UMIN試験ID | UMIN000018492 |
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受付番号 | R000019629 |
科学的試験名 | 大腿骨近位部骨折患者に対するミノドロン酸の続発性脆弱性骨折抑制効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/15 |
最終更新日 | 2015/07/30 16:55:45 |
日本語
大腿骨近位部骨折患者に対するミノドロン酸の続発性脆弱性骨折抑制効果
英語
Effect of minodronate for preventring secondary fragility fractures in postoperative hip fractures of oseteoporotic patients.
日本語
大腿骨近位部骨折患者に対するミノドロン酸の続発性脆弱性骨折抑制効果
英語
Effect of minodronate for preventring secondary fragility fractures in postoperative hip fractures of oseteoporotic patients.
日本語
大腿骨近位部骨折患者に対するミノドロン酸の続発性脆弱性骨折抑制効果
英語
Effect of minodronate for preventring secondary fragility fractures in postoperative hip fractures of oseteoporotic patients.
日本語
大腿骨近位部骨折患者に対するミノドロン酸の続発性脆弱性骨折抑制効果
英語
Effect of minodronate for preventring secondary fragility fractures in postoperative hip fractures of oseteoporotic patients.
日本/Japan |
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骨粗鬆症
英語
Osteoporosis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脆弱性大腿骨近位部骨折術後患者に対するミノドロン酸50mgの続発性脆弱性骨折抑制効果、および骨密度増加効果を検討すること。
英語
Effect of minodronate 50mg once 4 weeks for preventing secondary fragility fractures and increasing bone mineral density in postoperative hip fractures of osteoporotic patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
①脆弱性骨折(誘因のない、もしくは転倒等の軽微な外力による椎体骨折、橈骨遠位端骨折、骨盤骨折および大腿骨近位部骨折など)発生率。
②腰椎(L1-4)骨密度変化率、健側大腿骨近位部骨密度変化率
英語
1. Incidence rate of osteoporotic fragility fracture.
2. Percentage change in lumbar spine and proximal femoral bone mineral density
日本語
①骨吸収マーカー(TRACP-5b)
②骨形成マーカー(P1NP)
③骨マトリックス関連マーカー(血中ホモシステイン、血中ペントシジン)
④臨床検査(Ca,AST,ALT,ALP, 血清クレアチニンなど)値変化。
⑤QOLの改善度(SF8)。
⑥MINの服薬継続率および有害事象発生率。
英語
1. Serum bone resorption marker (TRACP-5b: Tartrate resistant acid phosphatase-5b)
2. Serum bone formation marker (P1NP: aminoterminal propeptide of type I collagen)
3. Serum bone matrix marker (Homocysteine, Pentosidine)
4. Change of laboratory values (Ca, AST, ALT, ALP, serum creatinine, and so on.)
5. Improvement of QOL (SF-8)
6. Medication persistence rate of minodronate and incidence rate of adverse event.
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ミノドロン酸50mg投与群(MIN群)
英語
minodronate 50mg once 4 weeks(min group)
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ミノドロン酸非投与群(対照群)
英語
no treatment of minedronate (control)
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
50歳以上の日本人で、脆弱性大腿骨近位部骨折を生じて手術を行った患者のうち、今回の研究に同意の得られた患者。
英語
Japanese osteoporotic patients who aged over 50 years old, who was postoperative fragility hip fracture, and who provided consent to participate in the study.
日本語
①第1~第4腰椎椎体に3椎体以上の既存骨折がある患者、または対側に大腿骨近位部骨折の既往がある患者
②消化性潰瘍を有する患者
③胃切除や広範な消化管切除の既往のある患者
④食道狭窄またはアカラシア(食道弛緩不能症)等食道通過障害のある患者
⑤薬剤服用後に上体を30分以上起こすことのできない患者
⑥ミノドロン酸またはエルデカルシトールに対し過敏症の既往歴のある患者
⑦血清カルシウム値異常が認められる患者
⑧重篤な肝障害,腎障害あるいは心疾患のある患者
⑨ 妊娠または妊娠している可能性のある患者
⑩担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Have 3 or more vertebral fractures between L1 and L4 or history of hip fracture.
2. Have peptic ulcers.
3. Have history of gastrectomy or broad gastrointestinal resection.
4. Have diseases that are likely to delay esophageal transit such as esophagus stenosis or achalasia.
5. Cannot keep upright or sitting positioning for 30 minutes or more which taking drug.
6. Have history of severe drug allergy of minodronate or eldecalcitol.
7. Have corrected serum calcium on the latest laboratory result.
8. Have severe hepatic and renal dysfunction and cardiovascular disease.
9. Pregnant females or females who plan to be pregnant.
10. Judged inappropriate to participate the study by attending physicians.
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林真利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Hayashi |
日本語
長野赤十字病院
英語
Nagano Red Cross Hospital
日本語
整形外科
英語
orthopaedics
日本語
長野県長野市若里5-22-1
英語
5-22-1 Wakasato Nagano Japan
026-226-4131
hayashimasatoshi@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林真利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masatoshi Hayashi |
日本語
長野赤十字病院
英語
Nagano Red Cross Hospital
日本語
整形外科
英語
orthopaedics
日本語
長野県長野市若里5-22-1
英語
5-22-1 Wakasato Nagano Japan
026-226-4131
hayashimasatoshi@hotmail.com
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その他
英語
Nagano Red Cross Hospital
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長野赤十字病院
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その他
英語
no funding
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019629
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019629
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |