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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016881
受付番号 R000019597
科学的試験名 手術前加温による、周術期の低体温予防
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2016/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術前加温による、周術期の低体温予防 Prewarming prevents perioperative hypothermia
一般向け試験名略称/Acronym 手術前加温による、周術期の低体温予防 Prewarming prevents perioperative hypothermia
科学的試験名/Scientific Title 手術前加温による、周術期の低体温予防 Prewarming prevents perioperative hypothermia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術前加温による、周術期の低体温予防 Prewarming prevents perioperative hypothermia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔による待機的手術患者全身麻酔による待機的手術患者 Patients undergoing general anesthesia for elective surgery
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 30分間の術前加温が術中低体温を予防できるか検証する To evaluate effects of thirty minutes prewarming on intraoperative hypothermia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔導入後1時間の体温変化について、体温低下を減じる Reduce decreases of body temperature in an hour at induction of general anesthesia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 低体温の発生を予防する Prevent a hypothermia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 BairPawsを用い30分間の術前加温を行う thirty minutes prewarming with BairPaws
介入2/Interventions/Control_2 BairPawsを着用するが加温しない Wear BairPaws, but no warming
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 泌尿器科予定手術の内、全身麻酔で行われる、仰臥位および砕石位手術 Elective Urology surgery on general anesthesia, supine or lithotomy position
除外基準/Key exclusion criteria ASA分類3以上の患者 Physical status of American society of anesthesiologist class 3 and over
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福島 久史

ミドルネーム
Hisashi Fukushima
所属組織/Organization 国立病院機構 水戸医療センター National Hospital Organization Mito Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280番地 Ibarakiken higashiibarakigun ibarakimachi sakuranosato 280
電話/TEL 029-240-7711
Email/Email hisashi28@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福島 久史

ミドルネーム
Hisashi Fukushima
組織名/Organization 国立病院機構 水戸医療センター National Hospital Organization Mito Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280番地 Ibarakiken higashiibarakigun ibarakimachi sakuranosato 280
電話/TEL 029-240-7711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisashi28@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 23
最終更新日/Last modified on
2016 08 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019597
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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