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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016913
受付番号 R000019630
科学的試験名 切除不能胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン・ シスプラチン・S-1併用化学療法 ‐臨床第II相試験‐
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2019/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン・
シスプラチン・S-1併用化学療法
‐臨床第II相試験‐
Phase II trial of gemcitabine/cisplatin/s1 for inoperable biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能胆道癌に対する化学療法 Chemotherapy for the patients with inoperable biriary tract cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能胆道癌に対する塩酸ゲムシタビン・
シスプラチン・S-1併用化学療法
‐臨床第II相試験‐
Phase II trial of gemcitabine/cisplatin/s1 for inoperable biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能胆道癌に対する化学療法 Chemotherapy for the patients with inoperable biriary tract cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 Birialy tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能胆道癌に対するGEM/CDDP/S-1療法の有効性について検討 To evaluate the efficacy of gemcitabine/cisplatin/s1 therapy for inoperable biliary tract cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存期間・奏効率・病勢コントロール率・一年生存率・腫瘍マーカー Overall survival, Response rate, Disease control rate, one-year survival rate, Tumor marker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GEM 1000 mg/m2,30分の点滴静注 day 1,8 every 21 days
CDDP 25 mg/m2,120分の点滴静注 day 1,8 every 21 days
TS-1 以下の一回投与量でday1より一日2回内服 隔日投与

体表面積 一回投与量(一日投与量)
1.25 m2未満 40 mg (80 mg/day)
1.25~1.5 m2未満 50 mg (100 mg/day)
1.5 m2以上 60 mg (120 mg/day)
Gemcitabine is i.v. administered at a dose of 1000 mg/m2 for 30 min on days 1,8 of each 21-day cycle.
Cisplatin is i.v. administered at a dose of 25 mg/m2 for 120 min on days 1,8 of each 21-day cycle.
TS-1 is administered orally 2 consecutive weeks every 3 weeks.
TS-1 is administered orally on alternate days from day1.

Dose of TS-1 per day
BSA
<1.25 m2 80 mg/day
1.25-1.5 m2 100 mg/day
>=1.5 m2 120 mg/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的あるいは典型的な画像所見で切除不能進行胆道癌(肝内胆管癌・肝外胆管癌・胆嚢癌・乳頭部癌)と診断された症例(術後再発は含まない)
2) 登録時の年齢が20歳以上、80歳未満
 3) Performance status (ECOG)が0、1
 4)治療開始日から3ヶ月以上の生存が期待される
5)主要臓器(骨髄、肝、腎、肺など)の機能が保持されている
ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
白血球数 :3,000~12,000 /μl
好中球数 :1,500 /μl以上
血小板数 :10万/μl以上
ASTおよびALT:100以下
総ビリルビン:施設内正常値の上限2倍以下
血清クレアチニン:施設内正常値の上限以下
Ccr:60 ml/min以上
PaO2:70 torr以上
6) 胆道癌に対する前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない
7) 文書による本人の同意が得られている
1)The patients with inoperable advanced biliary tract cancer including intrahepatic cholangiocarcinoma and ampullary carcinoma diagnosed by pathologically methods or graphically visualizes examination Patients with post-operative recurrent is excluded)
2)Patients of age =>20 and 80>
3)Patientswith Eastern Chemotherapy Oncology Group (ECOG) performance status of 0,1
4)Life expectancy more than 3 months
5)Hemoglobin >=9.0g/dl,
WBC>=3,000/mm3,12,000/mm3,
neutrophils >=1,500/mm3, platelets >=100,000/mm3,
AST/ALT </=100,
Total bilirubin </=2.0 x ULN,
Serum creatinine </=1.0 x ULN,
BUN </=1.0 x ULN,
PaO2 >= 70 torr
Creatinine clearance>=60 ml/min
6)No other treatments, such as radiation or chemotherapy
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する(胸部X線所見で確認)
2)重症感染症を合併している
3)治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6か月以内の心筋梗塞を有する
4)コントロール困難な糖尿病を有する
5)妊婦,授乳中および妊娠の可能性または意志がある
6)重篤な薬物アレルギーを有する
7)活動性の重複癌を有する
1)Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia detectable on chest X-ray
2)Active infection
3)Uncontrollable heart disease and myocardial infarction within 6 months
4)Uncontrollable DM
5)Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy
6)History of severe drug allergy
7)Active synchronous or metachronous malignancy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝彦
ミドルネーム
矢永 
Katsuhiko
ミドルネーム
Yanaga
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University school of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 肝胆膵外科 Department of surgery, Division of hepatobiliary pancreatic surgery
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email kyanaga@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
宇和川 
Tadashi
ミドルネーム
Uwagawa
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University school of Medicine
部署名/Division name 外科学講座 肝胆膵外科 Department of surgery, Division of hepatobiliary pancreatic surgery
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uwatadashi@msn.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jikei University school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jikei University school of Medicine
Department of surgery
Division of hepatobiliary pancreatic surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
外科学講座 
肝胆膵外
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 学事課 倫理委員会 Jikei University school of Medicine IRB
住所/Address 東京都港区西新橋3‐19‐18 3-19-18 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 25
最終更新日/Last modified on
2019 03 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019630

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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