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一般向け試験名/Public title

日本語
DHA含有カプセル摂取による睡眠改善効果の検証試験

英語
A Study for Effect of Ingesting DHA Containing Capsules to the Sleeping Conditions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DHA含有カプセル摂取による睡眠改善効果

英語
Effect of Ingesting DHA Containing Capsules to the Sleeping Conditions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DHA含有カプセル摂取による睡眠改善効果の検証試験

英語
A Study for Effect of Ingesting DHA Containing Capsules to the Sleeping Conditions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DHA含有カプセル摂取による睡眠改善効果

英語
Effect of Ingesting DHA Containing Capsules to the Sleeping Conditions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
DHA含有カプセル摂取による睡眠改善効果の検証

英語
Effect of DHA Containing Capsules to Improve the Sleep Condition

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、30歳以上50歳未満の健康な日本人の男性を対象に、DHA含有カプセル摂取による睡眠改善効果を検証することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate efficacy of capsules containing DHA on the sleeping conditions by Japanese adult males (aged 30-50 years).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]脳波測定（観察期I：摂取前の3日間、摂取2週後の3日間、観察期II：摂取前の3日間、摂取2週後の3日間）
[2]ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI- J）（観察期I：摂取前、摂取2週後、観察期II：摂取前、摂取2週後）
[3]OSA睡眠質問票（観察期I：摂取開始3日間前から摂取終了日まで、観察期II：摂取開始3日間前から摂取終了日まで）

英語
[1]Brain wave measurement(observation period I: 3 days before Week 0 and Week 2; observation period II: 3 days before Week 0 and Week 2)
[2]Pittsburgh Quality of Sleep Index (PSQI-J)(observation period I: Week 0 and Week 2; observation period II: Week 0 and Week 2)
[3]Obstructive Sleep Apnoea (OSA)(observation period I: 3 days before Week 0 to the last day of Week 2; observation period II: 3 days before Week 0 to the last day of Week 2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験品の経口摂取（観察期I：2週間）
→　ウォッシュアウト（2週間）
→　対照食品の摂取（観察期II：2週間）

英語
Oral ingestion of the test product (observation period I: 2 weeks)
> Washout (2 weeks)
> Oral ingestion of the control product (observation period II: 2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対象食品の経口摂取（観察期I：2週間）
→　ウォッシュアウト（2週間）
→　被験品の摂取（観察期II：2週間）

英語
Oral ingestion of the control product (observation period I: 2 weeks)
> Washout (2 weeks)
> Oral ingestion of the test product (observation period II: 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上50歳未満の日本人の男性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患治療をしていない者
[3]BMI(kg/m2)が18.5以上、25.0未満の者
[4]入眠困難、中途覚醒、早朝覚醒、熟眠困難など睡眠について不満のある者
[5]勤務体系が日中の平日週5日勤務で土日公休の者
[6]就寝（消灯）から起床までの時間が4時間以上の者
[7]就寝（消灯）時間ならびに起床時間が規則的であり、就寝（消灯）時間が24時前の者
[8]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[9]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese males aged 30-50 years
[2]Individuals who are healthy and do not treat any disease
[3]Individuals whose BMI is 18.5-25.0 kg/m^2
[4]Individuals who are not satisfied with sleeping (ex. insomnia, nocturnal awakening, early morning awakening, disrupted sleep)
[5]Individuals who work on daytime of Monday to Friday and have Saturdays and Sundays off
[6]Individuals whose sleeping hours from bedtime to wake-up time is over 4 hours
[7]Individuals whose bedtime and wake-up time is regular and bedtime is before 0 AM
[8]Individuals who sign the consent document after explanation of this study
[9]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[3]重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器（胃切除を含む）、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に既往、罹患している者
[4]高度の貧血症状を有する者
[5]AST(GOT)、ALT(GPT)が基準値上限の1.5倍以上の者
[6]尿酸(UA)が8.5mg/dl以上の者
[7]脂質系指標が基準値上限の2.0倍以上の者
[8]HbA1c(NGSP)が7.0以上の者
[9]安静時の収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の者
[10]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[11]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、医薬品、医薬部外品、保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[12]アルコールを過度（アルコール換算60 g以上/日）に摂取している者
[13]喫煙者
[14]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]電極粘着パットにより皮膚炎症を起こす可能性がある者（絆創膏などで皮膚炎症を起こすなど）
[17]試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who are a suspected patient, currently, or have treated with sleep apnea syndrome (SAS)
[3]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
[4]Individuals with serious anemia
[5]Individuals whose observed data of AST (GOT) and ALT (GPT) is over 1.5 times of the standard value
[6]Individuals whose observed data of UA is over 8.5mg/dL
[7]Individuals whose observed data of indexes of lipid-based system is over 2.0 times of the standard value
[8]Individuals whose observed data of HbA1c (NGSP) is over 7.0
[9]Individuals whose observed data of systolic blood pressure is over 160mmHg or diastolic pressure is over 100mmHg
[10]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products
[11]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 1 month or will ingest those foods during the test period
[12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[13]Individuals who is a smoker
[14]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[15]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months
[16]Individuals who are sensitive to the electrode pad
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野貴弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Ono

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団和啓会メディクス本郷クリニック

英語
Medical Corporation Wakei-kai Medics Hongo Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0023　東京都文京区向丘2-2-6

英語
2-2-6 Mukogaoka Bunkyo-ku Hongo Tokyo 113-0023, JAPAN

電話/TEL

03-6801-9761

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村俊史康

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyasu Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1　東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza, 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruha Nichiro Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マルハニチロ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

26

日

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