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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000017712
受付番号 R000019646
科学的試験名 リンパ浮腫0期のICGリンパ管造影検査所見の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/16
最終更新日 2015/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リンパ浮腫0期のICGリンパ管造影検査所見の検討 ICGlymphangiography imaging of the stage 0 lymphedema
一般向け試験名略称/Acronym リンパ浮腫0期のICGリンパ管造影検査所見の検討 ICGlymphangiography imaging of the stage 0 lymphedema
科学的試験名/Scientific Title リンパ浮腫0期のICGリンパ管造影検査所見の検討 ICGlymphangiography imaging of the stage 0 lymphedema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リンパ浮腫0期のICGリンパ管造影検査所見の検討 ICGlymphangiography imaging of the stage 0 lymphedema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ浮腫 lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リンパ浮腫0期のICGリンパ管造影所見を明らかにする To reveal the ICG lymphangiography findings of lymphedema Stage 0
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICG注射後の上昇速度
異常所見の有無
ascending speed of ICG
presense or absense of abnormal findings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ICGリンパ管造影検査 ICG lymphangiography
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.a)婦人科悪性腫瘍により骨盤内リンパ節郭清術の既往があるものまたはb)乳癌により腋窩リンパ節郭清術の既往があるもの
2. 上記癌に対するすべての治療が終了し、1年以上経過している
3. 上肢または下肢に浮腫がない
4. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けたあと、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

1. a) Patients who underwent gynecological cancer surgery including pelvic lymph node dissection or b) patients underwent breast cancer surgery including axillary lymph node dissection.
2. >1 year from active cancer treatment
3. without edema in lower or upper limb
4. over 20 years old
5. Patients with written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.選択基準1の①の場合は日常生活
で歩行補助器具なしに30分以上歩行できない患者、または1の②の場合に徒手筋力テスト4以下または可動域制限があり、上肢の運動が困難な患者
2. BMI25以上の患者
3. 深部静脈血栓症、静脈瘤の既往がある患者
4.悪性腫瘍の再発またはその他の悪性腫瘍がある患者
5. ヨードアレルギーがある患者
6. 研究責任者、研究分担者が被験者として不適当と判断した患者

1. Patients who cannot exercise
2. Body Mass Index >25 kg/m^2
3. Patients with deep venous
thrombosis or varix
4. Patients with cancer
5. Allergic for Iodine
6. Patients considered inappropriate by the study investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 潔

ミドルネーム
Kiyoshi Yamada
所属組織/Organization 岡山大学病院


Okayama University Hospital
所属部署/Division name 形成外科 plastic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-tyo Okayama-shi Kita-ku Okayama-Pref
電話/TEL 086-235-7214
Email/Email yam_kiy@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本 久美子

ミドルネーム
Matsumoto kumiko
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 形成外科 plastic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-tyo Okayama-shi Kita-ku Okayama-Pref
電話/TEL 086-235-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gmd421061@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学形成外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 28
最終更新日/Last modified on
2015 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019646
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019646

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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