UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000016904
受付番号	R000019620
科学的試験名	EGFR遺伝子変異を有する高齢者進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブとベバシズマブの併用療法多施設共同第II相試験　HSR1501
一般公開日（本登録希望日）	2015/03/24
最終更新日	2020/08/25 10:24:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異を有する高齢者進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する
エルロチニブとベバシズマブの併用療法
多施設共同第II相試験　HSR1501

英語
A phase II study of erlotinib plus bevacizumab in chemo-naive patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring sensitive EGFR gene mutations(HSR1501)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行期Non-Sq NSCLCに対するAT療法第二相試験(HSR1501)

英語
A phase II study of AT for advanced Non-Sq NSCLC in elderly patients(HSR1501)

科学的試験名/Scientific Title

英語
A phase II study of erlotinib plus bevacizumab in chemo-naive patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring sensitive EGFR gene mutations(HSR1501)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行期Non-Sq NSCLCに対するAT療法第二相試験(HSR1501)

英語
A phase II study of AT for advanced Non-Sq NSCLC in elderly patients(HSR1501)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行期非小細胞非扁平上皮癌

英語
Advanced non-squamous non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者未治療ⅢB/Ⅳ期または術後再発の、EGFR遺伝子変異を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対するエルロチニブとベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する

英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of erlotinib plus bevacizumab in chemo-naive patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer harboring sensitive EGFR gene mutations.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功割合、全生存期間、安全性評価

英語
Response rate, overall survival, safety

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の項目全てを満たすもの
1:組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた、扁平上皮癌以外の症例
2:測定可能病変を有する症例
3:PS(ECOG)が0～1の症例
4:StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびStageⅣの初回治療症例もしくは術後補助化学療法が未施行な術後再発症例
5:年齢が75歳以上の症例
6:主要臓器が保持されている症例
好中球数：1500/μL以上
血小板数：10万/μL以上
Hb：9.0g/dL以上
AST/ALT：施設基準の2.5倍以上
総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ：1.5mg/dL以下
PaO2 ：60 torr以上
血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ：1.5mg/dl以下
7:投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
8:本研究の参加について患者本人の文書による同意が得られている症例
9:腫瘍組織または細胞を用いたPCRによる高感度EGFR遺伝子変異検査でExon19の欠失変異またはExon21のL858R変異が認められている

英語
All participants must meet the following criteria
1: Pathologically proven Non-Sq NSCLC
2: Radiographically measurable lesion
3: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
4: Stage 3B/4 NSCLC or recurrence disease without prior chemotherapy
5: Age more than 75 years
6: adequate organ function
Neutrophil count: more than 1,500/uL
Platelet count: more than 100,000/uL
Hemoglobin: more than 9.0 g/dL
Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range
Total bilirubin: less than 1.5mg/dL.
PaO2: more than 60 torr
Serum creatinine: less than 1.5mg/dL
7: Life expectancy of more than 12 weeks
8: Written informed consent
9:Sensitive EGFR mutation (exon19 deletion or exon21 L858R) confirmed by PCR

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準全てが否定されるもの
1:扁平上皮癌の症例
2:胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3:喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する症例
4:治療を要する体腔液貯留（胸水、心嚢水）を有する症例（処置後、安定している症例は適格）
5:上大静脈症候群を有する症例
6:コントロール困難な症状を有する脳転移症例（放射線療法などで安定している症例は適格）
7:コントロ－ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
8:重症感染症を合併している症例、または発熱があり重症感染症が疑われる症例
9:妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
10:活動性の重複癌を有する症例
11:重篤な薬物アレルギ－を有する症例
12:出血傾向(凝固障害等)を認める症例
13:症状を有する脳血管障害の合併、あるいは1年以内の既往を有する症例
14:コントロール不能な消化性潰瘍、消化管穿孔の合併を有する症例、腸管憩室炎炎症性腸疾患の合併、既往を有する症例
15:胸部への放射線治療が行われた症例（胸部以外への緩和的放射線治療は登録可能）
16:腫瘍組織または細胞を用いたPCRによる高感度EGFR遺伝子変異検査でExon20のT790M変異陽性が確認されている
17:その他、重篤な合併症を有する症例
18:その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
Exclusion criteria are as follows
1: Squamous cell carcinoma
2: Active interstitial pneumonia identified by chest X-ray
3: Current or previous histoty of hemoptysis (2.5ml) due to NSCLC
4: Uncontrolled massive pleural effusion or cardiac effusion
5: Superior vena cava syndrome
6: Uncontrolled brain metastases
7: Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, hepatic disorder, angina pectoris or previous myocardial infarction within the last 3 months
8: Severe infection
9: Pregnancy or lactation
10: Active concomitant malignancy
11: History of severe allergic reactions to drugs
12: Evidence of bleeding diathesis or hemoptysis
13: Current or previous history of cerebrovascular disease
14: Current or previous history of GI perforation
15: A history of chest irradaiation.
16: Exon T790M mutation detected by PCR
17: Severe and unstable medical comorbidities
18: Being unsuitable for receiving the study treatment, judged by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆文

ミドルネーム

姓須田

英語

名 Takafumi

ミドルネーム

姓 Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Department of Internal medicine, second division

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名清一郎

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 Seiichiro

ミドルネーム

姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Department of Internal medicine, second division

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号

英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka pref. Japan

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sesuzuki@hama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal medicine, second division, Hamamatsu Univ. School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語
第二内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Internal medicine, second division, Hamamatsu Univ. School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語
第二内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山一丁目20番地1号

英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu

電話/Tel

053-435-2111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 03 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 02 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 07 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 03 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 08 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019620

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019620

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）