UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントを用いたエイジング不妊患者に対する無作為二重盲検化比較対照試験ープロポリス、ローヤルゼリー、レスベラトロールによる不妊の改善ー

英語
Double-blinded randomized controlled trial to evaluate the effect of dietary supplements, Propolis, Royal jelly and resveratrol for infertility treatment of aging women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロポリス、ローヤルゼリー、レスベラトロールを用いたエイジング不妊患者に対する無作為二重盲検化比較対照試験

英語
Double-blinded RCT of Propolis, Royal jelly and resveratrol for infertility treatment of aging women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメントを用いたエイジング不妊患者に対する無作為二重盲検化比較対照試験ープロポリス、ローヤルゼリー、レスベラトロールによる不妊の改善ー

英語
Double-blinded randomized controlled trial to evaluate the effect of dietary supplements, Propolis, Royal jelly and resveratrol for infertility treatment of aging women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロポリス、ローヤルゼリー、レスベラトロールを用いたエイジング不妊患者に対する無作為二重盲検化比較対照試験

英語
Double-blinded RCT of Propolis, Royal jelly and resveratrol for infertility treatment of aging women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
体外受精を施行するエイジング不妊患者

英語
Infertility patients with aging undergoing in vitro fertilization-embryo transfer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦においては、晩婚化によりエイジング不妊患者が急増している。若年患者の体外受精による妊娠率は平均26％であるが、エイジング症例では低下し38歳以上では僅か6.3%である。この妊娠率の低下の最大の原因は加齢による卵子の質である。従ってこれらエイジング症例の卵子の質を向上し、妊娠率を改善する方法の開発が不妊治療成績向上のために最も重要な課題である。そこで本研究では市販されているサプリメントのうち、アンチエイジング作用が期待されているプロポリス、ローヤルゼリーに着目し、38歳以上の体外受精を施行するエイジング不妊女性患者において卵子の質の低下を改善しうるサプリメントの同定を目的とする。

英語
In Japan, patients with aging keep to increase due to a trend towards late marriage. Although the success rate for pregnancy in young patients is 26% under IVF-ET program, it decreases with aging, and declines to be only 6.3% in patients over 38 years of age. This low pregnancy rate in aging patients is caused by a decline of oocyte quality. Thus, it is important to improve the outcome of infertility treatment through increase the oocyte quality in patients with aging. In this study, we focus on commercially available dietary supplements, such as Propolis and Royal jelly that poses ant-aging actions. We sought to determine whether these dietary supplements could increase the oocyte quality in patients over 38 years of age undergoing IVF-ET program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵子の質を反映する胚の形態学的分類法であるビーク分類を用いて、試験食を摂取する6ヶ月間の間に行った体外受精の受精後2日目胚もしくは3日目胚の質をスコア化して定量し、その変化量をプラセボ群と比較する。

英語
Using Veeck criteria for the classification of embryos with their morphology that reflect the oocyte quality, we score the quality of day 2 or 3 embryo obtained under IVF cycles during 6 months of the dietary supplement treatment and compare their values with those in placebo controls.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不妊治療の結果として得られる受精率、妊娠率、流産率をプラセボ群と比較する。受精率は受精卵子数／採卵卵子数、妊娠率は妊娠成立数／胚移植回数、流産率は流産数／妊娠成立数にてそれぞれ算出する。
また、血中・卵胞液中及び卵丘細胞/顆粒膜細胞中の酸化ストレスマーカー濃度、免疫関連因子（炎症サイトカイン、自己抗体）濃度をプラセボ群と比較する。

英語
We compare the proportions of fertilization (fertilized oocytes/retrieved oocytes, pregnancy (pregnant cycles/embryo transfer cycles), abortion (abortion cycles/pregnant cycles) between dietary supplement treatment and placebo groups. We also compare the concentration of makers for oxdative stress and immune-related factors (inflammatory cytokines and auto-antibodies).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
摂取期間：6ヶ月間
プロポリスまたはプラセボ１回２錠１日３回毎食後摂取
併用療法；FSH/HMG注射１日１回150-300IU卵胞成熟時まで、hCG注射卵胞成熟時に１回5,000-10,000IU
摂取開始後６ヶ月目を含み摂取期間中に複数回体外受精を施行
採卵時に血液検査、卵胞液検査、卵巣細胞アッセイを行う

英語
Duration of ingestion: 6 months
Propolis or placebo: 2 tablets after every meal, 3 times a day
Combined therapy: one FSH/hMG injection (150-300 IU) per day until maturation of follicles, one hCG injection (5,000-10,000 IU) per day when follicles mature
Perform several IVF during 6 months including at the end of 6 months ingestion
Perform blood test, follicular fluid test, and cytological analyses in ovarian cells at the time of oocyte retrieval

介入2/Interventions/Control_2

日本語
摂取期間：6ヶ月間
ローヤルゼリーまたはプラセボ１回２錠１日３回毎食後摂取
併用療法；FSH/HMG注射１日１回150-300IU卵胞成熟時まで、hCG注射卵胞成熟時に１回5,000-10,000IU
摂取開始後６ヶ月目を含み摂取期間中に複数回体外受精を施行
採卵時に血液検査、卵胞液検査、卵巣細胞アッセイを行う

英語
Duration of ingestion: 6 months
Royal jelly or placebo: 2 tablets after every meal, 3 times a day
Combined therapy: one FSH/hMG injection (150-300 IU) per day until maturation of follicles, one hCG injection (5,000-10,000 IU) per day when follicles mature
Perform several IVF during 6 months including at the end of 6 months ingestion
Perform blood test, follicular fluid test, and cytological analyses in ovarian cells at the time of oocyte retrieval

介入3/Interventions/Control_3

日本語
摂取期間：6ヶ月間
レスベラトロールまたはプラセボ１回１錠１日１回朝食後摂取
併用療法；FSH/HMG注射１日１回150-300IU卵胞成熟時まで、hCG注射卵胞成熟時に１回5,000-10,000IU

英語
Duration of ingestion: 6 months
Resveratrol or placebo: 1 tablets after morning meal, 1 time a day
Combined therapy: one FSH/hMG injection (150-300 IU) per day until maturation of follicles, one hCG injection (5,000-10,000 IU) per day when follicles mature
Perform several IVF during 6 months including at the end of 6 months ingestion
Perform blood test, follicular fluid test, and cytological analyses in ovarian cells at the time of oocyte retrieval

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

38

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

48

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）体外受精を施行する不妊女性患者
２）同意取得時において年齢が38歳以上,48歳未満の患者
３）当院外来患者
４）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、文書同意が得られた患者

英語
1) Infertile female patients undergoing IVF-ET treatment
2) >=38 years of age and < 48 years of age when we receive written informed consent from the patients
3) Out patients in our hospital
4) Patients with written informed consent after explanation of this clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）試験対象サプリメントの投与開始前1性周期以内に、他のサプリメントを摂取している患者　
２）その他、医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with ingestion of other dietary supplements within one menstrual cycle prior to the initiation of study
2) Patients who decided to be unsuitable for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

384

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河村和弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Kawamura

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamaeku, Kawasakishi, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111(ext.3332)

Email/Email

kazuhironanami@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河村和弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Kawamura

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamaeku, Kawasakishi, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111(ext.3332)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuhironanami@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山田養蜂場　みつばち研究助成基金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019631

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