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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000016959
受付番号 R000019602
科学的試験名 C13呼気試験法を用いたGLP-1受容体作動薬リキシセナチドによる胃内容排出遅延作用の定量的評価と食後血糖改善効果への影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2016/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C13呼気試験法を用いたGLP-1受容体作動薬リキシセナチドによる胃内容排出遅延作用の定量的評価と食後血糖改善効果への影響についての検討 Effect of Lixisenatide on Gastric Emptying in Japanese T2DM Patients Analysed by C13 Breath Test
一般向け試験名略称/Acronym 日本人2型糖尿病患者におけるリキシセナチドの胃内容排出能に与える影響(ELIXGET-J Study) Effect of Lixisenatide on Gastric Emptying in Japanese T2DM Patients
科学的試験名/Scientific Title C13呼気試験法を用いたGLP-1受容体作動薬リキシセナチドによる胃内容排出遅延作用の定量的評価と食後血糖改善効果への影響についての検討 Effect of Lixisenatide on Gastric Emptying in Japanese T2DM Patients Analysed by C13 Breath Test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人2型糖尿病患者におけるリキシセナチドの胃内容排出能に与える影響(ELIXGET-J Study) Effect of Lixisenatide on Gastric Emptying in Japanese T2DM Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 T2DM
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GLP-1受容体作動薬リキシセナチドが食後血糖値を規定する因子の一つである胃内容排出能に与える影響についてC13呼気試験法を用いて検討する。 To explore the effect of lixisenatide on gastric emptying, a major determinant of postprandial glycemia, using C13-acetate breath test
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インスリンまたはリキシセナチドによる治療後に実施されたC13呼気試験法におけるTlag(Tmax-cal)及びT1/2 Tlag (Tmax-cal) and T1/2 on C13-acetate breath test carried out after insulin/lixisenatide treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 入院後、すべての糖尿病治療薬を中止の上、インスリンによる治療へ変更し、空腹時血糖値が140 mg/dL未満となるまでインスリン量を漸増する。その後、リキシセナチドを 10 μgから開始。1-2日ごとに5 μgずつ20 μgまで増量する。
Antidiabetic treatment carried out before admission is switched to insulin therapy on admission. The dose of insulin is titrated up to achieve a target fasting plasma glucose level of less than 140 mg/dl. Lixisenatide therapy is subsequently initiated at 10 microgram QD, and the dose is increased in increments of 5 microgram at 1- or 2-day intervals to a maximum level of 20 microgram QD.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)日本人2型糖尿病患者
(2)経口血糖降下剤または注射薬(インスリンもしくはリキシセナチド以外のGLP-1受容体作動薬)あるいはそれらの併用による薬物療法を受けている患者
(3)スクリーニング時におけるHbA1cが7.0%以上の患者
(4)年齢が20歳以上かつ80歳以下の患者(性別は問わない)

(1)Japanese T2DM patients
(2)Patients treated with OAD and/or injection therapy including insulin and GLP-1 receptor agonist except lixisenatide
(3)HbA1c >= 7.0% at screening visit
(4)Male and female patients aged 20-80 years
除外基準/Key exclusion criteria (1)慢性膵炎、炎症性腸疾患の既往のある患者、膵切除術歴、胃切除術歴のある患者
(2)被験者登録前1年以内に糖尿病ケトアシドーシスを含む代謝性アシドーシスの既往を有する患者
(3)被験者登録前6ヶ月以内に入院を要する脳血管障害、心血管系障害の既往歴を有する患者
(4)重度またはコントロール不良のうっ血性心不全患者
(5)被験者登録前6ヶ月以内に薬物、アルコール依存症の既往歴を有する患者
(6)スクリーニング時におけるASTまたはALTの検査値が施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害を有する患者
(7)スクリーニング時における安静時の収縮期または拡張期血圧がそれぞれ180 mmHgまたは110 mmHgを超えるコントロール不良な高血圧患者
(8)重度の腎機能障害および/または透析患者
(9)被験者登録前6ヶ月間に持続的な嘔気、嘔吐を伴う胃腸疾患を有する患者
(10)妊娠または妊娠の可能性のある女性
(11)研究実施責任医師もしくは研究分担医師が本臨床研究参加に不適当と判断した患者
    
(1)Patients with history of chronic pancreatitis, inflammatory bowel disease, pancreatectomy or gastrectomy
(2)Patients with history of metabolic acidosis including diabetic ketoacidosis during the previous 1 year
(3)Patients with history of stroke or myocardial infarction requiring hospitalization during the previous 6 months
(4)Patients with severe or uncontrolled congestive heart failure
(5)Patients with drug or alcohol abuse during the previous 6 months
(6)Patients having hepatic dysfunction with AST or ALT greater than 5 times the upper limit of the normal laboratory range at the time of screening
(7)Patients having uncontrolled hypertension with a resting systolic blood pressure greater than 180 mm Hg or diastolic blood pressure greater than 110 mmHg at the time of screening
(8)Patients with end-stage renal dysfunction and/or dialysis
(9)Patients having clinically relevant history of gastrointestinal disease with prolonged nausea and vomiting during the previous 6 months
(10)Pregnant or possibly pregnant women
(11)Patients judged as inadequate to participate in the present study by investingator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大橋誠

ミドルネーム
Makoto Ohashi
所属組織/Organization 大阪労災病院 Osaka Rosai Hospital
所属部署/Division name 糖尿病センター Center for Diabetes Mellitus
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 1179-3 Nagasone-cho, Sakai, Osaka 591-8025, Japan
電話/TEL 072-252-3561
Email/Email otokam@osakah.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清原義幹

ミドルネーム
Yoshimoto Kiyohara
組織名/Organization 大阪労災病院 Osaka Rosai Hospital
部署名/Division name 糖尿病センター Center for Diabetes Mellitus
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 1179-3 Nagasone-cho, Sakai, Osaka 591-8025, Japan
電話/TEL 072-252-3561
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-kiyohara@osakah.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Labour Health and Welfare Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 労働者健康福祉機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪労災病院 / Osaka Rosai Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 29
最終更新日/Last modified on
2016 04 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019602
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019602

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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