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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017004
受付番号 R000019647
試験名 横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2)/ VI(ビンクリスチン、イリノテカン)療法の有効性及び安全性の評価の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/01
最終更新日 2016/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2)/ VI(ビンクリスチン、イリノテカン)療法の有効性及び安全性の評価の第II相臨床試験 Phase II study of vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide and irinotecan for patients with newly diagnosed low-risk subset B rhabdomyosarcoma.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2/ VI療法の第II相臨床試験 Phase II study of VAC1.2/VI therapy for patients with newly diagnosed low-risk subset B rhabdomyosarcoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 横紋筋肉腫 rhabdomyosarcoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
小児科学/Pediatrics 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stage 1、 Group III(眼窩Group III N0、NXを除く)、または、Stage 3、 Group I、 IIに分類される胎児型横紋筋肉腫低リスクB群の患者に対する、VAC1.2療法(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2 )とVI療法(ビンクリスチン、イリノテカン)との交代療法の有効性と安全性を評価する。 Determine the safety and efficacy of VAC1.2 (vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide) therapy and VI (vincristine and irinotecan) therapy for patients with low-risk subset B rhabdomyosarcoma (Stage 1, Group III except Group III, N0, N1, orbit primary or Stage 3, Group I, II).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無イベント生存期間 event free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
治療成功期間
奏効率
有害事象の発現頻度と程度
UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度と程度
血清miR-206値の診断、予後における意義
放射線治療の品質管理
overall survival
time to treatment failure
overall response rate
frequency and grade of adverse event
frequency and grade of irinotecan-related adverse event in relation with UGT1A1 gene polymorphism
diagnostic and prognostic significance of serum miR-206 value
quality control of radiation therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法43週
3週サイクルの化学療法
VAC1.2療法 9サイクル
ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1
アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1
シクロホスファミド 1.2g/m2 day1
VI療法 5サイクル
ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1
イリノテカン 50mg/m2 day 1-5
外科療法
放射線治療
chemotherapy 43 weeks
VAC1.2 therapy 9 cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
dactinomycin 0.045mg/kg day 1
cyclophosphamide 1.2g/m2 day1
VI therapy 5 cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
irinotecan 50mg/m2 day 1-5
surgery
radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)横紋筋肉腫低リスクB群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。
2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。
3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。
4)悪性腫瘍としては初発である。
5)PS 0~2
15歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。
6)主要臓器の機能が温存されているもの。
7)本人ないし代諾者(15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。
1) Histologically confirmed newly diagnosed embryonal rhabdomyosarcoma (RMS), meeting criteria for low-risk subset B.
2) Age younger than 30 years old.
3) Initiation of chemotherapy within 42 days after first surgery.
4) No prior history of malignancy.
5) ECOG 0-2 (>=16 years old) or Lansky 50-100% (< 16 years old)
6) Patients must have sufficient organ function.
7) All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する
2)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘症患者である
3)以下の重篤な併存疾患がある。
間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫
コントロール不良の糖尿病
コントロール不良の高血圧症
著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症など)
肝硬変、肝不全
腎不全
4)治療薬の投与禁忌に該当する。
5)以下のいずれかに該当する
妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性
授乳中の女性
治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性
6)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。
1) patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies
2) patients with Charcot-Marie-Tooth disease or varicella
3) patients with uncontrollable complications
Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema
Uncontrollable diabetes mellitus
Uncontrollable hypertension
Severe electrocardiogram abnormality or clinically significant heart disease(heart failure, myocardial infarction, angina pectoris)
Liver failure, cirrhosis
Renal failure
4) patients with contraindication of drugs used in this study
5) Female patients who are pregnant or breastfeeding mother or patients considering pregnancy
6) Patients with any other inappropriate condition judged by physician
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮地 充 Mitsuru Miyachi
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 小児発達医学 Department of Pediatrics
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kwaramachi-Hirokoji, Kyoto
電話/TEL 075-251-5571
Email/Email mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮地 充 Mitsuru Miyachi
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 小児発達医学 Department of Pediatrics
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kwaramachi-Hirokoji, Kyoto
電話/TEL 075-251-5571
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmiyachi@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Rhabdomyosarcoma Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本横紋筋肉腫研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant for innovative clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour, and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 04 01
最終更新日/Last modified on
2016 02 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019647
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019647

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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