UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016888
受付番号	R000019603
科学的試験名	センチネルリンパ節転移陽性・非郭清乳癌の予後に関する後ろ向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/03/30
最終更新日	2015/03/24 10:04:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
センチネルリンパ節転移陽性・非郭清乳癌の予後に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective analysis of prognosis in sentinel node-positive breast cancer patients who received no axillary lymph node dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SN+非郭清乳癌の予後

英語
Prognosis in sentinel node-positive breast cancer patients who received no axillary lymph node dissection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
センチネルリンパ節転移陽性・非郭清乳癌の予後に関する後ろ向き研究

英語
Retrospective analysis of prognosis in sentinel node-positive breast cancer patients who received no axillary lymph node dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SN+非郭清乳癌の予後

英語
Prognosis in sentinel node-positive breast cancer patients who received no axillary lymph node dissection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
pN1mi(sn)乳癌またはpN1(sn)乳癌を対象に集学的乳癌治療における非郭清の妥当性を検討するために、SNB後の非郭清症例を後ろ向きに集積しその予後を解析する。

英語
To validate no axillary lymph node dissection in breast cancer patients with pN1mi(sn) or pN1(sn), prognosis in this cohort is analyzed retrospectively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後5年の所属リンパ節再発と全生存率

英語
regional node recurrence and overall survival rate after 5 years of sentinel node biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2008年1月から2011年12月までに乳房手術が施行
2) T1-3N0M0期
3) 組織生検によって浸潤癌と診断
4) pN1mi(sn)またはpN1(sn)と診断
5) 非郭清

英語
1) Surgical treatment between 2008 and 2011
2) T1-3 N0 M0
3) Invasive carcinoma proven by histological examination
4) 1-3 micrometastases and/or macrometastases in sentinel nodes
5) No axillary lymph node dissection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 非浸潤癌症例
2) T4N1以上、またはM1症例
3) pN0(sn)またはpN(i+)(sn)症例
4) 同時または異時性の両側浸潤癌症例
5) 妊娠または授乳期の乳癌症例
6) SNBの前に薬物療法あるいは放射線療法の先行症例

英語
1) Non-invasive carcinoma of the breast
2) T4N1 or more advanced, or M1
3) Sentinel nodes with no metastases or isolated tumor cells
4) Synchronous or metachronous bilateral breast cancer
5) Cases with pregnancy or lactating breast
6) Cases with drug therapy or radiation therapy before sentinel node biopsy

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓井本滋

英語

名

ミドルネーム

姓 Shigeru Imoto

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
School of Medicine, Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
2-21-21 Shinkawa Mitaka Tokyo Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

imoto@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓高野和美

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazumi Takano

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
School of Medicine, Kyorin University

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa Mmitaka Tokyo 181-8611, JAPAN

電話/TEL

0422-47-6273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-takano@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Group study at the Japanese Breast Cancer Society in 2014

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
2014年度日本乳癌学会班研究

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Breast Cancer Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本乳癌学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 03 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 12 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きコホート研究

英語
retrospective cohort study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 03 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2015 年 03 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019603

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019603

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）