UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000016911 |
|---|---|
| 受付番号 | R000019624 |
| 科学的試験名 | 非切除悪性中下部胆管閉塞に対する12mm径と10mm径のCovered self-expandable metallic stentの有用性に関する前向き無作為化多施設共同研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/04/01 |
| 最終更新日 | 2020/09/26 13:24:56 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対する12mm径と10mm径のCovered self-expandable metallic stentの有用性に関する前向き無作為化多施設共同研究
英語
A prospective randomized comparative trial of covered self-expandable metallic stents with 12mm and 10mm diameters for the distal biliary obstructions in unresectable malignancies
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentとNiti-S SUPREMO-10 stentの有用性に関する前向き無作為化多施設共同研究
英語
A prospective RCT of covered SEMS with 12mm and 10mm diameters for the distal biliary obstructions in unresectable malignancies (BORE Study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対する12mm径と10mm径のCovered self-expandable metallic stentの有用性に関する前向き無作為化多施設共同研究
英語
A prospective randomized comparative trial of covered self-expandable metallic stents with 12mm and 10mm diameters for the distal biliary obstructions in unresectable malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentとNiti-S SUPREMO-10 stentの有用性に関する前向き無作為化多施設共同研究
英語
A prospective RCT of covered SEMS with 12mm and 10mm diameters for the distal biliary obstructions in unresectable malignancies (BORE Study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞
英語
unresectable distal biliary malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
中下部悪性胆道狭窄に対する12mm径と10mm径のNiti-STM SUPREMO stentの治療成績について比較検討する。
英語
To compare the efficacy and safety of covered metallic stent between 12mm and 10 mm diameters for unresectable distal malignant biliary obstructions.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ステント留置180日目のステント閉塞率及び機能不全率
英語
Stent occlusion rate and dysfunction rate at 180 days after stent deployment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1) ステント開存期間
2) ステント機能不全までの期間
3) 累積開存・累積機能率
4) 生存期間中央値（ステント挿入日から患者の死亡までの期間。ステントの閉塞の有無は問わない）
5) 合併症発生率
英語
1) Stent patency duration
2) Time to recurrent biliary obstruction (TRBO)
3) Overall stent patency rate and function rate
4) Median survival time
5) Stent-related complication rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
胆管用シリコーンカバードステント直径10mm
英語
Covered biliary metallic stent with a 10-mm diameter
介入2/Interventions/Control_2
日本語
胆管用シリコーンカバードステント直径12mm
英語
Covered biliary metallic stent with a 12-mm diameter
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 非切除中下部悪性胆道閉塞症例（原病は問わない）
2) 2ヶ月以上の予後が望める症例
3) 同意取得時に20歳以上である症例
4) ADLが良好である症例（ECOGのperformance statusにて0～2の症例）
5) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
Patients
1) with unresectable malignant distal biliary obstruction (> 2 cm distal to the biliary hilum)
2) expected prognosis more than 2 months
3) 20 years old
4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) < grade 2
5) obtained written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 大量腹水貯留の症例
2) 他臓器に重篤な合併症をもつ症例
3) SEMS留置例
4) 消化管手術の既往
5) 内視鏡的逆行性胆管造影が困難な症例（胆管へのカニューラの深部挿管が不能な症例）
6) 十二指腸乳頭よりも肛門側の腸管の通過障害がある症例（十二指腸ステントにより改善した症例は登録可能）
7) 妊娠中の症例
8) その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した症例
英語
1) patients with massive ascites
2) patients with severe comorbidities in other organs
3) prior biliary SEMS placement
4) patients with surgically altered anatomy
5) difficulty to achieve biliary cannulation during endoscopic retrograde cholangiography
6) intestinal obstruction distal to the ampulla
7) patients with pregnancy
8) patients considered ineligible by attending physicians
目標参加者数/Target sample size
74
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 強 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 向井 |
英語
| 名 | Mukai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuyoshi |
所属組織/Organization
日本語
岐阜市民病院
英語
Gifu Municipal Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
500-8513
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市鹿島町７丁目１番地
英語
7-1 Kashima-cho, Gifu, Japan
電話/TEL
058-251-1101
Email/Email
tsuyomukai@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 強 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 向井 |
英語
| 名 | Mukai |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuyoshi |
組織名/Organization
日本語
岐阜市民病院
英語
Gifu Municipal Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
500-8513
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市鹿島町7-1
英語
7-1 Kashima-cho, Gifu, Japan
電話/TEL
058-251-1101
試験のホームページURL/Homepage URL
http://gmhosp.jp/about-index/rinrishinsa/rinrishinsa-02.html
Email/Email
tsuyomukai@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
BORE Study Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
BORE Study Group
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岐阜市民病院
英語
Gifu Municipal Hospital
住所/Address
日本語
岐阜県岐阜市鹿島町７丁目１番地
英語
7-1 Kashima-cho, Gifu, Japan
電話/Tel
058-251-1101
Email/Email
tsuyomukai@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
1) 岐阜市民病院 消化器内科
Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital, Gifu
2) 岐阜大学 第一内科
First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital, Gifu
3) 岐阜県総合医療センター 消化器内科
Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center, Gifu
4) 岐北厚生病院 消化器内科
Department of Gastroenterology, Gihoku Kosei Hospital, Yamagata
5) 羽島市民病院 消化器内科
Department of Gastroenterology, Hashima Municipal Hospital, Hashima
6) 帝京大学附属溝口病院 消化器内科
Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Kawasaki
7) 東京大学 消化器内科
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Tokyo
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
http://gmhosp.jp/about-index/rinrishinsa/rinrishinsa-02.html
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2015 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
