UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016901
受付番号 R000019618
科学的試験名 Modified Nine Hole Peg Test の信頼性と妥当性
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/24
最終更新日 2018/09/27 19:07:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Modified Nine Hole Peg Test の信頼性と妥当性


英語
Reliability and validity of Modified Nine Hole Peg Test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Modified Nine Hole Peg Test の信頼性と妥当性


英語
Reliability and validity of Modified Nine Hole Peg Test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Modified Nine Hole Peg Test の信頼性と妥当性


英語
Reliability and validity of Modified Nine Hole Peg Test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Modified Nine Hole Peg Test の信頼性と妥当性


英語
Reliability and validity of Modified Nine Hole Peg Test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
初発脳卒中患者


英語
First-ever stroke patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Modified Nine Hole Peg Testの信頼性および妥当性を検討すること。


英語
The aim of the study is to examine reliability and validity of Modified Nine Hole Peg Test.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
信頼性および妥当性試験


英語
A study of reliability and validity

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Modified Nine Hole Peg Test


英語
Modified Nine Hole Peg Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Nine Hole Peg Test
認知機能検査


英語
Nine Hole Peg Test
Cognitive function tests


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(健常者群)
1.健常成人。
2.研究の同意を得られた者。
(患者群)
1.初発脳卒中発症後1か月以上経過した者。
2.座位が安定している者。
3.課題が理解できる者。
4.研究の同意を得られた者。


英語
(Healthy sybjects)
1.Healthy adults.
2.Consent to participate in this study.
(Patients with stroke)
1.More than 1 month after the onset of first-ever stroke.
2.Able to sit without assistance
3.Able to understand the instruction of the tasks.
4.Consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(健常者群)
1.課題遂行困難な疼痛のある者。
2.課題遂行に影響する神経筋骨格系疾患を有する者。
3.課題遂行に影響する視力障害を有する者。
4.認知障害のある者。
(患者群)
1.課題遂行困難な疼痛のある者。
2.課題遂行に影響する脳卒中以外の神経疾患を有する者。
3.課題遂行に影響する筋骨格系疾患を有する者。
4.課題遂行に影響する視力障害を有する者。
5.くも膜下出血、小脳病変または多発病変を有する者。
6.主治医が不適当と判断した者。


英語
(Healthy sybjects)
1.Pain that affects the task performance.
2.Neuromusculoskeletal conditions that affect the task performance.
3.Visual deficits.
4.Cognitive deficits.
(Patients with stroke)
1.Pain that affects the task performance.
2.Other central nervous system diseases other than stroke.
3.Neuromusculoskeletal conditions that affect the task performance.
4.Visual deficits.
5.Subarachnoid hemorrhage, lesion in the cerebellum, multiple brain lesion.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺 成美


英語

ミドルネーム
Narumi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院


英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
作業療法科


英語
Division of Occupational therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1


英語
4-1-1 Yatsu,Narashino-shi,Chiba

電話/TEL

047-453-9010

Email/Email

mymn6222@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡辺 成美


英語

ミドルネーム
Narumi Watanabe

組織名/Organization

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院


英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
作業療法科


英語
Division of Occupational therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県習志野市谷津4-1-1


英語
4-1-1 Yatsu,Narashino-shi,Chiba

電話/TEL

047-453-9010

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mymn6222@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室


英語
Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
相対信頼性の算出に関しては、Intraclass Correlation Coefficients (1,1)を用いて、Modified Nine Hole Peg Testの検者内再検査信頼性を検討する。絶対信頼性の算出に関しては、Bland Altman分析、Minimal Detectable Changeを用いて検討する。
Nine Hole Peg Test をスタンダードな指標として、Modified Nine Hole Peg Testの併存的妥当性を検討する。解析は、Pearsonの積率相関係数を用いる。
Modified Nine Hole Peg TestとNine Hole Peg Testの遂行時間差と認知機能との関連について検討する。


英語
Test-retest reliability of the Modified Nine Hole Peg Test is examined with intraclass correlation coefficients (1,1). Absolute reliability is examined with Bland Altman analysis and minimal detectable change.
Concurrent validity of the Modified Nine Hole Peg Test with the Nine Hole Peg Test is examined with Pearson product-moment correlation coefficients.
We examine whether the differences in time required between the Modified Nine Hole Peg Test and the Nine Hole Peg Test are related to the cognitive deficits or not.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 03 24

最終更新日/Last modified on

2018 09 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名