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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000018492
受付番号 R000019629
科学的試験名 大腿骨近位部骨折患者に対するミノドロン酸の続発性脆弱性骨折抑制効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/15
最終更新日 2015/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨近位部骨折患者に対するミノドロン酸の続発性脆弱性骨折抑制効果 Effect of minodronate for preventring secondary fragility fractures in postoperative hip fractures of oseteoporotic patients.
一般向け試験名略称/Acronym 大腿骨近位部骨折患者に対するミノドロン酸の続発性脆弱性骨折抑制効果 Effect of minodronate for preventring secondary fragility fractures in postoperative hip fractures of oseteoporotic patients.
科学的試験名/Scientific Title 大腿骨近位部骨折患者に対するミノドロン酸の続発性脆弱性骨折抑制効果 Effect of minodronate for preventring secondary fragility fractures in postoperative hip fractures of oseteoporotic patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腿骨近位部骨折患者に対するミノドロン酸の続発性脆弱性骨折抑制効果 Effect of minodronate for preventring secondary fragility fractures in postoperative hip fractures of oseteoporotic patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脆弱性大腿骨近位部骨折術後患者に対するミノドロン酸50mgの続発性脆弱性骨折抑制効果、および骨密度増加効果を検討すること。 Effect of minodronate 50mg once 4 weeks for preventing secondary fragility fractures and increasing bone mineral density in postoperative hip fractures of osteoporotic patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①脆弱性骨折(誘因のない、もしくは転倒等の軽微な外力による椎体骨折、橈骨遠位端骨折、骨盤骨折および大腿骨近位部骨折など)発生率。
②腰椎(L1-4)骨密度変化率、健側大腿骨近位部骨密度変化率
1. Incidence rate of osteoporotic fragility fracture.
2. Percentage change in lumbar spine and proximal femoral bone mineral density
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①骨吸収マーカー(TRACP-5b)
②骨形成マーカー(P1NP)
③骨マトリックス関連マーカー(血中ホモシステイン、血中ペントシジン)
④臨床検査(Ca,AST,ALT,ALP, 血清クレアチニンなど)値変化。
⑤QOLの改善度(SF8)。
⑥MINの服薬継続率および有害事象発生率。
1. Serum bone resorption marker (TRACP-5b: Tartrate resistant acid phosphatase-5b)
2. Serum bone formation marker (P1NP: aminoterminal propeptide of type I collagen)
3. Serum bone matrix marker (Homocysteine, Pentosidine)
4. Change of laboratory values (Ca, AST, ALT, ALP, serum creatinine, and so on.)
5. Improvement of QOL (SF-8)
6. Medication persistence rate of minodronate and incidence rate of adverse event.

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミノドロン酸50mg投与群(MIN群) minodronate 50mg once 4 weeks(min group)
介入2/Interventions/Control_2 ミノドロン酸非投与群(対照群) no treatment of minedronate (control)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 50歳以上の日本人で、脆弱性大腿骨近位部骨折を生じて手術を行った患者のうち、今回の研究に同意の得られた患者。 Japanese osteoporotic patients who aged over 50 years old, who was postoperative fragility hip fracture, and who provided consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ①第1~第4腰椎椎体に3椎体以上の既存骨折がある患者、または対側に大腿骨近位部骨折の既往がある患者
②消化性潰瘍を有する患者
③胃切除や広範な消化管切除の既往のある患者
④食道狭窄またはアカラシア(食道弛緩不能症)等食道通過障害のある患者
⑤薬剤服用後に上体を30分以上起こすことのできない患者
⑥ミノドロン酸またはエルデカルシトールに対し過敏症の既往歴のある患者
⑦血清カルシウム値異常が認められる患者
⑧重篤な肝障害,腎障害あるいは心疾患のある患者
⑨ 妊娠または妊娠している可能性のある患者
⑩担当医師が不適当と判断した患者
1. Have 3 or more vertebral fractures between L1 and L4 or history of hip fracture.
2. Have peptic ulcers.
3. Have history of gastrectomy or broad gastrointestinal resection.
4. Have diseases that are likely to delay esophageal transit such as esophagus stenosis or achalasia.
5. Cannot keep upright or sitting positioning for 30 minutes or more which taking drug.
6. Have history of severe drug allergy of minodronate or eldecalcitol.
7. Have corrected serum calcium on the latest laboratory result.
8. Have severe hepatic and renal dysfunction and cardiovascular disease.
9. Pregnant females or females who plan to be pregnant.
10. Judged inappropriate to participate the study by attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林真利

ミドルネーム
Masatoshi Hayashi
所属組織/Organization 長野赤十字病院 Nagano Red Cross Hospital
所属部署/Division name 整形外科 orthopaedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県長野市若里5-22-1 5-22-1 Wakasato Nagano Japan
電話/TEL 026-226-4131
Email/Email hayashimasatoshi@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林真利

ミドルネーム
Masatoshi Hayashi
組織名/Organization 長野赤十字病院 Nagano Red Cross Hospital
部署名/Division name 整形外科 orthopaedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県長野市若里5-22-1 5-22-1 Wakasato Nagano Japan
電話/TEL 026-226-4131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashimasatoshi@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagano Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長野赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 no funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 30
最終更新日/Last modified on
2015 07 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019629
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019629

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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