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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017014
受付番号 R000019628
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象にHbA1c低下に対するbexagliflozin(EGT0001442)錠の効果を評価するための多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、後期第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2016/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者を対象にHbA1c低下に対するbexagliflozin(EGT0001442)錠の効果を評価するための多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、後期第Ⅱ相臨床試験 A Phase 2b, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Range Finding Study to Evaluate the Effect of Bexagliflozin Tablets on HbA1c in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者を対象にHbA1c低下に対するbexagliflozin(EGT0001442)の後期第Ⅱ相臨床試験 A Phase 2b Study of Bexagliflozin Tablets on HbA1c in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者を対象にHbA1c低下に対するbexagliflozin(EGT0001442)錠の効果を評価するための多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、後期第Ⅱ相臨床試験 A Phase 2b, Multi-center, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Range Finding Study to Evaluate the Effect of Bexagliflozin Tablets on HbA1c in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者を対象にHbA1c低下に対するbexagliflozin(EGT0001442)の後期第Ⅱ相臨床試験 A Phase 2b Study of Bexagliflozin Tablets on HbA1c in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要目的
本治験の主要目的は、投与開始12週後におけるHbA1cのベースラインからの平均変化量についてbexagliflogine(EGT0001442)錠の各投与群(5、10、20 mg用量)をプラセボ群と比較することにより臨床試験で使用する至適用量を特定することである。
Primary Objective
The primary objective of this study is to identify the optimal dose(s) through the comparison of mean HbA1c change in subjects who receive bexagliflozin tablets, 5 mg, 10 mg, 20 mg, or placebo, after 12 weeks of treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週間後のHbA1cの変化量 Change in HbA1c over 12 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入1
ウォッシュアウト(6-10週)およびプラセボ導入期間(2週間)、またはプラセボ導入期間(2週間)のみ終了後、12週の治験薬(プラセボ)投与
Intervention 1
After wash-out (6-10wks)and run-in period (2wks) or run-in period (2wks) only, 12wks of treatment with study drug (Placebo)

介入2/Interventions/Control_2 介入2
ウォッシュアウト(6-10週)およびプラセボ導入期間(2週間)、またはプラセボ導入期間(2週間)のみ終了後、12週の治験薬(5mg)投与
Intervention 2
After wash-out (6-10wks)and run-in period (2wks) or run-in period (2wks) only, 12wks of treatment with study drug (5mg)
介入3/Interventions/Control_3 介入3
ウォッシュアウト(6-10週)およびプラセボ導入期間(2週間)、またはプラセボ導入期間(2週間)のみ終了後、12週の治験薬(10mg)投与
Intervention 3
After wash-out (6-10wks)and run-in period (2wks) or run-in period (2wks) only, 12wks of treatment with study drug (10mg)
介入4/Interventions/Control_4 介入 4
ウォッシュアウト(6-10週)およびプラセボ導入期間(2週間)、またはプラセボ導入期間(2週間)のみ終了後、12週の治験薬(20mg)投与
Intervention 4
After wash-out (6-10wks)and run-in period (2wks) or run-in period (2wks) only, 12wks of treatment with study drug (20mg)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. スクリーニング時に20歳以上の男性又は女性。妊娠可能な女性の場合、尿検査による妊娠判定の結果が陰性であり、妊娠を避けるため試験期間全体を通じて禁欲・避妊を行うことに同意すること。外科的に不妊(子宮摘出卵巣摘出)の女性又は閉経後(13ヵ月以上)の女性の場合、尿検査による妊娠判定の結果が陰性であれば適格とする。
2. 未治療(過去に一度も糖尿病治療のための処方薬服用したことがないか、登録前の12週間に糖尿病治療のための処方薬の投与を14日以上受けたことがない)の患者、又は食事療法及び運動療法に加えて経口血糖降下薬1剤を投与中の患者
3. 未治療の場合はスクリーニング時のHbA1c値が7.0%~8.5%の2型糖尿病患者、経口糖尿病治療薬を投与中の場合はHbA1c値が6.5%~8.5%の2型糖尿病患者
4. 体格指数(BMI)が40 kg/m2以下の患者
5. 該当する場合は、スクリーニング前30日間以上にわたって、高血圧又は高脂血症の治療薬を一定の用量で投与中の患者
6. 治験参加の要件を理解でき、治験実施医療機関及び規制当局のガイドラインに従って同意説明文書を提出する意思のある患者
7. プラセボ導入期間来院時に、血糖が十分にコントロールされていることが確認された患者(ウォッシュアウトを完了した患者の場合)
8. 無作為化前(Day -3~-5)のHbA1c値が7.0%~8.5%の患者
9. プラセボ導入期間の服薬漏れが1回を超えない服薬コンプライアンス良好の患者
1. Men or women =>20 years of age at screening. Women of childbearing potential must test negative by urine pregnancy test and agree to abstain from coitus or use contraception during the entire study period to avoid any possible pregnancy. Females who are surgically sterile (by reason of hysterectomy or oophorectomy) or postmenopausal (most recent menses more than 12 months prior to screening) are eligible if they test negative by urine pregnancy test.
2. Treatment na&iuml;ve (i.e., have never received prescription anti-diabetic medications or have received no more than 14 days of prescription medications for diabetes in the 12 weeks prior to enrollment) or currently taking one OHA in combination with diet and exercise
3. Diagnosed with T2DM with HbA1c levels at screening between 7.0% and 8.5% (inclusive) if treatment na&iuml;ve or with HbA1c levels between 6.5 and 8.5% (inclusive) if on one oral anti-diabetic medication
4. Currently having a body mass index (BMI) =< 40 kg/m2
5. Taking stable doses of medication for hypertension or hyperlipidemia as determined by adherence to a regimen that has not changed for at least 30 days prior to screening (if applicable)
6. Able to comprehend the study participation requirements and willing to provide written informed consent in accordance with institutional and regulatory guidelines
7. Able to maintain adequate glycemic control at the run-in visit (for subjects who complete the washout)
8. Having an HbA1c between 7.0 and 8.5% (inclusive) prior to randomization (day -3 to -5)
9. Capable of adhering to the investigational product administration requirements as evidenced by omission of no more than one dose of run-in medication
除外基準/Key exclusion criteria 1.1型糖尿病又は若年発症成人型糖尿病(MODY)と診断された患者 2.非経口剤による糖尿病の治療(インスリン又はGLP-1受容体作動薬による治療)を受けている患者 3.HbA1cの測定に影響を及ぼす異常ヘモグロビン症又はヘモグロビンの対立遺伝子を有する患者 4.スクリーニング前6週間以内における尿路・性器感染症(尿路感染症、腟炎、亀頭炎など)の既往歴があるか、若しくはスクリーニング前6ヵ月以内に治療を要する3回以上の尿路・性器感染症の既往がある患者 5.スクリーニング時に、Modification of Diet in Renal Disease(MDRD)式により算出した推算糸球体濾過量(eGFR)が60 mL/min/1.73 m2未満の患者(Appendix 2)6.スクリーニング時に、コントロール不良の高血圧(座位での2回の血圧測定の平均が、収縮期血圧で160 mmHgを超えるか、拡張期血圧で95 mmHgを超える)を有する患者 7.スクリーニング前3カ月以内に、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス4の心不全の既往がある患者8.スクリーニング前3カ月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、又は心不全による入院の既往がある患者 9.他の治験薬の投与を、30日以内、若しくは当該治療薬の7半減期以内のいずれか長い期間に受けたことがある患者 10.Bexagliflozin又はEGT0001474による治療を過去に受けたことがある患者 11.SGLT2阻害薬の投与を受けているか、スクリーニング前6ヵ月以内に投与を受けたことがある患者 12.本治験の来院スケジュールを順守できない患者13.スクリーニング時に、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常値上限の2.5倍以上、若しくは総ビリルビンが正常値上限の1.5倍以上の患者(ただし、孤発性のジルベール症候群は除く)13.無作為化前に測定したFPGが、2日以上連続で250 mg/dL(13.9 mmol/L)以上の患者、若しくはウォッシュアウト期間又はプラセボ導入期間に高血糖症の重度の臨床的徴候又は症状(体重減少、霧視、口渇感増強、頻尿又は疲労等)を認める患者14.無作為化時に、FPGが250 mg/dL以上の患者15.腎移植の施行歴があるか、スクリーニング時の尿中アルブミン / クレアチニン比(UACR)が2000 mg/g超で定義するネフローゼ症候群のエビデンスがある患者 1.A diagnosis of type 1 diabetes mellitus or maturity onset diabetes of the young (MODY) 2.Current use of parenteral therapy for treatment of diabetes (insulin or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist therapy) 3.Hemoglobinopathy or carrier status for hemoglobin alleles that affect HbA1c measurement 4.Genitourinary tract infection (e.g. urinary tract infection, vaginitis, balanitis) within 6 weeks of screening or history of =>genitourinary infections requiring treatment within 6 months of screening 5.Estimated glomerular filtration rate (eGFR), as calculated by the modification of diet in renal disease study equation (MDRD), < 60 mL/min/1.73 m2 at screening (Appendix 2) 6.Uncontrolled hypertension (average of two sitting measurements of systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure > 95 mmHg) at screening 7.History of New York Heart Association (NYHA) Class 4 heart failure within 3 months of screening 8.History of MI, unstable angina, stroke, or hospitalization for heart failure within 3 months of screening 9.History of treatment with an investigational drug within 30 days or within 7 half lives of the investigational drug, whichever is longer 10.Previous treatment with bexagliflozin or EGT0001474 11.Currently or within 6 months of taking any SGLT2 inhibitors from screening 12.ALT or AST => 2.5 x upper limit of normal (ULN) or total bilirubin=> 1.5 x ULN with the exception of isolated Gilbert's syndrome at screening 13.Exhibiting fasting plasma glucose=> 250 mg/dL (13.9 mmol/L) on two or more consecutive days prior to randomization or exhibiting severe clinical signs or symptoms of hyperglycemia during the washout or run-in periods, including weight loss, blurred vision, increased thirst, or increased urination, or fatigue 14.FPG =>250 mg/dL at randomization 15.Prior renal transplantation or evidence of nephrotic syndrome, defined as a urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) > 2000 mg/g at screening
目標参加者数/Target sample size 320

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
ユアンディー シー ハルヴォーセン

ミドルネーム
Yuan-Di C.Halvorsen
所属組織/Organization マサチューセッツジェネラルホスピタル Massachusetts General Hospital
所属部署/Division name なし NA
郵便番号/Zip code
住所/Address 55 フルーツストリート、ボストン、マサチューセッツ 02114、アメリカ  55 Fruit Street,Boston,MA 02114 US
電話/TEL +1-617-467-4590
Email/Email YHALVORSEN@CCIB.MGH.HARVARD.EDU

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安東 義隆

ミドルネーム
Yoshitaka Ando
組織名/Organization 株式会社Integraed Development Associates Integraed Development Associates k.k
部署名/Division name クリニカルアンドレギュラトリーオペレーション Clinical and Regulatory Operation
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区赤坂1-11-44 11F 11F 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6685-5191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshitaka.ando@i-d-a.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Theracos, Sub., LLC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
セラコス サブ エルエルシー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Theracos, Sub., LLC
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
セラコス サブ エルエルシー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 01
最終更新日/Last modified on
2016 10 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019628

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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