UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020926
受付番号 R000019625
科学的試験名 関節リウマチ患者における非アルコール性脂肪織炎の合併頻度を調査する多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/08
最終更新日 2018/10/17 15:33:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者における非アルコール性脂肪織炎の合併頻度を調査する多施設前向き観察研究


英語
Prevalence of non-alchoholic steatohepatitis in patients with rheumatoid arthritis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RA患者における肝障害におけるNASHの関与


英語
Impact of Non alchoholic steatohepatitis in rheumatoid arthrtis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者における非アルコール性脂肪織炎の合併頻度を調査する多施設前向き観察研究


英語
Prevalence of non-alchoholic steatohepatitis in patients with rheumatoid arthritis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RA患者における肝障害におけるNASHの関与


英語
Impact of Non alchoholic steatohepatitis in rheumatoid arthrtis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチに対する薬物治療実施中に発生する肝障害の原因を探索する。


英語
Evaluation of liver injury associated with phramacotherapy for rheumatoid arthritis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝障害の原因


英語
Cause of liver injury

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一定期間(2014年10月1日から12月31日までの外来患者全てのなかで、関節リウマチに対する薬物治療実施中に3ヶ月以上にわたりASTおよびALT値が異常を示した患者。
現在、および過去にメトトレキサート治療を行ったリウマチ患者。


英語
Among of all patients who visited our hospital for three months, patients presented abnormal AST and ALT value for theree months.
RA patients treated with MTX (Current and Ex)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

850


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森 俊輔


英語

ミドルネーム
Shunsuke Mori

所属組織/Organization

日本語
NHO 熊本再春荘病院


英語
NHO Kumaoto Saishunsou National Hospital

所属部署/Division name

日本語
リウマチ


英語
rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県合志市須屋2659


英語
2659 Suya Kohshi, Kumamoto, Japan

電話/TEL

81-96-242-1000

Email/Email

moris@saisyunsou1.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堤内 俊一


英語

ミドルネーム
Shunichi Tsutumiuchi

組織名/Organization

日本語
NHO 熊本再春荘病院


英語
NHO Kumaoto Saishunsou National Hospital

部署名/Division name

日本語
事務 庶務係


英語
Secretariat

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県合志市須屋2659


英語
2659 Suya Kohshi, Kumamoto, Japan

電話/TEL

81-96-242-1000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

8211syo1@hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NHO Kumamoto Saishunsou National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NHO 熊本再春荘病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NHO Kumamoto Saishunsou National Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NHO 熊本再春荘病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
We followed 846 RA patients with amean cumulative MTX dose of 2.48g and identified 51 patients presenting persistent transaminitis. According to multivariate logistic regression analysis, obesity (odds ratio [OR] 3.23, p<0.001), type 2 doabetes (OR 3.52, p=0.001), hypercholesterolemia (OR 2.56, p=0.004), and hyperuricemia (OR 3.52, p=0.019), which are recognized as risk factors for NAFLD, were independently associated with a risk of persistent aminitei. Among patients with persistent transaminitis, 42 showed fatty liver at ultrasonography. These patients had no evidence of alchoholic fatty liver, chronic viral hepatitis, autoimmune liver disease, or hereditary liver diseases. Biopsy specimens were obtained 32 patients, and we found that a NASH-like pattern was the most prevalent histological abnormality. These was no significant impact of MTX dose and duration on the histological severity.


英語
We followed 846 RA patients with amean cumulative MTX dose of 2.48g and identified 51 patients presenting persistent transaminitis. According to multivariate logistic regression analysis, obesity (odds ratio [OR] 3.23, p<0.001), type 2 doabetes (OR 3.52, p=0.001), hypercholesterolemia (OR 2.56, p=0.004), and hyperuricemia (OR 3.52, p=0.019), which are recognized as risk factors for NAFLD, were independently associated with a risk of persistent aminitei. Among patients with persistent transaminitis, 42 showed fatty liver at ultrasonography. These patients had no evidence of alchoholic fatty liver, chronic viral hepatitis, autoimmune liver disease, or hereditary liver diseases. Biopsy specimens were obtained 32 patients, and we found that a NASH-like pattern was the most prevalent histological abnormality. These was no significant impact of MTX dose and duration on the histological severity.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 02 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 08 24

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 08 24


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Risk factors and histological findings are similar between NAFLD/NASH and liver injury during low dose MTX treatment for RA, which suggests a strong association between both entities.NASH/NAFLD may be an underlying condition causing persistent transaminitis in MTX-treated RA patients.The results of this study illustrate the need for monitoring liver injury in RA patients with NAFLD risk factors during MTX treatment.


英語
Risk factors and histological findings are similar between NAFLD/NASH and liver injury during low dose MTX treatment for RA, which suggests a strong association between both entities.NASH/NAFLD may be an underlying condition causing persistent transaminitis in MTX-treated RA patients.The results of this study illustrate the need for monitoring liver injury in RA patients with NAFLD risk factors during MTX treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 08

最終更新日/Last modified on

2018 10 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名