydrate in early middle, and latter pregnancy
2.We gather umbilical cord blood (umbilical cord artery) at the time of placenta delivery and measure blood concentration of tacrolimus.
3.after consent was obtained, we gather the blood of the child (from three months to six months after birth) of the patient and measure blood concentration of tacrolimus(dosage 12 hours later).
4.In addition, for a patient nursing, I measure density (the dosage ago dosage three hours later dosage 12 hours later) in mother's milk. I measure the blood concentration (dosage 12 hours later) of the tacrolimus hydrate by periodical drawing blood.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.全身性エリテマトーデス、強皮症、皮膚筋炎、多発性筋炎、シェーグレン症候群、混合性結合組織病、関節リウマチなどの膠原病疾患で当科通院中の患者
2.妊娠中または産後2年以内、あるいは今後妊娠を許可されている患者
3.タクロリムス水和物を使用している患者
4.また上記患者の児
1.Outpatient of our hospital with conective tissue diseases such as mixed connective tissue disease, a scleroderma, skin myosis, polymyositis, Sjogren's syndrome, mixed connective tissue disease, the rheumatoid arthritis
2. During the pregnancy or for after giving birth less than two years or the patient that the pregnancy is admitted in 3.The patient who uses a tacrolimus hydrate
4.Children of the above1-3 patient
除外基準/Key exclusion criteria なし non
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
槇野 茂樹

ミドルネーム
Shigeki Makino
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name リウマチ膠原病内科 Rheumatology, Department of Internal Medicine 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka
電話/TEL 0726-83-1221
Email/Email in1246@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 周造

ミドルネーム
Shuzo Yoshida
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name リウマチ膠原病内科 Rheumatology, Department of Internal Medicine 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka
電話/TEL 0726-83-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in1307@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 01
最終更新日/Last modified on
2018 05 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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