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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000016933
受付番号 R000019657
科学的試験名 軽症間欠型気管支喘息患者を対象とした吸入ステロイドと長時間作用型β2刺激薬の間欠的使用に関する有効性および安全性を検討する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/04/01
最終更新日 2015/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽症間欠型気管支喘息患者を対象とした吸入ステロイドと長時間作用型β2刺激薬の間欠的使用に関する有効性および安全性を検討する探索的研究 An Open-label Crossover Trial to Explore the Clinical Effects and Safety of As-needed Use of ICS/LABA in Patients with Mild-intermittent Asthma
一般向け試験名略称/Acronym Trial of As-needed use of ICS/LABA (TRAIL study) Trial of As-needed use of ICS/LABA (TRAIL study)
科学的試験名/Scientific Title 軽症間欠型気管支喘息患者を対象とした吸入ステロイドと長時間作用型β2刺激薬の間欠的使用に関する有効性および安全性を検討する探索的研究 An Open-label Crossover Trial to Explore the Clinical Effects and Safety of As-needed Use of ICS/LABA in Patients with Mild-intermittent Asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Trial of As-needed use of ICS/LABA (TRAIL study) Trial of As-needed use of ICS/LABA (TRAIL study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽症間欠型の気管支喘息 Patinets with mild-intermittent asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽症間欠型気管支喘息患者に対する吸入ステロイドと長時間作用型β2刺激薬の間欠的使用に関する有効性および安全性を検討する。 To explore the effect and the safety of as-needed use of ICS/LABA in patinets with mild-intermittent asthma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回増悪までの期間 duration until the first excerbation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 投与期間中の増悪回数
2. FEV1
1. numbers of exacerbation
2. FEV1

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 As-neded use of ICS/LABA As-nneded use of ICS/LABA
介入2/Interventions/Control_2 標準治療 standard treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アレルギー専門医が診断した喘息を持つ。
1. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である
2. 最近1年間以上定期通院加療中である
3. 登録時~3か月 喘息症状なし
登録前3か月~12か月に平均1回/月未満の喘息症状あり
4. As-needed useの理解が十分に可能であること
5. 文書で同意取得が可能

Asthma diagnosed by allergist
1. Age is 20 to 80 years old at the time of obtaining informed consent
2. Being treated regularly more than a year
3. No asthma symptom in last 3 months before the enrollment
4. Being able to understand the as-needed use of ICS/LABA
5. Being able to obtain informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性
2. 咳喘息
3. 現喫煙者と10 pack-year以上の既喫煙者
4. COPDなど他の肺疾患や心疾患の合併症例
5. 1年以内に喘息発作にて入院歴がある
6. 治験に参加中である
7. 上記以外でも主治医が的確でないと判断した患者
1. Pregnant woman or woman who wish to be pregnant during the trial
2. Cough variant asthma
3. Current smoker or ex-smoker who smoked more than 10 pack-year
4. Complications with pulmonary diseases such as COPD and heart diseases
5. Admission within an year due to asthma attack
6. Participating in clinical trials
7. Being determined not to have indication for entry by physician
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中明彦

ミドルネーム
Akihiko Tanaka
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University, Department of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Division of Allergy and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 81-3-3784-8532
Email/Email tanakaa@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中明彦

ミドルネーム
Akihiko Tanaka
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University, Department of Medicine
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Division of Allergy and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 81-3-3784-8532
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanakaa@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University, Department of Medicine, Division of Allergy and Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部呼吸器・アレルギー内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Showa University, Department of Medicine, Division of Allergy and Respiratory Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学医学部呼吸器・アレルギー内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 03 27
最終更新日/Last modified on
2015 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019657
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019657

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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