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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000016907
受付番号 R000019622
科学的試験名 高齢者の軽度認知障がいを検出する運動課題の設定とそのアウトリーチの試み
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/31
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の軽度認知障がいを検出する運動課題の設定とそのアウトリーチの試み Exercise performance test as a screening tool for mild cognitive impairment in older adults and its outreach
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の軽度認知障がいを検出する運動課題の設定とそのアウトリーチの試み Exercise performance test as a screening tool for mild cognitive impairment in older adults and its outreach
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の軽度認知障がいを検出する運動課題の設定とそのアウトリーチの試み Exercise performance test as a screening tool for mild cognitive impairment in older adults and its outreach
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の軽度認知障がいを検出する運動課題の設定とそのアウトリーチの試み Exercise performance test as a screening tool for mild cognitive impairment in older adults and its outreach
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「運動」に「認知作業」を付加したパフォーマンステストを活用し、認知機能との関連性を検証するとともに、認知機能低下者をスクリーンできる課題の設定を目的とする。 The purpose of this study is to examine a relationship between exercise performance test and cognitive level and to develop as a screening tool for mild cognitive impairment (MCI).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動課題(スクエアステップ)のパフォーマンスおよび認知機能(MoCA) Performance on exercise test (Square-Stepping Exercise: SSE) and cognitive function (MoCA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な65歳以上の高齢者
測定会場まで移動できる能力を有していること
測定指示を聞く聴力があること(補聴器を使っても良い)
Healthy and aged 65 years or older
Able to come to a measurement site
Able to hear instructions regardless of use of hearing instrument
除外基準/Key exclusion criteria 認知症と診断されていること Diagnosed with dementia
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良祐
ミドルネーム
重松
Ryosuke
ミドルネーム
Shigematsu
所属組織/Organization 三重大学 Mie University
所属部署/Division name 教育学部 Faculty of Education
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address 三重県津市栗真町屋町1577 1577 Kurimamachiya, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-9294
Email/Email rshige@edu.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良祐
ミドルネーム
重松
Ryosuke
ミドルネーム
Shigematsu
組織名/Organization 三重大学 Mie University
部署名/Division name 教育学部 Faculty of Education
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address 三重県津市栗真町屋町1577 1577 Kurimamachiya, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-9294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rshige@edu.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
重松良祐
部署名/Department 教育学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学 Mie University
住所/Address 三重県津市栗真町屋町1577 1577 Kurimamachiya, Tsu, Mie
電話/Tel +81-59-231-9294
Email/Email rshige@edu.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 保健センター、包括支援センター、公民館(三重県)
Public health center, comprehensive life support center, and community center in Mie Prefecture

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://kaken.nii.ac.jp/ja/report/KAKENHI-PROJECT-25350885/25350885seika/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwiX8-Wto5zi
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 168
主な結果/Results 性と年齢も含めたうえで解析したところ、75歳以下にはパターンCを、76歳以上にはパターンBを提供したらMCIを検出できることが分かった。対象者全体のデータでの感度(69.0%)と特異度(76.2%)は高く、偽陽性率(23.8%)は低かった。そのため、この方法でMCIを検出できることが示された。 A protocol was developed as follows: if an older adult fails to accurately complete the allocated stepping pattern (Step Pattern C for aged 75 years or younger; Pattern B for aged 76 years or older), he/she may be considered as possible mild cognitive impairment (MCI). The protocol showed high sensitivity (69.0%) and specificity (76.2%) and a low false positive rate (23.8%) when applying to all the participants.
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 65歳以上の高齢者を対象とした。測定会場まで歩いてこられることとした。スタッフの指示が聞き取れない程度の聴力の者については対象から除外した。 Those aged 65 years or older participated in the study. They were required a walking fitness because they needed to come to a study venue. Those who could not hear staff's instruction were excluded from the study.
参加者の流れ/Participant flow 参加した高齢者すべてを対象とした。人数は168名(男性59名、女性109名)であった。 All of the older adults were accepted as subject. The number of participants were 168 (59 men, 109 women).
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures Montreal Cognitive Assessment(MoCA)およびスクエアステップの成就 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and Square-Stepping achievement
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 運動課題(SSE)と認知機能(MoCA)との関連性 Relationship between exercise performance test (SSE) and cognitive function (MoCA)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 25
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019622
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019622

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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