UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019544
受付番号 R000019623
科学的試験名 切除不能・再発胃癌に対する集学的治療の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2021/05/02 22:15:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発胃癌に対する集学的治療の研究


英語
Investigation of multimodality treatment for unresectable or recurrent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能・再発胃癌に対する集学的治療の研究


英語
Investigation of multimodality treatment for unresectable or recurrent gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発胃癌に対する集学的治療の研究


英語
Investigation of multimodality treatment for unresectable or recurrent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能・再発胃癌に対する集学的治療の研究


英語
Investigation of multimodality treatment for unresectable or recurrent gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発胃癌


英語
unresectable or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・再発胃癌に対する手術や放射線治療を併用する意義や時期を明らかにすることを目的とする。


英語
The aim of the research is to clarify the meanings and timings of operation and radiotherapy for unresectable or recurrent gastric cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療毎の生存率


英語
Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
化学療法の副作用、手術合併症の発症率


英語
Side effects of chemotherapy, perioperative complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
切除不能・再発胃癌


英語
unresectable or recurrent gastric cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
切除不能・再発胃癌よりも予後が悪いStageの悪性腫瘍を有する患者
本研究に臨床データを用いることについて取り止めの申し出があった者


英語
Patients with other malignant tumor with poorer survival.
Patients who decline the offer to use the data.

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
吉弘
ミドルネーム
掛地


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Kakeji

所属組織/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
食道胃腸外科


英語
Division of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
Kusunoki-chou 7-5-2, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5925

Email/Email

kakeji@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知志
ミドルネーム
鈴木


英語
Satoshi
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

部署名/Division name

日本語
食道胃腸外科


英語
Division of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
Kusunoki-chou 7-5-2, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5925

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ss147@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Division of Gastrointestinal Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院 食道胃腸外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神戸大学


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-382-5014

Email/Email

rinri@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.med.kobe-u.ac.jp/surg1/shinryou/igan.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ar.iiarjournals.org/content/38/4/2363.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

127

主な結果/Results

日本語
切除不能胃癌と診断された127例を後方的に解析した。全症例で化学療法を実施し、47例で胃切除を行った。
多変量解析より切除不能胃癌の予後良好因子は胃切除、PS0/1、分化型、遠隔臓器転移なし、2nd化学療法の実施であった。また胃切除した症例においてはR0切除が良好な予後因子であった。そしてR0切除は遠隔転移因子が一つのみであり、他臓器転移がないときに達成しやすいことがわかった。


英語
Multivariate analysis showed that gastrectomy,performance status 0/1, differentiated type, absence of distant organ metastasis, and second line chemotherapy was a prognostic factor. Among the patients with gastrectomy, R0 resection was a prognostic factor. R0 resection was mainly achieved when there was a single non-curable factor and no distant organ metastasis.

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 02

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
切除不能胃癌


英語
Unresectable gastric cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後方視的に試験に参加


英語
Patients were recruited retrospectively

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
全生存率


英語
overall survival

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:コホート研究
対象者:2015年11月1日~2020年12月31日に当施設を受診し切除不能・再発胃癌と診断された患者。
評価項目:
1. 治療法(化学療法のみ、手術後に化学療法、化学療法後に手術、放射線治療の有無)
2. 死亡調査(死亡日,死亡の原因)
3. 化学療法の種類および施行回数
4. CTCAE分類に基づく化学療法に伴う副作用
<血液検査> RBC, Hb, WBC, PLt, TP, Alb,AST,ALT,γ-GTP,BUN, Cr
5. 手術の時期および術式
6. Clavien-Dindo分類に基づく手術後合併症


英語
This is a cohort study. Patients who were diagnosed as unresectable or recurrence of gastric cancer from 2015/11/1 to 2020/12/31 are calculated to this study.
The endpoints are as follows.
1. Treatment (chemotherapy only, chemotherapy after operation, operation after chemotherapy, with of without radiation therapy)
2. death investigation (date of death, cause of death)
3. selected chemotherapy and numbers of course
4. side-effects of chemotherapy according to the CTCAE guidelines.(RBC, Hb, WBC, Plt, TP, Alb, AST, ALT, gamma GTP, BUN, Cr)
5. timing of operation and operation method
6. operative complications according to the Clavien-Dindo classification.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 28

最終更新日/Last modified on

2021 05 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019623


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019623


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/10/30 1.No.1771鈴木(音羽)20150811.xls

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名