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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000016992
受付番号 R000019631
科学的試験名 サプリメントを用いたエイジング不妊患者に対する無作為二重盲検化比較対照試験ープロポリス、ローヤルゼリー、レスベラトロールによる不妊の改善ー
一般公開日(本登録希望日) 2015/03/31
最終更新日 2016/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サプリメントを用いたエイジング不妊患者に対する無作為二重盲検化比較対照試験ープロポリス、ローヤルゼリー、レスベラトロールによる不妊の改善ー Double-blinded randomized controlled trial to evaluate the effect of dietary supplements, Propolis, Royal jelly and resveratrol for infertility treatment of aging women
一般向け試験名略称/Acronym プロポリス、ローヤルゼリー、レスベラトロールを用いたエイジング不妊患者に対する無作為二重盲検化比較対照試験 Double-blinded RCT of Propolis, Royal jelly and resveratrol for infertility treatment of aging women
科学的試験名/Scientific Title サプリメントを用いたエイジング不妊患者に対する無作為二重盲検化比較対照試験ープロポリス、ローヤルゼリー、レスベラトロールによる不妊の改善ー Double-blinded randomized controlled trial to evaluate the effect of dietary supplements, Propolis, Royal jelly and resveratrol for infertility treatment of aging women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロポリス、ローヤルゼリー、レスベラトロールを用いたエイジング不妊患者に対する無作為二重盲検化比較対照試験 Double-blinded RCT of Propolis, Royal jelly and resveratrol for infertility treatment of aging women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 体外受精を施行するエイジング不妊患者 Infertility patients with aging undergoing in vitro fertilization-embryo transfer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦においては、晩婚化によりエイジング不妊患者が急増している。若年患者の体外受精による妊娠率は平均26%であるが、エイジング症例では低下し38歳以上では僅か6.3%である。この妊娠率の低下の最大の原因は加齢による卵子の質である。従ってこれらエイジング症例の卵子の質を向上し、妊娠率を改善する方法の開発が不妊治療成績向上のために最も重要な課題である。そこで本研究では市販されているサプリメントのうち、アンチエイジング作用が期待されているプロポリス、ローヤルゼリーに着目し、38歳以上の体外受精を施行するエイジング不妊女性患者において卵子の質の低下を改善しうるサプリメントの同定を目的とする。 In Japan, patients with aging keep to increase due to a trend towards late marriage. Although the success rate for pregnancy in young patients is 26% under IVF-ET program, it decreases with aging, and declines to be only 6.3% in patients over 38 years of age. This low pregnancy rate in aging patients is caused by a decline of oocyte quality. Thus, it is important to improve the outcome of infertility treatment through increase the oocyte quality in patients with aging. In this study, we focus on commercially available dietary supplements, such as Propolis and Royal jelly that poses ant-aging actions. We sought to determine whether these dietary supplements could increase the oocyte quality in patients over 38 years of age undergoing IVF-ET program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 卵子の質を反映する胚の形態学的分類法であるビーク分類を用いて、試験食を摂取する6ヶ月間の間に行った体外受精の受精後2日目胚もしくは3日目胚の質をスコア化して定量し、その変化量をプラセボ群と比較する。 Using Veeck criteria for the classification of embryos with their morphology that reflect the oocyte quality, we score the quality of day 2 or 3 embryo obtained under IVF cycles during 6 months of the dietary supplement treatment and compare their values with those in placebo controls.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 不妊治療の結果として得られる受精率、妊娠率、流産率をプラセボ群と比較する。受精率は受精卵子数/採卵卵子数、妊娠率は妊娠成立数/胚移植回数、流産率は流産数/妊娠成立数にてそれぞれ算出する。
また、血中・卵胞液中及び卵丘細胞/顆粒膜細胞中の酸化ストレスマーカー濃度、免疫関連因子(炎症サイトカイン、自己抗体)濃度をプラセボ群と比較する。
We compare the proportions of fertilization (fertilized oocytes/retrieved oocytes, pregnancy (pregnant cycles/embryo transfer cycles), abortion (abortion cycles/pregnant cycles) between dietary supplement treatment and placebo groups. We also compare the concentration of makers for oxdative stress and immune-related factors (inflammatory cytokines and auto-antibodies).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 摂取期間:6ヶ月間
プロポリスまたはプラセボ1回2錠1日3回毎食後摂取
併用療法;FSH/HMG注射1日1回150-300IU卵胞成熟時まで、hCG注射卵胞成熟時に1回5,000-10,000IU
摂取開始後6ヶ月目を含み摂取期間中に複数回体外受精を施行
採卵時に血液検査、卵胞液検査、卵巣細胞アッセイを行う
Duration of ingestion: 6 months
Propolis or placebo: 2 tablets after every meal, 3 times a day
Combined therapy: one FSH/hMG injection (150-300 IU) per day until maturation of follicles, one hCG injection (5,000-10,000 IU) per day when follicles mature
Perform several IVF during 6 months including at the end of 6 months ingestion
Perform blood test, follicular fluid test, and cytological analyses in ovarian cells at the time of oocyte retrieval
介入2/Interventions/Control_2 摂取期間:6ヶ月間
ローヤルゼリーまたはプラセボ1回2錠1日3回毎食後摂取
併用療法;FSH/HMG注射1日1回150-300IU卵胞成熟時まで、hCG注射卵胞成熟時に1回5,000-10,000IU
摂取開始後6ヶ月目を含み摂取期間中に複数回体外受精を施行
採卵時に血液検査、卵胞液検査、卵巣細胞アッセイを行う
Duration of ingestion: 6 months
Royal jelly or placebo: 2 tablets after every meal, 3 times a day
Combined therapy: one FSH/hMG injection (150-300 IU) per day until maturation of follicles, one hCG injection (5,000-10,000 IU) per day when follicles mature
Perform several IVF during 6 months including at the end of 6 months ingestion
Perform blood test, follicular fluid test, and cytological analyses in ovarian cells at the time of oocyte retrieval
介入3/Interventions/Control_3 摂取期間:6ヶ月間
レスベラトロールまたはプラセボ1回1錠1日1回朝食後摂取
併用療法;FSH/HMG注射1日1回150-300IU卵胞成熟時まで、hCG注射卵胞成熟時に1回5,000-10,000IU
Duration of ingestion: 6 months
Resveratrol or placebo: 1 tablets after morning meal, 1 time a day
Combined therapy: one FSH/hMG injection (150-300 IU) per day until maturation of follicles, one hCG injection (5,000-10,000 IU) per day when follicles mature
Perform several IVF during 6 months including at the end of 6 months ingestion
Perform blood test, follicular fluid test, and cytological analyses in ovarian cells at the time of oocyte retrieval
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
38 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
48 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)体外受精を施行する不妊女性患者
2)同意取得時において年齢が38歳以上,48歳未満の患者
3)当院外来患者
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、文書同意が得られた患者
1) Infertile female patients undergoing IVF-ET treatment
2) >=38 years of age and < 48 years of age when we receive written informed consent from the patients
3) Out patients in our hospital
4) Patients with written informed consent after explanation of this clinical study
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験対象サプリメントの投与開始前1性周期以内に、他のサプリメントを摂取している患者 
2)その他、医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Patients with ingestion of other dietary supplements within one menstrual cycle prior to the initiation of study
2) Patients who decided to be unsuitable for this study by physicians
目標参加者数/Target sample size 384

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河村和弘

ミドルネーム
Kazuhiro Kawamura
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamaeku, Kawasakishi, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111(ext.3332)
Email/Email kazuhironanami@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河村和弘

ミドルネーム
Kazuhiro Kawamura
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamaeku, Kawasakishi, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111(ext.3332)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuhironanami@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamada Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山田養蜂場 みつばち研究助成基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 31
最終更新日/Last modified on
2016 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019631
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019631

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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