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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000016911
受付番号 R000019624
科学的試験名 非切除悪性中下部胆管閉塞に対する12mm径と10mm径のCovered self-expandable metallic stentの有用性に関する前向き無作為化多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2018/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非切除悪性中下部胆管閉塞に対する12mm径と10mm径のCovered self-expandable metallic stentの有用性に関する前向き無作為化多施設共同研究 A prospective randomized comparative trial of covered self-expandable metallic stents with 12mm and 10mm diameters for the distal biliary obstructions in unresectable malignancies
一般向け試験名略称/Acronym 非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentとNiti-S SUPREMO-10 stentの有用性に関する前向き無作為化多施設共同研究 A prospective RCT of covered SEMS with 12mm and 10mm diameters for the distal biliary obstructions in unresectable malignancies (BORE Study)
科学的試験名/Scientific Title 非切除悪性中下部胆管閉塞に対する12mm径と10mm径のCovered self-expandable metallic stentの有用性に関する前向き無作為化多施設共同研究 A prospective randomized comparative trial of covered self-expandable metallic stents with 12mm and 10mm diameters for the distal biliary obstructions in unresectable malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentとNiti-S SUPREMO-10 stentの有用性に関する前向き無作為化多施設共同研究 A prospective RCT of covered SEMS with 12mm and 10mm diameters for the distal biliary obstructions in unresectable malignancies (BORE Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非切除悪性中下部胆管閉塞 unresectable distal biliary malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中下部悪性胆道狭窄に対する12mm径と10mm径のNiti-STM SUPREMO stentの治療成績について比較検討する。 To compare the efficacy and safety of covered metallic stent between 12mm and 10 mm diameters for unresectable distal malignant biliary obstructions.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント留置180日目のステント閉塞率及び機能不全率 Stent occlusion rate and dysfunction rate at 180 days after stent deployment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) ステント開存期間
2) ステント機能不全までの期間

3) 累積開存・累積機能率
4) 生存期間中央値(ステント挿入日から患者の死亡までの期間。ステントの閉塞の有無は問わない)
5) 合併症発生率
1) Stent patency duration
2) Time to recurrent biliary obstruction (TRBO)
3) Overall stent patency rate and function rate
4) Median survival time

5) Stent-related complication rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 胆管用シリコーンカバードステント直径10mm Covered biliary metallic stent with a 10-mm diameter
介入2/Interventions/Control_2 胆管用シリコーンカバードステント直径12mm Covered biliary metallic stent with a 12-mm diameter
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 非切除中下部悪性胆道閉塞症例(原病は問わない)
2) 2ヶ月以上の予後が望める症例
3) 同意取得時に20歳以上である症例
4) ADLが良好である症例(ECOGのperformance statusにて0~2の症例)
5) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
Patients
1) with unresectable malignant distal biliary obstruction (> 2 cm distal to the biliary hilum)
2) expected prognosis more than 2 months
3) 20 years old
4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) < grade 2
5) obtained written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 大量腹水貯留の症例
2) 他臓器に重篤な合併症をもつ症例
3) SEMS留置例
4) 消化管手術の既往
5) 内視鏡的逆行性胆管造影が困難な症例(胆管へのカニューラの深部挿管が不能な症例)
6) 十二指腸乳頭よりも肛門側の腸管の通過障害がある症例(十二指腸ステントにより改善した症例は登録可能)
7) 妊娠中の症例
8) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例
1) patients with massive ascites
2) patients with severe comorbidities in other organs
3) prior biliary SEMS placement
4) patients with surgically altered anatomy
5) difficulty to achieve biliary cannulation during endoscopic retrograde cholangiography
6) intestinal obstruction distal to the ampulla
7) patients with pregnancy
8) patients considered ineligible by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 74

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
向井 強

ミドルネーム
Tsuyoshi Mukai
所属組織/Organization 岐阜市民病院 Gifu Municipal Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地 7-1 Kashima-cho, Gifu, Japan
電話/TEL 058-251-1101
Email/Email tsuyomukai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
向井 強

ミドルネーム
Tsuyoshi Mukai
組織名/Organization 岐阜市民病院 Gifu Municipal Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市鹿島町7-1 7-1 Kashima-cho, Gifu, Japan
電話/TEL 058-251-1101
試験のホームページURL/Homepage URL http://gmhosp.jp/about-index/rinrishinsa/rinrishinsa-02.html
Email/Email tsuyomukai@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 BORE Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
BORE Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1) 岐阜市民病院 消化器内科
Department of Gastroenterology, Gifu Municipal Hospital, Gifu
2) 岐阜大学 第一内科
First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital, Gifu
3) 岐阜県総合医療センター 消化器内科
Department of Gastroenterology, Gifu Prefectural General Medical Center, Gifu
4) 岐北厚生病院 消化器内科
Department of Gastroenterology, Gihoku Kosei Hospital, Yamagata
5) 羽島市民病院 消化器内科
Department of Gastroenterology, Hashima Municipal Hospital, Hashima
6) 帝京大学附属溝口病院 消化器内科
Department of Gastroenterology, Teikyo University Mizonokuchi Hospital, Kawasaki
7) 東京大学 消化器内科
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Tokyo

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://gmhosp.jp/about-index/rinrishinsa/rinrishinsa-02.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 25
最終更新日/Last modified on
2018 04 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019624

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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