UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科小手術を受ける患者における音楽鎮静の効果ー自律神経活動の面からの検討ー

英語
A RCT study of relieving effect of music sedation on psychological stress before entering dental outpatient operating room -Investigation with heart rate variability analysis-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科小手術を受ける患者における音楽鎮静の効果

英語
A RCT study of relieving effect of music sedation on psychological stress before entering dental outpatient operating room

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科小手術を受ける患者における音楽鎮静の効果ー自律神経活動の面からの検討ー

英語
A RCT study of relieving effect of music sedation on psychological stress before entering dental outpatient operating room -Investigation with heart rate variability analysis-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科小手術を受ける患者における音楽鎮静の効果

英語
A RCT study of relieving effect of music sedation on psychological stress before entering dental outpatient operating room

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
埋伏歯

英語
impacted teeth

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者来院時から手術室入室直前までの音楽鎮静の効果を、自律神経系の評価を可能にする心拍変動解析を用いて明らかにすることを目的に検討を行った。

英語
The purpose of this study was to investigate the effectiveness of music sedation from entering the hospital to just before entering the operating room from the perspective of autonomic nervous activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究では心拍変動(HRV)解析におけるLF/HF（交感神経活動の指標）ならびに CCVHF（副交感神経活動の指標）を主要評価項目とした。

英語
Heart rate variability was analyzed as the primary outcome indicator of autonomic nervous activity (the high-frequency component (HF) for parasympathetic nervous activity, the low-frequency component divided by HF (LF/HF) for sympathetic nervous activity)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HRV解析におけるRR間隔変動係数(CVRR)、心拍数(HR)、不安の主観的指標としてのVisual analog scale(VAS)を副次的評価項目とした。

英語
Coefficient of Variation of R-R intervals(CVRR), visual analog scale (VAS) as the indicator of subjective degree of stress and heart rate(HR) are secondary outcomes.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
音楽聴取

英語
music sedation (relieving effect of anxiety)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療（音楽なし）

英語
no music

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院歯科麻酔科外来で静脈内鎮静法併用局所麻酔下に埋伏歯抜去術を行う18歳以上60歳以下の患者84名を対象とした。

英語
Eighty-four patients whose age were between 18 and 60 scheduled to undergo intravenous sedation for the extraction of impacted teeth with local anesthesia were enrolled in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）18歳未満あるいは61歳以上の患者
２）音楽鎮静法の対象として不向きな耳疾患患者、HRV解析に影響を及ぼすと考えられる不整脈や精神疾患を有する患者

英語
The exclusion criteria were that the patients less than 18 years old or more than 61 years old, and those who had been diagnosed with hearing impairment or arrhythmias or psychiatric diseases.

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤俊明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北１４条西５丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo 060-8648 Japan

電話/TEL

011-706-8648

Email/Email

fujitosi@den.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤俊明

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiaki Fujisawa

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Department of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北１４条西５丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo 060-8648 Japan

電話/TEL

011-706-4345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujitosi@den.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant - in - Aid for Scientific Research (c) (2), No. 26463179

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
本研究の一部は、日本学術振興会科学研究費補助金基盤研究（C）（課題番号26463179）により行われた。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

① 恐怖層：LF/HFおよびVASは、音楽介入後ならびに、入室直前の値が音楽群で非音楽群と比較して有意に低かった。CCVHF、CVRR、HRは、両群に有意差はみられなかった。②非恐怖層：いずれの評価項目にも有意差は見られなかった。

英語
Among patients in the dental anxiety block, LF/HF and VAS were significantly decreased in the music group after listening to music compared to the non-music group (Mann-Whitney U test P<0.05, respectively), while there were no significant changes in HF, CVRR and heart rate between the two groups. Among patients without dental anxiety, no significant differences were seen between music and non-music groups.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

23

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

23

日

その他関連情報/Other related information

日本語
事前データ登録を失念していたため、データ収集後登録した。

英語
This registration was done after collecting data because we had forgotten to register in advance.

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019598

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019598